Неоадъювантное лечение инвазивной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей и мышц мочевого пузыря
12 марта 2022 г. обновлено: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Многоцентровое исследование II фазы химиотерапии гемцитабином/цисплатином (ГК) в сочетании с ингибитором PD-1 (торипалимаб) в неоадъювантном лечении инвазивной уротелиальной карциномы верхних мочевых путей и мышечного мочевого пузыря
Несколько предыдущих исследований были посвящены неоадъювантному лечению рака верхних мочевых путей или мочевого пузыря, особенно химиотерапии в сочетании с иммунотерапией, однако имеющиеся данные ретроспективных исследований показали, что эта модель неоадъювантного лечения может принести пользу пациентам.
Таким образом, это проспективное клиническое исследование фазы II было разработано для изучения эффективности химиотерапии в сочетании с ингибитором PD-1 в качестве неоадъювантной терапии при уротелиальной карциноме мочевого пузыря и мышечно-инвазивной карциноме мочевого пузыря, а затем для улучшения показателей полной патологической ремиссии, выживаемости и предоставления медицинских доказательств. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianzhong Shou
- Номер телефона: 86-18813019104
- Электронная почта: chuanzhenc@yeah.net
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- JianZhong Shou, MD
- Номер телефона: 13601332989
- Электронная почта: shoujzh@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- рак мочевого пузыря T2-4aN0M0
- карцинома мочевыводящих путей верхних отделов T1-3N0M0 и высокой степени злокачественности
- ЭКОГ 0-1
- хорошая работа органов
- отсутствие предшествующей химиотерапии или иммунотерапии
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- не может пройти химиотерапию или операцию из-за физических аномалий
- предыдущая история рака
- активный туберкулез
- ВИЧ
- аутоиммунное заболевание
- в ожидании других клинических исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ММДЦ
Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря T2-4aN0M0, подтвержденный патологией после максимальной трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря.
Зачисление 30 пациентов.
|
Гемцитабин/Цисплатин плюс Торипалимаб
|
|
Экспериментальный: Группа УТК
Уротелиальная карцинома верхних мочевых путей T1-3N0M0 и высокой степени злокачественности, подтвержденная биопсией гибкого уретероскопа.
Зачисление 34 пациентов.
|
Гемцитабин/Цисплатин плюс Торипалимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота патологических полных ответов
Временное ограничение: через 3 года обучения
|
процент больных pT0N0 после операций
|
через 3 года обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Карцинома
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .