Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af øvre urinveje og muskulært invasiv blære urotelialt karcinom

12. marts 2022 opdateret af: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicenter fase II-undersøgelse af gemcitabin/cisplatin (GC) kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer (Toripalimab) i neoadjuverende behandling af øvre urinveje og muskulært invasiv blære-urothelial carcinom

Få tidligere undersøgelser fokuserede på neoadjuverende behandlinger af øvre urin- eller blærekræft, især kemoterapi kombineret med immunterapi, men tilgængelige data fra retrospektive undersøgelser viste, at denne neoadjuverende behandlingsmodel kunne gavne patienterne. Så dette prospektive fase II kliniske forsøg var designet til at udforske effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer som neoadjuverende terapi i øvre urin- og muskelinvasiv blære-urothelial carcinom, for derefter at forbedre hastigheden af ​​fuldstændig patologisk remission, overlevelse og give medicinsk dokumentation .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. blærekræft af T2-4aN0M0
  2. øvre urinkarcinom af T1-3N0M0 og høj grad
  3. ØKOG 0-1
  4. god organfunktion
  5. ingen tidligere kemoterapi eller immunterapi
  6. Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at modtage kemoterapi eller operation på grund af fysiske abnormiteter
  2. tidligere kræfthistorie
  3. aktiv tuberkulose
  4. HIV
  5. autoimmun sygdom
  6. foregribe andre kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIBC Group
Muskel-invasiv blærekræft af T2-4aN0M0 bekræftet af patologi efter maksimal transurethral resektion af blæretumorer. Indskrivning af 30 patienter.
Medicin: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab
Eksperimentel: UTUC gruppe
Øvre kanal urothelial carcinom af T1-3N0M0 og høj kvalitet bekræftet ved fleksibel ureteroskop biopsi. Indskrivning af 34 patienter.
Medicin: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning på 3 år
procentdelen af ​​pT0N0-patienter efter operationer
gennem studieafslutning på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner