Felső húgyúti és izominvazív húgyhólyag urotheliális karcinóma neoadjuváns kezelése
2022. március 12. frissítette: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Gemcitabin/ciszplatin (GC) PD-1 gátlóval (toripalimab) kombinált kemoterápia többcentrikus fázis II.
Néhány korábbi tanulmány a felső húgyhólyagrák neoadjuváns kezelésére összpontosított, különösen az immunterápiával kombinált kemoterápiára, azonban a retrospektív vizsgálatok rendelkezésre álló adatai azt mutatták, hogy ez a neoadjuváns kezelési modell előnyös lehet a betegek számára.
Tehát Ez a prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat célja a PD-1 inhibitorral kombinált kemoterápia hatékonyságának feltárása a felső húgyúti és izom-invazív húgyhólyag uroteliális karcinóma neoadjuváns terápiájaként, majd a teljes kóros remisszió, a túlélés és az orvosi bizonyítékok biztosítása érdekében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianzhong Shou
- Telefonszám: 86-18813019104
- E-mail: chuanzhenc@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- JianZhong Shou, MD
- Telefonszám: 13601332989
- E-mail: shoujzh@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2-4aN0M0 hólyagrák
- felső traktus húgyúti karcinóma T1-3N0M0 és magas fokozatú
- ECOG 0-1
- jó szervműködés
- nincs korábbi kemoterápia vagy immunterápia
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- fizikai rendellenességek miatt nem kaphat kemoterápiát vagy műtétet
- korábbi ráktörténet
- aktív tuberkulózis
- HIV
- autoimmun betegség
- más klinikai vizsgálatokra számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIBC csoport
A T2-4aN0M0 izom-invazív hólyagrák, amelyet a hólyagdaganatok maximális transzuretrális reszekciója után patológia igazolt.
30 beteg felvétele.
|
Gemcitabine/Cisplatin plus Toripalimab
|
|
Kísérleti: UTUC csoport
Felső traktus uroteliális karcinóma T1-3N0M0 és magas fokú rugalmas ureteroszkópos biopsziával igazolva.
34 beteg felvétele.
|
Gemcitabine/Cisplatin plus Toripalimab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kóros teljes válaszarány
Időkeret: 3 éves tanulmányok elvégzésével
|
a pT0N0 betegek százalékos aránya a műtétek után
|
3 éves tanulmányok elvégzésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .