Traitement néoadjuvant du carcinome urothélial de la vessie urinaire supérieure et musculaire
12 mars 2022 mis à jour par: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude multicentrique de phase II sur la chimiothérapie gemcitabine/cisplatine (GC) associée à un inhibiteur de PD-1 (toripalimab) dans le traitement néoadjuvant du carcinome urothélial de la vessie haute et musculaire invasif
Peu d'études antérieures se sont concentrées sur les traitements néoadjuvants du cancer des voies urinaires supérieures ou de la vessie, en particulier la chimiothérapie associée à l'immunothérapie, cependant, les données disponibles d'études rétrospectives ont montré que ce modèle de traitement néoadjuvant pourrait bénéficier aux patients.
Cet essai clinique prospectif de phase II a été conçu pour explorer l'efficacité de la chimiothérapie associée à un inhibiteur de PD-1 en tant que traitement néoadjuvant dans le carcinome urothélial de la vessie haute et invasif musculaire, puis pour améliorer le taux de rémission pathologique complète, la survie et fournir des preuves médicales .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianzhong Shou
- Numéro de téléphone: 86-18813019104
- E-mail: chuanzhenc@yeah.net
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- JianZhong Shou, MD
- Numéro de téléphone: 13601332989
- E-mail: shoujzh@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la vessie de T2-4aN0M0
- carcinome urinaire des voies supérieures de T1-3N0M0 et de haut grade
- ECOG 0-1
- bon fonctionnement des organes
- aucun antécédent de chimiothérapie ou d'immunothérapie
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- incapable de recevoir une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale en raison d'anomalies physiques
- antécédent de cancer
- tuberculose active
- VIH
- maladie auto-immune
- en prévision d'autres études cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe MIBC
Cancer de la vessie invasif musculaire de T2-4aN0M0 confirmé par pathologie après résection transurétrale maximale des tumeurs de la vessie.
Enrôlement de 30 patients.
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Gemcitabine/Cisplatine plus Toripalimab
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|
Expérimental: Groupe UTUC
Carcinome urothélial des voies supérieures de T1-3N0M0 et de haut grade confirmé par biopsie à l'urétéroscope flexible.
Recrutement de 34 patients.
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Gemcitabine/Cisplatine plus Toripalimab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse complète pathologique
Délai: grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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le pourcentage de patients pT0N0 après les opérations
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grâce à l'achèvement d'études de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .