Een korte op mindfulness gebaseerde interventie voor zelfmoordgedachten (MB-SI)
9 mei 2023 bijgewerkt door: VA Salt Lake City Health Care System
Een gerandomiseerde pilotstudie van een korte op mindfulness gebaseerde interventie voor zelfmoordgedachten
Het doel van deze studie is om te bepalen of een korte op mindfulness gebaseerde interventie voor suïcidale gedachten (MB-SI) zal resulteren in een vermindering op korte of langere termijn van suïcidale gedachten (SI) en/of suïcidegerelateerd gedrag (SRB's). als verbeteringen in secundaire uitkomstmaten vergeleken met Treatment as Usual (TAU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid van de studie zal worden beoordeeld aan de hand van de inschrijving van deelnemers en het aantal retenties.
De veiligheid wordt gecontroleerd door het onderzoekspersoneel en omvat het melden van eventuele bijwerkingen.
De betrouwbaarheid van de interventie zal worden ondersteund door de interventie te standaardiseren en ervoor te zorgen dat het studiepersoneel de juiste trainingen heeft.
Deelnemers zullen vragenlijsten invullen die hun SI en SRB beoordelen, evenals maatregelen voor mindfulness en emotionele regulering op drie tijdstippen (preinterventie, onmiddellijk na interventie en 1 maand na interventie) en hun resultaten zullen worden vergeleken tussen MB-SI- en TAU-groepen.
Daarnaast zullen de vergelijkingen ook worden uitgevoerd voor opnames op de Spoedeisende Hulp (SEH), opnames op de Intramurale Psychiatrische Afdeling (IPU) en opnames op de psychiatrische SEH.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegegeven met zelfmoordgedachten en elke actieve psychiatrische of verslavingsdiagnose.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van psychotische spectrumziekte en huidige psychotische symptomen of significante cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte op mindfulness gebaseerde interventie
Sommige deelnemers zullen, als resultaat van willekeurige selectie, worden gevraagd om deel te nemen aan vier sessies van 45 minuten die op vier afzonderlijke dagen zullen plaatsvinden terwijl ze op de Inpatient Psychiatric Unit (IPU) verblijven.
Deze vier sessies zijn een aanvulling op de standaard IPU-behandeling en zijn experimenteel.
Deze vier sessies omvatten mindfulness-meditatiebeoefening en -educatie, het opstellen van een crisisresponsplan en een korte introductie in zelfcompassie.
Zoals hierboven vermeld, betekent het beoefenen van mindfulness dat je de aandacht richt op wat er in het huidige moment gebeurt op een niet-oordelende manier.
De focus kan liggen op wat men ziet of hoort of op fysieke gewaarwordingen, zoals aanraking, maar ook op gedachten en emoties.
Meditatie is gewoon rustig zitten en aandachtig bewustzijn oefenen.
|
Deze interventie bestaat uit vier individuele mindfulness-trainingssessies van 45 minuten (één sessie per dag, gedurende een reeks van 12 opeenvolgende dagen), gegeven door een getrainde mindfulness-facilitator.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers zullen worden gevraagd om verschillende korte papieren en potloodtesten in te vullen om uw reactie op de behandeling te beoordelen (10 tot 15 minuten) pre-interventie en onmiddellijk na de interventie terwijl u op de Inpatient Psychiatric Unit (IPU) bent, evenals een vervolg- een maand na ontslag uit de IPU opbellen of mailen.
Alle deelnemers krijgen de normale zorgstandaard van de IPU (voor studiedoeleinden wordt dit 'behandeling zoals gewoonlijk' genoemd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel P1: verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort alleen
Tijdsspanne: pre-interventie en een maand na de interventie
|
Bepaal of er een significant verschil is in de Columbia Suicide Severity Rating Scale tussen het MB-SI + TAU-cohort en het TAU-cohort.
De totale score van de Columbia Suicide Severity Rating Scale kan variëren van 0 tot 25, waarbij hogere waarden een grotere intensiteit aangeven.
Longitudinale gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen zullen gebruikt worden voor de primaire analyses.
We schatten een totaal van twee tijdstippen (basislijn en follow-up van één maand) voor het primaire resultaat.
|
pre-interventie en een maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel S1: Aantal of categorie patiënt en interventiekenmerken
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
Extractie van demografische gegevens omvat geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, religieuze voorkeuren, servicetak, serviceconnectie, percentage van serviceconnectie, diagnose van psychiatrische stoornissen, diagnose van middelenmisbruik (SUD), medische diagnose en medische diagnose.
Daarnaast worden ook de volgende factoren bijgehouden: de groep waarin de deelnemer is geplaatst, de opnamedatum, de toestemmingsdatum, de vier interventiedata (als de deelnemer in de behandelingsgroep wordt geplaatst), de post-interventiedatum en een maand datum na de interventie.
|
gedurende de hele studie
|
|
Maatregel S2: verandering in opnames in psychiatrische ziekenhuizen, bezoeken aan spoedeisende hulp voor psychiatrische aandoeningen en bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: vóór opname op de Intramurale Psychiatrische Afdeling (IPU), een maand vóór de IPU-opname en een maand na ontslag uit de IPU
|
De verandering in psychiatrische ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp voor psychiatrische aandoeningen en bezoeken aan spoedeisende hulp, zoals gemeten door retrospectieve beoordeling van het elektronisch medisch dossier, onder het MB-SI + TAU-cohort zal worden vergeleken met het cohort met alleen TAU.
|
vóór opname op de Intramurale Psychiatrische Afdeling (IPU), een maand vóór de IPU-opname en een maand na ontslag uit de IPU
|
|
Maatregel S3: verandering in TMS tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-alleen-cohort
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
Bepaal of er een significant verschil is in de staat of eigenschap mindfulness, zoals gemeten door de Toronto Mindfulness Scale (TMS), tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort.
De TMS bestaat uit 2 subschalen: nieuwsgierigheid en decentrering.
In totaal bevat het TMS 13 stellingen die worden beoordeeld op een schaal van 0 = helemaal niet tot 4 = heel veel.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere staat van opmerkzaamheid.
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
|
Maatregel S4: verandering in ERQ tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het alleen-TAU-cohort
Tijdsspanne: Pre-interventie en direct na de interventie
|
Bepaal of er een significant verschil is in de Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort.
ERQ is een item van het 10-likert-type dat is ontworpen om de neiging van respondenten om emoties op twee manieren te reguleren te meten: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Er wordt continu gescoord en de scores van elk facet worden apart gehouden.
Hogere scores duiden op een groter vermogen tot emotionele regulatie.
|
Pre-interventie en direct na de interventie
|
|
Maatregel S5: Verandering in Five Facet Mindfulness bij het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort alleen
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
Bepaal of er een significant verschil is in Five Facet Mindfulness tussen het MB-SI + TAU-cohort in vergelijking met het TAU-cohort.
Five Facet Mindfulness is een schaal van 15 items, scores kunnen variëren van 15 - 75, en hogere scores duiden op een groter vermogen tot mindfulness.
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00108786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .