상부 요로 및 근육 침윤성 방광 요로상피암의 신보조적 치료
2022년 3월 12일 업데이트: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
상부 비뇨기 및 근육 침윤성 방광 요로상피암의 신보조적 치료에서 PD-1 억제제(토리팔리맙)와 병용한 젬시타빈/시스플라틴(GC) 화학요법의 다기관 제2상 연구
상부 요로암이나 방광암의 신보조적 치료, 특히 면역요법과 결합된 화학요법에 초점을 맞춘 이전 연구는 거의 없었지만, 후향적 연구의 이용 가능한 데이터는 이 신보조적 치료 모델이 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
따라서 이 전향적 2상 임상 시험은 상부 비뇨기 및 근육 침윤성 방광 요로상피암에서 선행 요법으로서 PD-1 억제제와 병용한 화학 요법의 효능을 탐색한 다음 완전한 병리적 관해율, 생존율을 개선하고 의학적 증거를 제공하도록 설계되었습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianzhong Shou
- 전화번호: 86-18813019104
- 이메일: chuanzhenc@yeah.net
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- JianZhong Shou, MD
- 전화번호: 13601332989
- 이메일: shoujzh@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2-4aN0M0의 방광암
- T1-3N0M0 및 높은 등급의 상부 요로 암종
- ECOG 0-1
- 좋은 장기 기능
- 이전 화학 요법 또는 면역 요법 없음
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 신체 이상으로 인해 화학 요법이나 수술을 받을 수 없는 경우
- 이전 암 병력
- 활동성 결핵
- 에이즈
- 자가 면역 질환
- 다른 임상 연구를 기대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MIBC 그룹
방광 종양의 최대 경요도 절제술 후 병리학에 의해 확인된 T2-4aN0M0의 근육 침윤성 방광암.
30명의 환자를 등록합니다.
|
젬시타빈/시스플라틴 + 토리팔리맙
|
|
실험적: UTUC 그룹
T1-3N0M0의 상부 요로상피암종 및 유연성 요관경 생검으로 확인된 높은 등급.
34명의 환자 등록.
|
젬시타빈/시스플라틴 + 토리팔리맙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 3년의 학업 수료를 통해
|
수술 후 pT0N0 환자의 비율
|
3년의 학업 수료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC2121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토리팔리맙에 대한 임상 시험
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.완전한
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로1차 질환: 절제 불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 연구 초점: RECIST 1.1에 따라 IRC에서 평가한 PFS중국
-
The First Hospital of Jilin University모병절제 가능한 위암을 가진 PD-L1 양성 국소 진행 환자중국