Egy rövid tudatosságon alapuló beavatkozás az öngyilkossági gondolatokhoz (MB-SI)
2023. május 9. frissítette: VA Salt Lake City Health Care System
Véletlenszerű kísérleti tanulmány egy rövid, tudatosságon alapuló beavatkozásról az öngyilkossági gondolatokra
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy egy rövid, mindfulness-alapú beavatkozás az öngyilkossági gondolatokra (MB-SI) rövid vagy hosszabb távon az öngyilkossági gondolatok (SI) és/vagy az öngyilkossággal kapcsolatos viselkedések (SRB) csökkenését eredményezi-e. a másodlagos kimenetel mutatóinak javulása a szokásos kezeléshez (TAU) képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány megvalósíthatóságát a résztvevők beiratkozási és megtartási száma alapján értékelik.
A biztonságot a vizsgálati személyzetnek kell figyelemmel kísérnie, és magában kell foglalnia az esetleges káros hatások jelentését is.
A beavatkozás hűségét segíti a beavatkozás szabványosítása és annak biztosítása, hogy a vizsgálati személyzet megfelelő képzésben részesüljön.
A résztvevők három időpontban (intervenció előtti, azonnali beavatkozás utáni és 1 hónapos beavatkozás utáni) kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik SI-t és SRB-t, valamint éberségi és érzelmi szabályozási intézkedéseiket, és eredményeiket összehasonlítják az MB-SI és a TAU csoportok között.
Ezenkívül az összehasonlításokat a sürgősségi osztályon (ED), a fekvőbeteg-pszichiátriai osztályon (IPU) és a pszichiátriai sürgősségi osztályon történő felvételek tekintetében is elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatokkal és bármilyen aktív pszichiátriai vagy szenvedélybetegséggel diagnosztizálva.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus spektrumú betegség és jelenlegi pszichotikus tünetek vagy jelentős kognitív károsodás diagnosztizálása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid éberségen alapuló beavatkozás
Egyes résztvevők véletlenszerű kiválasztás eredményeként négy, 45 perces ülésen vesznek részt, amelyek négy külön napon zajlanak a fekvőbeteg-pszichiátriai osztályon (IPU).
Ez a négy alkalom a standard IPU-kezelésen kívüli, és kísérleti jellegű.
Ez a négy alkalom magában foglalja a mindfulness meditációs gyakorlatot és oktatást, a válságkezelési terv elkészítését és az önegyüttérzés rövid bemutatását.
Amint fentebb említettük, az éberség gyakorlása azt jelenti, hogy figyelmünket arra összpontosítjuk, ami a jelen pillanatban történik, nem ítélkező módon.
A hangsúly lehet azon, amit lát vagy hall, vagy a fizikai érzetekre, például az érintésre, valamint a gondolatokra és érzelmekre.
A meditáció nem más, mint csendben ülni és az éber tudatosság gyakorlását.
|
Ez a beavatkozás négy, 45 perces egyéni figyelemfelkeltő tréningből áll (napi egy alkalom, 12 egymást követő napon keresztül), amelyet egy képzett mindfulness facilitátor végez.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki több rövid papír- és ceruzatesztet, hogy értékeljék a kezelésre adott válaszát (10-15 perc) a beavatkozás előtti és azonnali beavatkozás után, miközben a fekvőbeteg-pszichiátriai osztályon (IPU) tartózkodnak, valamint egy nyomon követési tesztet. telefonon vagy postai úton kell küldeni egy hónappal az IPU-tól való lemondás után.
Minden résztvevő megkapja az IPU szokásos kezelési színvonalát (tanulmányi célokra ezt a szokásos kezelésnek nevezik).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P1. intézkedés: Változás a Columbia öngyilkosság súlyossági skálájában az MB-SI + TAU kohorsz között a csak TAU kohorszhoz képest
Időkeret: a beavatkozás előtti és egy hónappal a beavatkozás után
|
Határozza meg, van-e szignifikáns különbség a Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skálájában az MB-SI + TAU kohorsz és a csak TAU kohorsz között.
A Columbia Suicide Severity Rating Scale teljes pontszáma 0 és 25 között lehet, a magasabb értékek nagyobb intenzitást jeleznek.
