Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant behandling av øvre urinveier og muskelinvasiv blære urotelialt karsinom

12. mars 2022 oppdatert av: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multisenter fase II-studie av gemcitabin/cisplatin (GC) kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmer (Toripalimab) i neoadjuvant behandling av øvre urinveier og muskulær invasiv blære urotelialt karsinom

Få tidligere studier fokuserte på neoadjuvante behandlinger av øvre urin- eller blærekreft, spesielt kjemoterapi kombinert med immunterapi, men tilgjengelige data fra retrospektive studier viste at denne neoadjuvante behandlingsmodellen kan være til nytte for pasienter. Så denne prospektive fase II kliniske studien ble designet for å utforske effekten av kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmer som neoadjuvant terapi i øvre urin- og muskelinvasiv blære urotelialt karsinom, for deretter å forbedre graden av fullstendig patologisk remisjon, overlevelse og gi medisinsk bevis. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. blærekreft av T2-4aN0M0
  2. øvre urinkarsinom av T1-3N0M0 og høy grad
  3. ECOG 0-1
  4. god organfunksjon
  5. ingen tidligere kjemoterapi eller immunterapi
  6. Skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til å motta kjemoterapi eller kirurgi på grunn av fysiske abnormiteter
  2. tidligere krefthistorie
  3. aktiv tuberkulose
  4. HIV
  5. autoimmun sykdom
  6. forutse andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIBC Group
Muskelinvasiv blærekreft av T2-4aN0M0 bekreftet av patologi etter maksimal transuretral reseksjon av blæresvulster. Påmelding av 30 pasienter.
Legemiddel: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin pluss Toripalimab
Eksperimentell: UTUC-gruppen
Øvre traktus urotelialt karsinom av T1-3N0M0 og høy grad bekreftet ved fleksibel ureteroskopbiopsi. Påmelding av 34 pasienter.
Legemiddel: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin pluss Toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring på 3 år
prosentandelen av pT0N0-pasienter etter operasjoner
gjennom studiegjennomføring på 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere