Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische hulpmiddelen voor de eliminatie van humane Afrikaanse trypanosomiasis en klinische proeven: WP3 Post-eliminatiemonitoring (DiTECT-HAT-WP3)

14 april 2022 bijgewerkt door: Institut de Recherche pour le Developpement
Deze studie bepaalt de haalbaarheid, diagnostische prestaties en kosten voor het monitoren van geëlimineerde menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) foci met behulp van diagnostische algoritmen van serologische en moleculaire high-throughput-testen met en zonder eerdere snelle diagnostische bloedscreening voor vroege detectie van Trypanosoma brucei gambiense HAT re- verschijning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het laatste decennium is de prevalentie van Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) gedaald en HAT is gericht op eliminatie. Bij een lage ziekteprevalentie wordt HAT-controle steeds meer geïntegreerd in de routineactiviteiten van perifere gezondheidscentra. Het zwakke vermogen van vaste gezondheidsstructuren om controleactiviteiten uit te voeren, het gebrek aan dekking, het niet-specifieke klinische beeld van HAT en het bestaan ​​van asymptomatische gevallen en dierenreservoirs kunnen echter leiden tot onderdetectie van HAT. Om de duurzaamheid van nultransmissie te garanderen en om heropkomst als gevolg van resterende Tbg-reservoirs te voorkomen, is daarom voortdurende monitoring na eliminatie vereist.

Gezondheidswerkers die huis-aan-huisbezoeken afleggen in foci met een zeer lage HAT-prevalentie, kunnen gemakkelijk bloed op filtreerpapier verzamelen en voor analyse naar regionale HAT-referentiecentra sturen. Het doel van de DiTECT-HAT-WP3-studie is het bepalen van de haalbaarheid en kosten van diagnostische algoritmen van serologische en moleculaire high-throughput-testen op bloed op filtreerpapier voor monitoring na eliminatie, met of zonder voorafgaande screening met snelle diagnostische tests.

In dorpen met weinig tot geen prevalentiecentra in de Democratische Republiek (DR) Congo, Ivoorkust en Burkina Faso gaat een gezondheidswerker van huis tot huis om 1) alle instemmende inwoners te registreren in een Personal Digital Assistant; 2) neem een ​​bloedmonster op filtreerpapier 3) voer 3 snelle diagnostische tests uit. Alle gedroogde bloedspots (DBS) worden naar het referentielaboratorium gestuurd voor high-throughput-testen (ELISA, trypanolyse, lusgemedieerde isothermische amplificatiemethode (LAMP) en realtime (RT) -PCR). Onderwerpen die positief zijn in ten minste 1 test - de RDT's of high-throughput tests - worden twee keer opnieuw bezocht voor parasitologische bevestiging.

In elk land zullen bloedmonsters van 6000 personen worden getest. De relatieve effectiviteit en totale kostprijs van de verschillende diagnostische algoritmen zullen worden onderzocht. We zullen het break-evenpunt voor een imperfect testalgoritme kwantificeren door een beslissingscriterium te formuleren om te beoordelen hoeveel fout-negatieven, maar vooral hoeveel fout-positieven kunnen worden getolereerd terwijl toch een interventie wordt bereikt met een redelijke kostenlast. De resultaten zullen ons in staat stellen een testalgoritme en een drempel voor te stellen om gespecialiseerde mobiele teams uit te sturen om het opnieuw verschijnen van HAT te stoppen, zonder onnodig alarm te slaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13747

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente inwoner van het dorp (in HAT-focus met lage tot nul prevalentie) gedurende minimaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld voor HAT (ongeacht de tijd die is verstreken sinds de behandeling)
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • < 4 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostische toetsen
Diagnostische tests: snelle diagnostische test (RDT); Serologische en moleculaire tests op DBS

De populatie van HAT-foci met lage tot nul-prevalentie zal actief worden gescreend op HAT door een bloedmonster te nemen voor het uitvoeren van 3 snelle diagnostische tests (RDT) en voor het voorbereiden van gedroogde bloedvlekken om 4 serologische en moleculaire referentietesten met hoge doorvoer uit te voeren. Als minstens één van de RDT's, serologische of moleculaire referentietesten positief is, wordt tweemaal parasitologisch onderzoek uitgevoerd. De gecombineerde resultaten van parasitologische onderzoeken dienen als referentiestandaard.

Andere namen:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, België) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, België) Immuuntrypanolyse: aanwezigheid van antilichamen ELISA: op native LiTat 1.3 + LiTat 1.5 variant oppervlakteglycoproteïne ( VSG) LAMP T. brucei-detectiekit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense-specifiek glycoproteïne (TgsGP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor HAT-diagnose van RDT, RDT-combinaties, algoritmen van RDT en serologische en/of moleculaire tests op de risicopopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Indextesten: 3 RDT's op vers bloed, immuuntrypanolyse op DBS, ELISA op DBS, LAMP op DBS, RT-PCR op DBS.

Referentiestandaard: alleen voor positieve indextesten: gecombineerde resultaten van 2 parasitologische onderzoeken. Proefpersonen die negatief zijn in alle indextesten worden als HAT-negatief beschouwd.

6 maanden
Specificiteit voor HAT-diagnose van RDT, RDT-combinaties, algoritmen van RDT en serologische en/of moleculaire tests op de risicopopulatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Indextesten: 3 RDT's op vers bloed, immuuntrypanolyse op DBS, ELISA op DBS, LAMP op DBS, RT-PCR op DBS.

Referentiestandaard: alleen voor positieve indextesten: gecombineerde resultaten van 2 parasitologische onderzoeken. Proefpersonen die negatief zijn in alle indextesten worden als HAT-negatief beschouwd.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle diagnostische test (RDT); Serologische en moleculaire tests op DBS

3
Abonneren