- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099628
Diagnostische hulpmiddelen voor de eliminatie van humane Afrikaanse trypanosomiasis en klinische proeven: WP3 Post-eliminatiemonitoring (DiTECT-HAT-WP3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het laatste decennium is de prevalentie van Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) gedaald en HAT is gericht op eliminatie. Bij een lage ziekteprevalentie wordt HAT-controle steeds meer geïntegreerd in de routineactiviteiten van perifere gezondheidscentra. Het zwakke vermogen van vaste gezondheidsstructuren om controleactiviteiten uit te voeren, het gebrek aan dekking, het niet-specifieke klinische beeld van HAT en het bestaan van asymptomatische gevallen en dierenreservoirs kunnen echter leiden tot onderdetectie van HAT. Om de duurzaamheid van nultransmissie te garanderen en om heropkomst als gevolg van resterende Tbg-reservoirs te voorkomen, is daarom voortdurende monitoring na eliminatie vereist.
Gezondheidswerkers die huis-aan-huisbezoeken afleggen in foci met een zeer lage HAT-prevalentie, kunnen gemakkelijk bloed op filtreerpapier verzamelen en voor analyse naar regionale HAT-referentiecentra sturen. Het doel van de DiTECT-HAT-WP3-studie is het bepalen van de haalbaarheid en kosten van diagnostische algoritmen van serologische en moleculaire high-throughput-testen op bloed op filtreerpapier voor monitoring na eliminatie, met of zonder voorafgaande screening met snelle diagnostische tests.
In dorpen met weinig tot geen prevalentiecentra in de Democratische Republiek (DR) Congo, Ivoorkust en Burkina Faso gaat een gezondheidswerker van huis tot huis om 1) alle instemmende inwoners te registreren in een Personal Digital Assistant; 2) neem een bloedmonster op filtreerpapier 3) voer 3 snelle diagnostische tests uit. Alle gedroogde bloedspots (DBS) worden naar het referentielaboratorium gestuurd voor high-throughput-testen (ELISA, trypanolyse, lusgemedieerde isothermische amplificatiemethode (LAMP) en realtime (RT) -PCR). Onderwerpen die positief zijn in ten minste 1 test - de RDT's of high-throughput tests - worden twee keer opnieuw bezocht voor parasitologische bevestiging.
In elk land zullen bloedmonsters van 6000 personen worden getest. De relatieve effectiviteit en totale kostprijs van de verschillende diagnostische algoritmen zullen worden onderzocht. We zullen het break-evenpunt voor een imperfect testalgoritme kwantificeren door een beslissingscriterium te formuleren om te beoordelen hoeveel fout-negatieven, maar vooral hoeveel fout-positieven kunnen worden getolereerd terwijl toch een interventie wordt bereikt met een redelijke kostenlast. De resultaten zullen ons in staat stellen een testalgoritme en een drempel voor te stellen om gespecialiseerde mobiele teams uit te sturen om het opnieuw verschijnen van HAT te stoppen, zonder onnodig alarm te slaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
-
-
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
-
-
-
Bouaké, Ivoorkust
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente inwoner van het dorp (in HAT-focus met lage tot nul prevalentie) gedurende minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld voor HAT (ongeacht de tijd die is verstreken sinds de behandeling)
- Geen geïnformeerde toestemming
- < 4 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diagnostische toetsen
Diagnostische tests: snelle diagnostische test (RDT); Serologische en moleculaire tests op DBS
|
De populatie van HAT-foci met lage tot nul-prevalentie zal actief worden gescreend op HAT door een bloedmonster te nemen voor het uitvoeren van 3 snelle diagnostische tests (RDT) en voor het voorbereiden van gedroogde bloedvlekken om 4 serologische en moleculaire referentietesten met hoge doorvoer uit te voeren. Als minstens één van de RDT's, serologische of moleculaire referentietesten positief is, wordt tweemaal parasitologisch onderzoek uitgevoerd. De gecombineerde resultaten van parasitologische onderzoeken dienen als referentiestandaard. Andere namen: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, België) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, België) Immuuntrypanolyse: aanwezigheid van antilichamen ELISA: op native LiTat 1.3 + LiTat 1.5 variant oppervlakteglycoproteïne ( VSG) LAMP T. brucei-detectiekit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense-specifiek glycoproteïne (TgsGP) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid voor HAT-diagnose van RDT, RDT-combinaties, algoritmen van RDT en serologische en/of moleculaire tests op de risicopopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indextesten: 3 RDT's op vers bloed, immuuntrypanolyse op DBS, ELISA op DBS, LAMP op DBS, RT-PCR op DBS. Referentiestandaard: alleen voor positieve indextesten: gecombineerde resultaten van 2 parasitologische onderzoeken. Proefpersonen die negatief zijn in alle indextesten worden als HAT-negatief beschouwd. |
6 maanden
|
Specificiteit voor HAT-diagnose van RDT, RDT-combinaties, algoritmen van RDT en serologische en/of moleculaire tests op de risicopopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indextesten: 3 RDT's op vers bloed, immuuntrypanolyse op DBS, ELISA op DBS, LAMP op DBS, RT-PCR op DBS. Referentiestandaard: alleen voor positieve indextesten: gecombineerde resultaten van 2 parasitologische onderzoeken. Proefpersonen die negatief zijn in alle indextesten worden als HAT-negatief beschouwd. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiTECT-HAT-WP3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Snelle diagnostische test (RDT); Serologische en moleculaire tests op DBS
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief...VoltooidLongontsteking | Koorts | Malaria | Acute koortsachtige ziekteAfganistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaWerving