- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04099589
Tratamiento neoadyuvante del carcinoma urotelial vesical urinario superior y muscularmente invasivo
12 de marzo de 2022 actualizado por: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio multicéntrico de fase II de quimioterapia con gemcitabina/cisplatino (GC) combinada con inhibidor de PD-1 (Toripalimab) en el tratamiento neoadyuvante del carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular y urinaria superior
Pocos estudios anteriores se centraron en los tratamientos neoadyuvantes del cáncer de vejiga o de orina superior, especialmente quimioterapia combinada con inmunoterapia; sin embargo, los datos disponibles de estudios retrospectivos mostraron que este modelo de tratamiento neoadyuvante podría beneficiar a los pacientes.
Por lo tanto, este ensayo clínico prospectivo de fase II se diseñó para explorar la eficacia de la quimioterapia combinada con un inhibidor de PD-1 como terapia neoadyuvante en el carcinoma urotelial de vejiga con invasión muscular y urinario superior, y luego para mejorar la tasa de remisión patológica completa, la supervivencia y proporcionar evidencia médica. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianzhong Shou
- Número de teléfono: 86-18813019104
- Correo electrónico: chuanzhenc@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- JianZhong Shou, MD
- Número de teléfono: 13601332989
- Correo electrónico: shoujzh@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de vejiga de T2-4aN0M0
- carcinoma urinario del tracto superior de T1-3N0M0 y alto grado
- ECOG 0-1
- buen funcionamiento de los órganos
- sin quimioterapia o inmunoterapia previa
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- incapaz de recibir quimioterapia o cirugía debido a anomalías físicas
- historial previo de cáncer
- tuberculosis activa
- VIH
- enfermedad autoinmune
- anticipando otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo MIBC
Cáncer de vejiga músculo-invasivo de T2-4aN0M0 confirmado por patología después de resección transuretral máxima de tumores de vejiga.
Inscripción de 30 pacientes.
|
Gemcitabina/Cisplatino más Toripalimab
|
Experimental: Grupo UTUC
Carcinoma urotelial de vías altas de T1-3N0M0 y alto grado confirmado por biopsia con ureteroscopio flexible.
Inscripción de 34 pacientes.
|
Gemcitabina/Cisplatino más Toripalimab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio de 3 años
|
el porcentaje de pacientes pT0N0 después de las operaciones
|
a través de la finalización del estudio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianzhong Shou, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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