Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence založená na všímavosti pro sebevražedné myšlenky (MB-SI)

9. května 2023 aktualizováno: VA Salt Lake City Health Care System

Randomizovaná pilotní studie krátké intervence založené na všímavosti pro sebevražedné myšlenky

Cílem této studie je zjistit, zda krátká intervence založená na všímavosti pro sebevražedné myšlenky (MB-SI) povede ke krátkodobému nebo dlouhodobému snížení sebevražedných myšlenek (SI) a/nebo chování souvisejícího se sebevraždou (SRB). jako zlepšení měření sekundárních výsledků ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveditelnost studie bude posouzena na základě počtu přihlášených účastníků a retenčních čísel. Bezpečnost bude monitorována personálem studie a zahrnuje hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků. Věrnosti intervence napomůže standardizace intervence a zajištění toho, aby studijní personál měl odpovídající školení. Účastníci vyplní dotazníky hodnotící jejich SI a SRB a také opatření všímavosti a emoční regulace ve třech časových bodech (před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci) a jejich výsledky budou porovnány mezi skupinami MB-SI a TAU. Kromě toho budou srovnání provedena také pro příjem na urgentní příjem (ED), příjem na lůžkovou psychiatrickou jednotku (IPU) a příjem na psychiatrickou ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiznáno se sebevražednými myšlenkami a jakoukoli diagnózou aktivní psychiatrické nebo návykové poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika onemocnění psychotického spektra a současných psychotických příznaků nebo významné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká intervence založená na všímavosti
Někteří účastníci budou v důsledku náhodného výběru požádáni, aby se zúčastnili čtyř 45minutových sezení, která se budou konat ve čtyřech samostatných dnech na lůžkové psychiatrické jednotce (IPU). Tyto čtyři sezení doplňují standardní léčbu IPU a jsou experimentální. Tato čtyři sezení budou zahrnovat praxi a vzdělávání meditace všímavosti, vytvoření plánu reakce na krizi a krátký úvod do soucitu se sebou samým. Jak je uvedeno výše, praktikování všímavosti znamená zaměřovat pozornost na to, co se děje v přítomném okamžiku, a to nehodnotícím způsobem. Zaměření může být na to, co člověk vidí nebo slyší, nebo na fyzické vjemy, jako je dotek, stejně jako myšlenky a emoce. Meditace je jen tiše sedět a cvičit všímavou pozornost.
Behaviorální: Krátká intervence založená na všímavosti
Tato intervence se bude skládat ze čtyř 45minutových individuálních tréninkových lekcí všímavosti (jedno sezení denně, po dobu 12 po sobě jdoucích dnů) poskytovaných vyškoleným facilitátorem všímavosti.
Ostatní jména:
  • MB-SI+ TAU
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili několik krátkých papírových a tužkových testů, které zhodnotí vaši reakci na léčbu (10 až 15 minut), před intervencí a bezprostředně po intervenci na lůžkové psychiatrické jednotce (IPU), stejně jako následnou- zavolat nebo poslat e-mail měsíc po propuštění z IPU. Všichni účastníci obdrží běžnou standardní péči IPU (pro studijní účely se tomu říká léčba jako obvykle).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření P1: Změna na stupnici závažnosti sebevraždy v Kolumbii mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: před intervencí a jeden měsíc po intervenci
Určete, zda existuje významný rozdíl v Columbia Suicide Severity Rating Scale mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU. Celkové skóre stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale se může pohybovat od 0 do 25, přičemž vyšší hodnoty indikují větší intenzitu. Pro primární analýzy budou použity podélné zobecněné lineární smíšené modely. Odhadujeme celkem dva časové body (výchozí stav a jednoměsíční sledování) pro primární výsledek.
před intervencí a jeden měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření S1: Počet nebo kategorie pacientů a intervenčních charakteristik
Časové okno: po celou dobu studia
Extrakce demografických dat bude zahrnovat pohlaví, věk, rasu, etnickou příslušnost, náboženské preference, servisní obor, servisní připojení, procento servisního připojení, diagnostiku psychiatrických poruch, diagnózu poruchy užívání návykových látek (SUD), lékařskou diagnózu a lékařskou diagnózu. Kromě toho budou sledovány také následující faktory: skupina, do které byl účastník zařazen, datum přijetí, datum souhlasu, čtyři data intervence (pokud je účastník zařazen do léčebné skupiny), datum po intervenci a jeden měsíc. datum po zásahu.
po celou dobu studia
Opatření S2: Změna v psychiatrických hospitalizacích, návštěvách pohotovosti pro psychiatrické onemocnění a návštěvách pohotovosti
Časové okno: před přijetím na lůžkovou psychiatrickou jednotku (IPU), měsíc před přijetím na IPU a měsíc po propuštění z IPU
Změna v psychiatrických hospitalizacích, návštěvách na pohotovosti pro psychiatrické onemocnění a návštěvách na pohotovosti, měřená retrospektivní kontrolou elektronického zdravotního záznamu, u kohorty MB-SI + TAU bude porovnána s pouze kohortou TAU.
před přijetím na lůžkovou psychiatrickou jednotku (IPU), měsíc před přijetím na IPU a měsíc po propuštění z IPU
Měření S3: Změna TMS mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Určete, zda existuje významný rozdíl ve stavu nebo vlastnostech všímavosti, měřeno Torontskou škálou všímavosti (TMS), mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU. TMS se skládá ze 2 subškál: zvědavosti a decentralizace. Celkem TMS obsahuje 13 výroků hodnocených na škále od 0 = vůbec ne do 4 = velmi. Vyšší hodnoty představují vyšší stav všímavosti.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Měření S4: Změna ERQ mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Zjistěte, zda existuje významný rozdíl v Dotazníku emoční regulace (ERQ) mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s pouze kohortou TAU. ERQ je položka typu 10-likert navržená k měření tendence respondentů regulovat emoce dvěma způsoby: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Bodování je kontinuální a hodnocení každé fasety je drženo odděleně. Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost emoční regulace.
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
Měření S5: Změna v pětifasetové všímavosti mezi MB-SI + TAU kohortou ve srovnání s pouze TAU kohortou
Časové okno: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci
Určete, zda existuje významný rozdíl v pětifasetové všímavosti mezi kohortou MB-SI + TAU ve srovnání s kohortou pouze TAU. Všímavost pěti faset je škála 15 položek, skóre se může pohybovat od 15 do 75 a vyšší skóre značí větší schopnost všímavosti.
Před intervencí, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Salt Lake City Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00108786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit