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Tratamento Neoadjuvante de Carcinoma Urotelial Invasivo Muscular e Urinário Superior da Bexiga

12 de março de 2022 atualizado por: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo Multicêntrico de Fase II da Quimioterapia Gemcitabina/Cisplatina (GC) Combinada com o Inibidor PD-1 (Toripalimabe) no Tratamento Neoadjuvante do Carcinoma Urotelial da Bexiga Invasiva Muscular e Urinária Alta

Poucos estudos anteriores enfocaram os tratamentos neoadjuvantes do câncer do trato urinário superior ou da bexiga, especialmente quimioterapia combinada com imunoterapia, no entanto, dados disponíveis de estudos retrospectivos mostraram que esse modelo de tratamento neoadjuvante pode beneficiar os pacientes. Portanto, este ensaio clínico prospectivo de Fase II foi projetado para explorar a eficácia da quimioterapia combinada com o inibidor de PD-1 como terapia neoadjuvante no carcinoma urotelial da bexiga urinária superior e invasivo do músculo, para melhorar a taxa de remissão patológica completa, sobrevida e fornecer evidências médicas .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • JianZhong Shou, MD
          • Número de telefone: 13601332989
          • E-mail: shoujzh@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de bexiga de T2-4aN0M0
  2. carcinoma urinário do trato superior de T1-3N0M0 e alto grau
  3. ECOG 0-1
  4. boa função do órgão
  5. sem quimioterapia ou imunoterapia prévia
  6. Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. incapaz de receber quimioterapia ou cirurgia devido a anormalidades físicas
  2. história anterior de câncer
  3. tuberculose ativa
  4. HIV
  5. doença auto-imune
  6. antecipando outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MIBC
Câncer de bexiga músculo-invasivo de T2-4aN0M0 confirmado por patologia após ressecção transuretral máxima de tumores de bexiga. Cadastro de 30 pacientes.
Medicamento: Toripalimabe
Gencitabina/Cisplatina mais Toripalimabe
Experimental: Grupo UTUC
Carcinoma urotelial do trato superior de T1-3N0M0 e alto grau confirmado por biópsia com ureteroscópio flexível. Inscrição de 34 pacientes.
Medicamento: Toripalimabe
Gencitabina/Cisplatina mais Toripalimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa patológica
Prazo: através da conclusão do estudo de 3 anos
a porcentagem de pacientes pT0N0 após operações
através da conclusão do estudo de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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