En kort Mindfulness-baserad intervention för självmordstankar (MB-SI)
9 maj 2023 uppdaterad av: VA Salt Lake City Health Care System
En randomiserad pilotstudie av en kort mindfulness-baserad intervention för självmordstankar
Syftet med denna studie är att avgöra om en kortfattad mindfulness-baserad intervention för självmordstankar (MB-SI) kommer att resultera i kort eller långvarig minskning av suicidtankar (SI) och/eller självmordsrelaterade beteenden (SRB) också som förbättringar i sekundära utfallsmått jämfört med Treatment as Usual (TAU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens genomförbarhet kommer att bedömas genom deltagarregistrering och retentionsnummer.
Säkerheten övervakas av studiepersonalen och inkluderar rapportering av eventuella negativa effekter.
Interventionstroheten kommer att underlättas genom att standardisera interventionen och säkerställa att studiepersonalen har lämplig utbildning.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som bedömer deras SI och SRB samt mindfulness och emotionella regleringsåtgärder vid tre tidpunkter (förintervention, omedelbart efterintervention och 1 månad efterintervention) och deras resultat kommer att jämföras mellan MB-SI- och TAU-grupper.
Jämförelserna kommer också att göras för akutmottagningar (ED), intagningar på sjukhus för psykiatriska enheter (IPU) och psykiatriska akutmottagningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen med självmordstankar och någon aktiv psykiatrisk eller beroendesjukdomsdiagnos.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykotiska spektrumsjukdomar och aktuella psykotiska symtom eller betydande kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort Mindfulness-baserad intervention
Vissa deltagare, som ett resultat av slumpmässigt urval, kommer att bli ombedda att delta i fyra, 45-minuters sessioner som kommer att äga rum på fyra separata dagar medan de är på den slutna psykiatriska enheten (IPU).
Dessa fyra sessioner är ett komplement till standard IPU-behandling och är experimentella.
Dessa fyra sessioner kommer att innehålla mindfulness meditation och utbildning, skapa en krisresponsplan och en kort introduktion till självmedkänsla.
Som nämnts ovan innebär att utöva mindfulness att fokusera uppmärksamheten på vad som händer i nuet på ett icke-dömande sätt.
Fokus kan ligga på vad man ser eller hör eller fysiska förnimmelser, såsom beröring, samt tankar och känslor.
Meditation är bara att sitta tyst och öva medveten medvetenhet.
|
Denna intervention kommer att bestå av fyra individuella mindfulnessträningspass på 45 minuter (ett pass per dag, över ett intervall av 12 efterföljande dagar) som tillhandahålls av en utbildad mindfulness-handledare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i flera korta pappers- och penntester för att bedöma ditt svar på behandlingen (10 till 15 minuter) före intervention och omedelbart efter intervention medan de är på den slutna psykiatriska enheten (IPU), samt en följ- telefonsamtal eller mail en månad efter utskrivningen från IPU.
Alla deltagare kommer att få IPU:s normala vårdbehandling (i studiesyfte kallas detta behandling som vanligt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd P1: Förändring i Columbia Suicide Severity Rating Scale bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med TAU endast-kohorten
Tidsram: före intervention och en månad efter intervention
|
Bestäm om det finns en signifikant skillnad i Columbia Suicide Severity Rating Scale, bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med TAU-enbart kohorten.
Columbia Suicide Severity Rating Scales totala poäng kan variera från 0 till 25, med högre värden som indikerar högre intensitet.
Longitudinella generaliserade linjära blandade modeller kommer att användas för de primära analyserna.
Vi uppskattar totalt två tidpunkter (baslinje och en månads uppföljning) för det primära resultatet.
|
före intervention och en månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd S1: Antal eller kategori av patient- och interventionsegenskaper
Tidsram: under hela studien
|
Demografisk dataextraktion kommer att inkludera kön, ålder, ras, etnicitet, religiösa preferenser, tjänstegren, serviceanslutning, procentandel av serviceanslutning, diagnos av psykiatriska störningar, diagnos av missbruksstörning (SUD), medicinsk diagnos och medicinsk diagnos.
Dessutom kommer följande faktorer också att spåras: gruppen som deltagaren har placerats i, intagningsdatum, samtyckesdatum, de fyra interventionsdatumen (om deltagaren placeras i behandlingsgruppen), datum efter intervention och en månad datum efter intervention.
|
under hela studien
|
|
Åtgärd S2: Förändring av psykiatriska sjukhusvistelser, akutbesök för psykiatrisk sjukdom och akutbesök
Tidsram: före intagningen på den slutna psykiatriska enheten (IPU), en månad före IPU-inläggningen och en månad efter utskrivningen från IPU
|
Förändringen av psykiatriska sjukhusvistelser, akutbesök för psykiatrisk ohälsa och akutbesök, mätt med retrospektiv granskning av den elektroniska journalen, bland MB-SI + TAU-kohorten kommer att jämföras med TAU-enbart kohorten.
|
före intagningen på den slutna psykiatriska enheten (IPU), en månad före IPU-inläggningen och en månad efter utskrivningen från IPU
|
|
Åtgärd S3: Förändring i TMS bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med TAU-endast kohorten
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention
|
Bestäm om det finns en signifikant skillnad i tillstånds- eller egenskapsmedvetenhet, mätt med Toronto Mindfulness Scale (TMS), bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med endast TAU-kohorten.
TMS består av 2 underskalor: nyfikenhet och decentrering.
Sammanlagt innehåller TMS 13 påståenden betygsatta på en skala från 0 = inte alls, till 4 = väldigt mycket.
Högre värden representerar högre tillstånd av mindfulness.
|
Pre-intervention, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention
|
|
Åtgärd S4: Förändring i ERQ bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med endast TAU-kohorten
Tidsram: Förintervention och omedelbart efter intervention
|
Bestäm om det finns en signifikant skillnad i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med TAU-enbart-kohorten.
ERQ är ett objekt av 10-likert-typ designat för att mäta respondenternas tendens att reglera känslor på två sätt: kognitiv omvärdering och uttrycksfull undertryckning.
Poängsättning hålls kontinuerligt och varje fasetts poängsättning hålls separat.
Högre poäng indikerar större förmåga till känslomässig reglering.
|
Förintervention och omedelbart efter intervention
|
|
Åtgärd S5: Förändring i Fem Facet Mindfulness bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med TAU endast-kohorten
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention
|
Bestäm om det finns en signifikant skillnad i Five Facet Mindfulness bland MB-SI + TAU-kohorten jämfört med TAU-endast-kohorten.
Five Facet Mindfulness är en skala på 15 punkter, poängen kan variera från 15 - 75, och högre poäng indikerar en större kapacitet för mindfulness.
|
Pre-intervention, omedelbart efter intervention och en månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00108786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .