Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba invazivního uroteliálního karcinomu horního močového a svalového močového měchýře

12. března 2022 aktualizováno: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multicentrická studie fáze II chemoterapie gemcitabin/cisplatina (GC) v kombinaci s inhibitorem PD-1 (Toripalimab) v neoadjuvantní léčbě invazivního uroteliálního karcinomu horního močového a svalového močového měchýře

Několik předchozích studií se zaměřilo na neoadjuvantní léčbu rakoviny horních močových cest nebo močového měchýře, zejména chemoterapii kombinovanou s imunoterapií, nicméně dostupné údaje z retrospektivních studií ukázaly, že tento model neoadjuvantní léčby může být pro pacienty přínosný. Takže tato prospektivní klinická studie fáze II byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost chemoterapie kombinované s inhibitorem PD-1 jako neoadjuvantní terapie u uroteliálního karcinomu horní části močového a svalově invazivního močového měchýře, a poté zlepšila míru úplné patologické remise, přežití a poskytla lékařské důkazy .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • JianZhong Shou, MD
          • Telefonní číslo: 13601332989
          • E-mail: shoujzh@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rakovina močového měchýře T2-4aN0M0
  2. karcinom horního traktu T1-3N0M0 a vysokého stupně
  3. ECOG 0-1
  4. dobrá funkce orgánů
  5. žádná předchozí chemoterapie nebo imunoterapie
  6. Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. nemohou podstoupit chemoterapii nebo operaci kvůli fyzickým abnormalitám
  2. předchozí anamnéza rakoviny
  3. aktivní tuberkulóza
  4. HIV
  5. autoimunitní onemocnění
  6. předvídat další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MIBC
Svalově invazivní karcinom močového měchýře T2-4aN0M0 potvrzený patologií po maximální transuretrální resekci nádorů močového měchýře. Zápis 30 pacientů.
Lék: Toripalimab
Gemcitabin/cisplatina plus Toripalimab
Experimentální: UTUC Group
Uroteliální karcinom horního traktu T1-3N0M0 a vysokého stupně potvrzený biopsií flexibilního ureteroskopu. Zápis 34 pacientů.
Lék: Toripalimab
Gemcitabin/cisplatina plus Toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: ukončením studia v délce 3 let
procento pacientů pT0N0 po operacích
ukončením studia v délce 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC2121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit