Diagnostické nástroje pro eliminaci lidské africké trypanosomiázy a klinické zkoušky: WP3 monitorování po eliminaci (DiTECT-HAT-WP3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí klesla prevalence trypanosoma brucei gambiense (Tbg) lidské africké trypanosomiázy (HAT) a HAT se stala cílem eliminace. Při nízké prevalenci onemocnění je kontrola HAT stále více integrována do rutinních činností periferních zdravotnických středisek. Slabá kapacita pevných zdravotnických struktur pro provádění kontrolních činností, nedostatečné pokrytí, nespecifický klinický obraz HAT a existence asymptomatických případů a zvířecích rezervoárů však mohou vést k nedostatečné detekci HAT. Aby byla zajištěna udržitelnost nulového přenosu a aby se zabránilo opětovnému objevení způsobenému zbývajícími zásobníky Tbg, je proto nutné nepřetržité monitorování po eliminaci.
Zdravotničtí pracovníci provádějící domácí návštěvy v ohniscích s velmi nízkou prevalencí HAT mohou snadno odebrat krev na filtrační papír a odeslat ji k analýze do regionálních referenčních center HAT. Cílem studie DiTECT-HAT-WP3 je určit proveditelnost a cenu diagnostických algoritmů sérologických a molekulárně vysoce výkonných testů na krvi na filtračním papíru pro posteliminační monitorování, s nebo bez předchozího screeningu s rychlými diagnostickými testy.
Ve vesnicích v ohniscích s nízkou až nulovou prevalencí v Demokratické republice (DR) Kongo, Pobřeží slonoviny a Burkině Faso bude zdravotník chodit dům od domu, aby 1) zaregistroval všechny souhlasné obyvatele do osobního digitálního asistenta; 2) odeberte vzorek krve na filtrační papír 3) proveďte 3 rychlé diagnostické testy. Všechny vysušené krevní skvrny (DBS) jsou odeslány do referenční laboratoře k vysoce výkonnému testování (ELISA, trypanolýza, smyčkou zprostředkovaná izotermická amplifikace metoda (LAMP) a real time (RT) -PCR). Subjekty pozitivní alespoň v 1 testu - RDT nebo vysoce výkonné testy - jsou dvakrát znovu navštěvovány pro parazitologické potvrzení.
V každé zemi budou testovány krevní vzorky 6000 osob. Bude zkoumána relativní účinnost a celková cena různých diagnostických algoritmů. Bod zvratu pro nedokonalý testovací algoritmus kvantifikujeme formulováním rozhodovacího kritéria pro posouzení toho, kolik falešně negativních, ale zejména kolik falešných pozitivních výsledků lze tolerovat, a přitom dosáhnout intervence s přiměřenou nákladovou zátěží. Výsledky nám umožní navrhnout testovací algoritmus a práh pro vyslání specializovaných mobilních týmů k zastavení opětovného výskytu HAT, aniž by se zbytečně vyvolal poplach.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
-
-
-
Bouaké, Pobřeží slonoviny
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý pobyt v obci (v zaměření HAT s nízkou až nulovou prevalencí) minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeni na HAT (bez ohledu na čas, který uplynul od léčby)
- Žádný informovaný souhlas
- < 4 roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostické testy
Diagnostické testy: Rychlý diagnostický test (RDT); Sérologické a molekulární testy na DBS
|
Populace ložisek HAT s nízkou až nulovou prevalencí bude aktivně vyšetřována na HAT odebráním vzorku krve pro provedení 3 rychlých diagnostických testů (RDT) a pro přípravu vysušených krevních skvrn pro provedení 4 sérologických a molekulárně vysoce výkonných referenčních testů. Pokud je alespoň jeden z RDT, sérologických nebo molekulárních referenčních testů pozitivní, provádí se parazitologické vyšetření dvakrát. Jako referenční standard slouží kombinované výsledky parazitologických vyšetření. Ostatní jména: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgie) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgie) Imunitní trypanolýza: přítomnost protilátek ELISA: na nativním LiTat 1.3 + varianta povrchového glykoproteinu LiTat 1.5 ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense specifický glykoprotein (TgsGP) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pro HAT diagnostiku RDT, kombinace RDT, algoritmy RDT a sérologické a/nebo molekulární testy na rizikové populaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Indexové testy: 3 RDT na čerstvé krvi, imunitní trypanolýza na DBS, ELISA na DBS, LAMP na DBS, RT-PCR na DBS. Referenční standard: pouze pro pozitivitu indexového testu: kombinované výsledky 2 parazitologických vyšetření. Subjekty negativní ve všech indexových testech jsou považovány za HAT negativní. |
6 měsíců
|
|
Specifičnost pro diagnostiku HAT RDT, kombinace RDT, algoritmy RDT a sérologické a/nebo molekulární testy na rizikové populaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Indexové testy: 3 RDT na čerstvé krvi, imunitní trypanolýza na DBS, ELISA na DBS, LAMP na DBS, RT-PCR na DBS. Referenční standard: pouze pro pozitivitu indexového testu: kombinované výsledky 2 parazitologických vyšetření. Subjekty negativní ve všech indexových testech jsou považovány za HAT negativní. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiTECT-HAT-WP3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .