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Neoadjuvante Behandlung des Urothelkarzinoms der oberen Harnblase und der muskulär invasiven Blase

12. März 2022 aktualisiert von: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Multizentrische Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin (GC) in Kombination mit PD-1-Inhibitor (Toripalimab) bei der neoadjuvanten Behandlung von Urothelkarzinomen der oberen Harnblase und der muskulär invasiven Blase

Nur wenige frühere Studien konzentrierten sich auf die neoadjuvante Behandlung von Krebs der oberen Harnwege oder der Blase, insbesondere Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie. Die verfügbaren Daten retrospektiver Studien zeigten jedoch, dass dieses neoadjuvante Behandlungsmodell den Patienten zugute kommen könnte. Diese prospektive klinische Phase-II-Studie sollte die Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor als neoadjuvante Therapie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege und der muskelinvasiven Blase untersuchen, um dann die Rate der vollständigen pathologischen Remission und das Überleben zu verbessern und medizinische Beweise zu liefern .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Blasenkrebs von T2-4aN0M0
  2. Harnkarzinom des oberen Harntrakts von T1-3N0M0 und hochgradig
  3. ECOG 0-1
  4. gute Organfunktion
  5. keine vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie
  6. Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. aufgrund körperlicher Anomalien nicht in der Lage sind, eine Chemotherapie oder Operation zu erhalten
  2. Vorgeschichte einer Krebserkrankung
  3. aktive Tuberkulose
  4. HIV
  5. Autoimmunerkrankung
  6. in Erwartung weiterer klinischer Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIBC-Gruppe
Muskelinvasiver Blasenkrebs von T2-4aN0M0, bestätigt durch Pathologie nach maximaler transurethraler Resektion von Blasentumoren. Aufnahme von 30 Patienten.
Arzneimittel: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab
Experimental: UTUC-Gruppe
Urothelkarzinom des oberen Trakts von T1-3N0M0 und hochgradig, bestätigt durch flexible Ureteroskopbiopsie. Aufnahme von 34 Patienten.
Arzneimittel: Toripalimab
Gemcitabin/Cisplatin plus Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
der Prozentsatz der pT0N0-Patienten nach Operationen
durch Studienabschluss von 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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