Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowe leczenie inwazyjnego raka pęcherza moczowego i mięśniowego pęcherza moczowego

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wieloośrodkowe badanie fazy II chemioterapii gemcytabiną/cisplatyną (GC) w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 (toripalimabem) w leczeniu neoadiuwantowym raka urotelialnego górnych dróg moczowych i naciekającego mięśnie pęcherza moczowego

Niewiele wcześniejszych badań koncentrowało się na leczeniu neoadjuwantowym raka górnych dróg moczowych lub pęcherza moczowego, zwłaszcza chemioterapii połączonej z immunoterapią, jednak dostępne dane z badań retrospektywnych wykazały, że ten model leczenia neoadjuwantowego może przynieść korzyści pacjentom. Tak więc to prospektywne badanie kliniczne fazy II zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności chemioterapii w połączeniu z inhibitorem PD-1 jako terapii neoadjuwantowej w raku urotelialnym pęcherza moczowego naciekającego górny odcinek dróg moczowych, a następnie w celu poprawy wskaźnika całkowitej remisji patologicznej, przeżycia i dostarczenia dowodów medycznych .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rak pęcherza T2-4aN0M0
  2. rak górnych dróg moczowych T1-3N0M0 i wysoki stopień złośliwości
  3. ECOG 0-1
  4. dobra funkcja narządów
  5. brak wcześniejszej chemioterapii lub immunoterapii
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. niezdolność do chemioterapii lub operacji z powodu nieprawidłowości fizycznych
  2. poprzednia historia raka
  3. czynna gruźlica
  4. HIV
  5. choroby autoimmunologiczne
  6. przewidywanie innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MIBC
Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie T2-4aN0M0 potwierdzony patologicznie po maksymalnej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego. Rejestracja 30 pacjentów.
Lek: Toripalimab
Gemcytabina/Cisplatyna plus toripalimab
Eksperymentalny: Grupa UTUC
Rak urotelialny górnego odcinka T1-3N0M0 i wysoki stopień złośliwości potwierdzony biopsją elastycznego ureteroskopu. Rejestracja 34 pacjentów.
Lek: Toripalimab
Gemcytabina/Cisplatyna plus toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie 3-letnich studiów
odsetek pacjentów pT0N0 po operacjach
poprzez ukończenie 3-letnich studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj