Краткое вмешательство, основанное на осознанности, при суицидальных мыслях (MB-SI)
9 мая 2023 г. обновлено: VA Salt Lake City Health Care System
Рандомизированное пилотное исследование кратковременного вмешательства на основе осознанности при суицидальных мыслях
Цель этого исследования — определить, приведет ли кратковременное вмешательство, основанное на осознанности к суицидальным мыслям (MB-SI), к краткосрочному или долгосрочному снижению суицидальных мыслей (SI) и/или поведения, связанного с суицидом (SRB), а также как улучшение вторичных показателей исхода по сравнению с обычным лечением (TAU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществимость исследования будет оцениваться по количеству зачисленных и удерживаемых участников.
Безопасность должна контролироваться исследовательским персоналом и включать сообщения о любых побочных эффектах.
Достоверности вмешательства будет способствовать стандартизация вмешательства и обеспечение соответствующей подготовки исследовательского персонала.
Участники заполнили анкеты, оценивающие их SI и SRB, а также меры внимательности и эмоциональной регуляции в трех временных точках (до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства), и их результаты будут сравниваться между группами MB-SI и TAU.
Кроме того, сравнения будут также проводиться для госпитализаций в отделение неотложной помощи (ED), госпитализаций в стационарное психиатрическое отделение (IPU) и госпитализаций в психиатрические отделения ED.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован с суицидальными мыслями и любым диагнозом активного психического расстройства или аддиктивного расстройства.
Критерий исключения:
- Диагноз болезни психотического спектра и текущих психотических симптомов или значительных когнитивных нарушений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткое вмешательство, основанное на осознанности
Некоторым участникам в результате случайного отбора будет предложено принять участие в четырех 45-минутных сеансах, которые будут проходить в четыре разных дня в стационарном психиатрическом отделении (IPU).
Эти четыре сеанса дополняют стандартное лечение IPU и являются экспериментальными.
Эти четыре занятия будут включать в себя практику медитации осознанности и обучение, создание плана реагирования на кризис и краткое введение в сострадание к себе.
Как было сказано выше, практика внимательности означает сосредоточение внимания на том, что происходит в настоящий момент, без осуждения.
Фокус может быть на том, что человек видит или слышит, или на физических ощущениях, таких как прикосновение, а также на мыслях и эмоциях.
Медитация — это просто спокойно сидеть и практиковать внимательное осознавание.
|
Это вмешательство будет состоять из четырех 45-минутных индивидуальных занятий по осознанности (по одному занятию в день в течение 12 последующих дней), проводимых обученным фасилитатором осознанности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участникам будет предложено заполнить несколько коротких бумажных и карандашных тестов, чтобы оценить вашу реакцию на лечение (от 10 до 15 минут) до вмешательства и сразу после вмешательства во время пребывания в стационарном психиатрическом отделении (IPU), а также в последующем. телефонный звонок или электронное письмо через месяц после выписки из МПС.
Все участники получат обычный стандарт лечения IPU (для целей исследования это называется обычным лечением).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение P1: изменение Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: до вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Определите, существует ли значительная разница в рейтинговой шкале тяжести самоубийств Колумбийского университета среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU.
Общий балл Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства может варьироваться от 0 до 25, причем более высокие значения указывают на большую интенсивность.
Продольные обобщенные линейные смешанные модели будут использоваться для первичного анализа.
Мы оцениваем в общей сложности две временные точки (исходный уровень и один месяц наблюдения) для основного результата.
|
до вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение S1: Количество или категория пациентов и характеристики вмешательства
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
Извлечение демографических данных будет включать пол, возраст, расу, этническую принадлежность, религиозные предпочтения, ветвь обслуживания, подключение к обслуживанию, процент подключения к обслуживанию, диагноз психических расстройств, диагноз расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами (SUD), медицинский диагноз и медицинский диагноз.
Кроме того, также будут отслеживаться следующие факторы: группа, в которую был помещен участник, дата поступления, дата согласия, четыре даты вмешательства (если участник помещен в группу лечения), дата после вмешательства и один месяц. Дата после вмешательства.
|
на протяжении всего исследования
|
|
Мера S2: Изменения в числе госпитализаций в психиатрические учреждения, посещений отделений неотложной помощи в связи с психическим заболеванием и посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: до поступления в стационарное психиатрическое отделение (IPU), за один месяц до поступления в IPU и через один месяц после выписки из IPU
|
Изменение количества госпитализаций в психиатрические учреждения, посещений отделений неотложной помощи по поводу психического заболевания и посещений отделений неотложной помощи, измеренное ретроспективным обзором электронной медицинской карты, среди когорты MB-SI + TAU будет сравниваться с когортой только TAU.
|
до поступления в стационарное психиатрическое отделение (IPU), за один месяц до поступления в IPU и через один месяц после выписки из IPU
|
|
Измерение S3: изменение TMS среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Определите, существует ли значительная разница в осознанности состояния или черты, измеренная по шкале осознанности Торонто (TMS), среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU.
TMS состоит из 2 субшкал: любознательности и децентрации.
Всего TMS включает 13 утверждений, оцененных по шкале от 0 = совсем нет до 4 = очень много.
Более высокие значения представляют собой более высокое состояние осознанности.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
|
Измерение S4: изменение ERQ среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Определите, есть ли значительная разница в опроснике эмоционального регулирования (ERQ) среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU.
ERQ представляет собой набор из 10 пунктов, предназначенных для измерения склонности респондентов регулировать эмоции двумя способами: когнитивной переоценкой и экспрессивным подавлением.
Оценка ведется непрерывно, и оценка каждого аспекта ведется отдельно.
Более высокие баллы указывают на большую способность к эмоциональной регуляции.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Измерение S5: изменение осознанности по пяти аспектам в когорте MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Определите, есть ли существенная разница в пятигранной внимательности среди когорты MB-SI + TAU по сравнению с когортой только TAU.
Five Facet Mindfulness представляет собой шкалу из 15 пунктов, баллы могут варьироваться от 15 до 75, а более высокие баллы указывают на большую способность к внимательности.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и через месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00108786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .