Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant behandling av övre urinvägar och muskelinvasiv urinblåsa uroteliala karcinom

12 mars 2022 uppdaterad av: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicenter Fas II-studie av gemcitabin/cisplatin (GC) kemoterapi kombinerat med PD-1-hämmare (Toripalimab) vid neoadjuvant behandling av övre urinvägar och muskelinvasiv urinblåsa uroteliala karcinom

Få tidigare studier fokuserade på neoadjuvanta behandlingar av cancer i övre urinvägarna eller urinblåsan, särskilt kemoterapi i kombination med immunterapi, men tillgängliga data från retrospektiva studier visade att denna neoadjuvanta behandlingsmodell kan gynna patienter. Så den här prospektiva kliniska fas II-studien utformades för att undersöka effekten av kemoterapi kombinerad med PD-1-hämmare som neoadjuvant terapi i övre urin- och muskelinvasiv urinblåsa-uroteliala karcinom, för att sedan förbättra graden av fullständig patologisk remission, överlevnad och tillhandahålla medicinska bevis .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. blåscancer av T2-4aN0M0
  2. övre urinvägskarcinom av T1-3N0M0 och hög grad
  3. ECOG 0-1
  4. bra organfunktion
  5. ingen tidigare kemoterapi eller immunterapi
  6. Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. oförmögen att få kemoterapi eller operation på grund av fysiska avvikelser
  2. tidigare cancerhistoria
  3. aktiv tuberkulos
  4. HIV
  5. autoimmun sjukdom
  6. förutse andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIBC Group
Muskelinvasiv blåscancer av T2-4aN0M0 bekräftad av patologi efter maximal transuretral resektion av blåstumörer. Inskrivning av 30 patienter.
Läkemedel: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab
Experimentell: UTUC-gruppen
Uroteliala carcinom i övre kanalen av T1-3N0M0 och höggradig bekräftad genom flexibel ureteroskopbiopsi. Inskrivning av 34 patienter.
Läkemedel: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: genom studieavslut på 3 år
andelen pT0N0-patienter efter operationer
genom studieavslut på 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2121

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toripalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera