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Tratamiento neoadyuvante del carcinoma urotelial vesical urinario superior y muscularmente invasivo

12 de marzo de 2022 actualizado por: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio multicéntrico de fase II de quimioterapia con gemcitabina/cisplatino (GC) combinada con inhibidor de PD-1 (Toripalimab) en el tratamiento neoadyuvante del carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular y urinaria superior

Pocos estudios anteriores se centraron en los tratamientos neoadyuvantes del cáncer de vejiga o de orina superior, especialmente quimioterapia combinada con inmunoterapia; sin embargo, los datos disponibles de estudios retrospectivos mostraron que este modelo de tratamiento neoadyuvante podría beneficiar a los pacientes. Por lo tanto, este ensayo clínico prospectivo de fase II se diseñó para explorar la eficacia de la quimioterapia combinada con un inhibidor de PD-1 como terapia neoadyuvante en el carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular y urinario superior, y luego para mejorar la tasa de remisión patológica completa, la supervivencia y proporcionar evidencia médica. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianzhong Shou
  • Número de teléfono: 86-18813019104
  • Correo electrónico: chuanzhenc@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • JianZhong Shou, MD
          • Número de teléfono: 13601332989
          • Correo electrónico: shoujzh@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cáncer de vejiga de T2-4aN0M0
  2. carcinoma urinario del tracto superior de T1-3N0M0 y alto grado
  3. ECOG 0-1
  4. buen funcionamiento de los órganos
  5. sin quimioterapia o inmunoterapia previa
  6. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. incapaz de recibir quimioterapia o cirugía debido a anomalías físicas
  2. historial previo de cáncer
  3. tuberculosis activa
  4. VIH
  5. enfermedad autoinmune
  6. anticipando otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MIBC
Cáncer de vejiga músculo-invasivo de T2-4aN0M0 confirmado por patología después de resección transuretral máxima de tumores de vejiga. Inscripción de 30 pacientes.
Gemcitabina/Cisplatino más Toripalimab
Experimental: Grupo UTUC
Carcinoma urotelial de vías altas de T1-3N0M0 y alto grado confirmado por biopsia con ureteroscopio flexible. Inscripción de 34 pacientes.
Gemcitabina/Cisplatino más Toripalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de 3 años
el porcentaje de pacientes pT0N0 después de las operaciones
a través de la finalización del estudio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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