上泌尿系和肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的新辅助治疗
2022年3月12日 更新者：Jianzhong Shou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
吉西他滨/顺铂（GC）化疗联合PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）新辅助治疗上泌尿系和肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌的多中心II期研究
之前很少有研究关注上尿路或膀胱癌的新辅助治疗，尤其是化学疗法联合免疫疗法，但是，回顾性研究的现有数据表明这种新辅助治疗模式可能使患者受益。
故本前瞻性II期临床试验旨在探讨化疗联合PD-1抑制剂新辅助治疗上尿路及肌层浸润性膀胱尿路上皮癌的疗效，为提高病理完全缓解率、生存率及提供医学依据。 .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianzhong Shou
- 电话号码：86-18813019104
- 邮箱：chuanzhenc@yeah.net
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- JianZhong Shou, MD
- 电话号码：13601332989
- 邮箱：shoujzh@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2-4aN0M0 膀胱癌
- T1-3N0M0 及高级别上尿路癌
- 心电图 0-1
- 良好的器官功能
- 以前没有化疗或免疫治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 由于身体异常无法接受化疗或手术
- 既往癌症病史
- 活动性肺结核
- 艾滋病病毒
- 自身免疫性疾病
- 期待其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MIBC集团
T2-4aN0M0 肌层浸润性膀胱癌经尿道膀胱肿瘤最大切除术后经病理证实。
入组 30 名患者。
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吉西他滨/顺铂联合特瑞普利单抗
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实验性的：UTUC集团
T1-3N0M0 及高级别上尿路尿路上皮癌经输尿管软镜活检证实。
入组 34 名患者。
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吉西他滨/顺铂联合特瑞普利单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：通过3年的学习完成
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术后 pT0N0 患者的百分比
|
通过3年的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianzhong Shou、National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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