非洲人类锥虫病消除和临床试验的诊断工具：WP3 消除后监测 (DiTECT-HAT-WP3)
研究概览
地位
详细说明
在过去十年中，布氏冈比亚锥虫 (Tbg) 人类非洲锥虫病 (HAT) 的流行率有所下降，HAT 已成为消除的目标。 在疾病流行率较低的情况下，HAT 控制越来越多地纳入周边卫生中心的日常活动。 然而，固定卫生机构实施控制活动的能力薄弱、覆盖面不足、HAT 的临床表现不明确以及无症状病例和动物宿主的存在可能导致 HAT 检测不足。 因此，为确保零传播的可持续性并避免由剩余的 Tbg 库引起的重新出现，需要持续进行消除后监测。
在 HAT 流行率极低的病灶进行逐户访问的卫生工作者可以轻松地在滤纸上收集血液并将其发送到区域 HAT 参考中心进行分析。 DiTECT-HAT-WP3 研究的目的是确定用于滤纸上血液的血清学和分子高通量测试诊断算法的可行性和成本，以进行消除后监测，有或没有先前的快速诊断测试筛选。
在刚果民主共和国 (DR)、科特迪瓦和布基纳法索流行率低至零的村庄，卫生工作者将挨家挨户地 1) 在个人数字助理中登记所有同意的居民； 2) 在滤纸上采集血样 3) 进行 3 次快速诊断测试。 所有干血斑 (DBS) 都被送到参考实验室进行高通量测试（ELISA、锥虫分解、环介导等温扩增法 (LAMP) 和实时 (RT)-PCR）。 在至少一项测试（RDT 或高通量测试）中呈阳性的受试者将被重新访问两次以进行寄生虫学确认。
每个国家将检测 6000 人的血液样本。 将研究不同诊断算法的相对有效性和总成本。 我们将通过制定决策标准来量化不完美测试算法的盈亏平衡点，以评估有多少假阴性，特别是可以容忍多少假阳性，同时仍然以合理的成本负担实现干预。 结果将使我们能够提出一个测试算法和一个阈值，以派出专门的移动团队来阻止 HAT 重新出现，而不会不必要地发出警报。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 1 年的村庄永久居民（HAT 流行率低至零）
排除标准：
- 以前接受过 HAT 治疗（无论治疗后经过了多长时间）
- 无知情同意
- < 4 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断测试
诊断测试：快速诊断测试（RDT）； DBS 血清学和分子检测
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将通过采集血液样本进行 3 次快速诊断测试 (RDT) 并准备干血点以进行 4 次血清学和分子高通量参考测试，对 HAT 病灶流行率低至零的人群进行 HAT 主动筛查。 如果至少一项 RDT、血清学或分子参考试验呈阳性，则进行两次寄生虫学检查。 综合寄生虫学检查结果作为参考标准。 其他名称： rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgium) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgium) 免疫锥虫分解：存在抗体 ELISA：在天然 LiTat 1.3 + LiTat 1.5 变体表面糖蛋白上（ VSG) LAMP T. brucei 检测试剂盒 (Eiken) RT-PCR：锥虫 18S，Tbg 冈比亚锥虫特异性糖蛋白 (TgsGP) |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RDT 的 HAT 诊断灵敏度、RDT 组合、RDT 算法以及对高危人群的血清学和/或分子检测
大体时间：6个月
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指标测试：新鲜血液的 3 次 RDT、DBS 的免疫锥虫分析、DBS 的 ELISA、DBS 的 LAMP、DBS 的 RT-PCR。 参考标准：仅指标检测阳性：2次寄生虫学检查的综合结果。 在所有指标测试中呈阴性的受试者被认为是 HAT 阴性。 |
6个月
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RDT 的 HAT 诊断特异性、RDT 组合、RDT 算法以及对高危人群的血清学和/或分子检测
大体时间：6个月
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指标测试：新鲜血液的 3 次 RDT、DBS 的免疫锥虫分析、DBS 的 ELISA、DBS 的 LAMP、DBS 的 RT-PCR。 参考标准：仅指标检测阳性：2次寄生虫学检查的综合结果。 在所有指标测试中呈阴性的受试者被认为是 HAT 阴性。 |
6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Veerle Lejon, PhD, HDR、Institut de Rechercher pour le Développement
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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