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Trattamento neoadiuvante del carcinoma uroteliale della vescica urinaria superiore e muscolare invasivo

12 marzo 2022 aggiornato da: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio multicentrico di fase II sulla chemioterapia con gemcitabina/cisplatino (GC) combinata con l'inibitore PD-1 (toripalimab) nel trattamento neoadiuvante del carcinoma uroteliale della vescica urinaria superiore e muscolare invasivo

Pochi studi precedenti si sono concentrati sui trattamenti neoadiuvanti del carcinoma delle vie urinarie superiori o della vescica, in particolare la chemioterapia combinata con l'immunoterapia, tuttavia, i dati disponibili di studi retrospettivi hanno mostrato che questo modello di trattamento neoadiuvante potrebbe portare benefici ai pazienti. Quindi questo studio clinico prospettico di fase II è stato progettato per esplorare l'efficacia della chemioterapia combinata con l'inibitore PD-1 come terapia neoadiuvante nel carcinoma uroteliale della vescica urinaria superiore e muscolo-invasiva, quindi per migliorare il tasso di completa remissione patologica, sopravvivenza e fornire prove mediche .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • JianZhong Shou, MD
          • Numero di telefono: 13601332989
          • Email: shoujzh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma della vescica di T2-4aN0M0
  2. carcinoma urinario del tratto superiore di T1-3N0M0 e di alto grado
  3. ECOG 0-1
  4. buon funzionamento degli organi
  5. nessuna precedente chemioterapia o immunoterapia
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. incapace di ricevere chemioterapia o intervento chirurgico a causa di anomalie fisiche
  2. precedente storia di cancro
  3. tubercolosi attiva
  4. HIV
  5. malattia autoimmune
  6. anticipando altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MIBC
Cancro della vescica muscolo-invasivo di T2-4aN0M0 confermato dalla patologia dopo resezione transuretrale massimale dei tumori della vescica. Arruolamento di 30 pazienti.
Droga: Toripalimab
Gemcitabina/Cisplatino più Toripalimab
Sperimentale: Gruppo UTUC
Carcinoma uroteliale del tratto superiore di T1-3N0M0 e di alto grado confermato dalla biopsia dell'ureteroscopio flessibile. Arruolamento di 34 pazienti.
Droga: Toripalimab
Gemcitabina/Cisplatino più Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi di 3 anni
la percentuale di pazienti pT0N0 dopo gli interventi
attraverso il completamento degli studi di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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