Az elsődleges elemzésekhez longitudinális általánosított lineáris vegyes modelleket használunk.
Összesen két időpontot becsülünk (alapvonal és egy hónapos követés) az elsődleges eredményhez.
|
a beavatkozás előtti és egy hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S1 intézkedés: A betegek száma vagy kategóriája és a beavatkozás jellemzői
Időkeret: az egész tanulmány során
|
A demográfiai adatok kinyerése magában foglalja a nemet, az életkort, a fajt, az etnikai hovatartozást, a vallási preferenciákat, a szolgáltatási ágat, a szolgáltatási kapcsolatot, a szolgáltatási kapcsolat százalékos arányát, a pszichiátriai rendellenességek diagnosztizálását, a kábítószer-használati zavar (SUD) diagnózisát, az orvosi diagnózist és az orvosi diagnózist.
Ezenkívül a következő tényezőket is nyomon követik: a csoport, amelybe a résztvevő került, a felvétel dátuma, a beleegyezés dátuma, a négy beavatkozási dátum (ha a résztvevő a kezelési csoportba került), a beavatkozás utáni dátum és egy hónap beavatkozás utáni időpont.
|
az egész tanulmány során
|
|
S2 intézkedés: Változás a pszichiátriai kórházi kezelések, a pszichiátriai betegség miatti sürgősségi vizitek és a sürgősségi ellátások számában
Időkeret: a fekvőbeteg-pszichiátriai osztály (IPU) felvétele előtt, egy hónappal az IPU-felvétel előtt és egy hónappal az IPU-ról való elbocsátás után
|
A pszichiátriai kórházi kezelések, pszichiátriai betegség miatti sürgősségi látogatások és sürgősségi látogatások változását az elektronikus kórlap visszamenőleges áttekintésével mérve az MB-SI + TAU kohorsz között a csak TAU kohorszhoz kell hasonlítani.
|
a fekvőbeteg-pszichiátriai osztály (IPU) felvétele előtt, egy hónappal az IPU-felvétel előtt és egy hónappal az IPU-ról való elbocsátás után
|
|
S3 intézkedés: A TMS változása az MB-SI + TAU kohorsz között a csak TAU kohorszhoz képest
Időkeret: Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után
|
Határozza meg, hogy van-e szignifikáns különbség az állapot- vagy vonás-figyelemben, a Toronto Mindfulness Scale (TMS) által mérve, az MB-SI + TAU kohorsz között a csak TAU kohorszhoz képest.
A TMS 2 alskálából áll: kíváncsiság és decentralizáció.
A TMS összesen 13 állítást tartalmaz, amelyek egy 0 = egyáltalán nem, 4 = nagyon sok skálán vannak értékelve.
A magasabb értékek magasabb éberségi állapotot jelentenek.
|
Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után
|
|
S4 intézkedés: Az ERQ változása az MB-SI + TAU kohorsz között a csak TAU kohorszhoz képest
Időkeret: Beavatkozás előtti és azonnali utóbeavatkozás
|
Határozza meg, van-e szignifikáns különbség az érzelmi szabályozási kérdőívben (ERQ) az MB-SI + TAU kohorsz és a csak TAU kohorsz között.
Az ERQ egy 10 likert típusú elem, amelynek célja a válaszadók érzelmeik kétféle szabályozására való hajlamának mérése: kognitív újraértékelés és expresszív elnyomás.
A pontozás folyamatos, és az egyes szempontok pontozása külön történik.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási képességet jeleznek.
|
Beavatkozás előtti és azonnali utóbeavatkozás
|
|
S5 intézkedés: Az MB-SI + TAU kohorsz öt szempontú tudatosságának változása a csak TAU kohorszhoz képest
Időkeret: Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után
|
Határozza meg, hogy van-e szignifikáns különbség a Five Facet Mindfulness között az MB-SI + TAU kohorsz és a csak TAU kohorsz között.
A Five Facet Mindfulness egy 15 elemből álló skála, a pontszámok 15 és 75 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb éberségi képességet jeleznek.
|
Beavatkozás előtt, azonnal beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William R Marchand, MD, LFAPA, Salt Lake City Veterans' Administration Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00108786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .