Neoadjuvante behandeling van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen en de musculaire invasieve blaas
12 maart 2022 bijgewerkt door: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase II-studie in meerdere centra van chemotherapie met gemcitabine/cisplatine (GC) gecombineerd met PD-1-remmer (toripalimab) bij de neoadjuvante behandeling van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen en de musculaire invasieve blaas
Weinig eerdere onderzoeken waren gericht op de neoadjuvante behandelingen van bovenste urineweg- of blaaskanker, met name chemotherapie in combinatie met immunotherapie, maar beschikbare gegevens van retrospectieve onderzoeken toonden aan dat dit neoadjuvante behandelingsmodel patiënten ten goede zou kunnen komen.
Dus deze prospectieve klinische fase II-studie was ontworpen om de werkzaamheid van chemotherapie in combinatie met PD-1-remmer als neoadjuvante therapie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen en spierinvasieve blaas te onderzoeken, vervolgens om de snelheid van volledige pathologische remissie, overleving te verbeteren en medisch bewijs te leveren .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianzhong Shou
- Telefoonnummer: 86-18813019104
- E-mail: chuanzhenc@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- JianZhong Shou, MD
- Telefoonnummer: 13601332989
- E-mail: shoujzh@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- blaaskanker van T2-4aN0M0
- Urinewegcarcinoom van de bovenste luchtwegen van T1-3N0M0 en hoogwaardig
- ECOG 0-1
- goede orgaanfunctie
- geen eerdere chemotherapie of immunotherapie
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- door lichamelijke afwijkingen niet in staat zijn om chemotherapie of een operatie te ondergaan
- eerdere kankergeschiedenis
- actieve tuberculose
- Hiv
- auto immuunziekte
- anticiperen op andere klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIBC-groep
Spierinvasieve blaaskanker van T2-4aN0M0 bevestigd door pathologie na maximale transurethrale resectie van blaastumoren.
Inschrijving van 30 patiënten.
|
Gemcitabine/Cisplatine plus Toripalimab
|
|
Experimenteel: UTUC-groep
Urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal van T1-3N0M0 en hooggradig bevestigd door flexibele ureteroscoopbiopsie.
Inschrijving van 34 patiënten.
|
Gemcitabine/Cisplatine plus Toripalimab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: door studie voltooiing van 3 jaar
|
het percentage pT0N0-patiënten na operaties
|
door studie voltooiing van 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .