Ylemmän virtsan ja lihasten invasiivisen virtsarakon uroteelisyövän neoadjuvanttihoito
lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Gemsitabiinin/sisplatiinin (GC) kemoterapia yhdistettynä PD-1-estäjään (toripalimabi) monikeskustutkimusvaiheeseen ylemmän virtsarakon ja lihasten invasiivisen virtsarakon uroteelisyövän neoadjuvanttihoidossa
Muutamat aiemmat tutkimukset keskittyivät ylemmän virtsan tai virtsarakon syövän neoadjuvanttihoitoihin, erityisesti kemoterapiaan yhdistettynä immunoterapian kanssa, mutta retrospektiivisten tutkimusten käytettävissä olevat tiedot osoittivat, että tämä neoadjuvanttihoitomalli saattaa hyödyttää potilaita.
Joten Tämä tuleva vaiheen II kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan kemoterapian tehokkuutta yhdessä PD-1-estäjän kanssa neoadjuvanttihoitona ylävirtsarakon ja lihaksiin invasiivisen virtsarakon uroteelisyövän hoidossa, sitten parantamaan täydellisen patologisen remission nopeutta, eloonjäämistä ja antamaan lääketieteellistä näyttöä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianzhong Shou
- Puhelinnumero: 86-18813019104
- Sähköposti: chuanzhenc@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- JianZhong Shou, MD
- Puhelinnumero: 13601332989
- Sähköposti: shoujzh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- virtsarakon syöpä T2-4aN0M0
- T1-3N0M0 ja korkealaatuinen ylempien virtsateiden syöpä
- ECOG 0-1
- hyvä elinten toiminta
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi saada kemoterapiaa tai leikkausta fyysisten poikkeavuuksien vuoksi
- aikaisempi syöpähistoria
- aktiivinen tuberkuloosi
- HIV
- autoimmuuni sairaus
- ennakoiden muita kliinisiä tutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIBC Group
Lihasinvasiivinen T2-4aN0M0 virtsarakon syöpä, joka vahvistetaan patologialla virtsarakon kasvainten maksimaalisen transuretraalisen resektion jälkeen.
Mukaan otetaan 30 potilasta.
|
Gemsitabiini/sisplatiini plus toripalimabi
|
|
Kokeellinen: UTUC-ryhmä
Ylemmän tien uroteelikarsinooma T1-3N0M0 ja korkealaatuinen, vahvistettu joustavalla ureteroscope-biopsialla.
Mukana 34 potilasta.
|
Gemsitabiini/sisplatiini plus toripalimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden opintojen kautta
|
pT0N0-potilaiden prosenttiosuus leikkausten jälkeen
|
3 vuoden opintojen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .