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인간 아프리카 트리파노소마증 제거 및 임상 시험을 위한 진단 도구: WP3 제거 후 모니터링 (DiTECT-HAT-WP3)

2022년 4월 14일 업데이트: Institut de Recherche pour le Developpement
이 연구는 Trypanosoma brucei gambiense HAT 재의 조기 발견을 위한 이전의 신속 진단 테스트 혈액 스크리닝 유무에 관계없이 혈청학적 및 분자 높은 처리량 테스트의 진단 알고리즘을 사용하여 제거된 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 초점의 모니터링을 위한 타당성, 진단 성능 및 비용을 결정합니다. 출현.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 트리파노소마 브루시 감비엔스(Tbg) 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)의 유병률이 감소했으며 HAT는 제거 대상이 되었습니다. 낮은 질병 유병률에서 HAT 제어는 점점 더 주변 보건소의 일상적인 활동에 통합되고 있습니다. 그러나 통제 활동을 구현하기 위한 고정된 의료 구조의 약한 능력, 적용 범위 부족, HAT의 불특정한 임상상, 무증상 사례 및 동물 저장소의 존재로 인해 HAT가 제대로 감지되지 않을 수 있습니다. 제로 전송의 지속 가능성을 보장하고 남아 있는 Tbg 저장소로 인한 재출현을 방지하려면 제거 후 지속적인 모니터링이 필요합니다.

HAT 유병률이 매우 낮은 초점으로 호별 방문을 수행하는 의료 종사자는 여과지에 혈액을 쉽게 수집하고 분석을 위해 지역 HAT 참조 센터로 보낼 수 있습니다. DiTECT-HAT-WP3 연구의 목적은 제거 후 모니터링을 위한 여과지의 혈액에 대한 혈청학적 및 분자 고처리량 테스트의 진단 알고리즘의 실행 가능성과 비용을 결정하는 것입니다.

콩고민주공화국(DR), 코트디부아르, 부르키나파소의 유병률이 낮거나 0인 마을에서는 의료 종사자가 집집마다 방문하여 1) 동의하는 모든 주민을 개인 디지털 비서에 등록합니다. 2) 여과지에 혈액 샘플을 채취합니다. 3) 3가지 신속 진단 테스트를 수행합니다. 모든 건조된 혈점(DBS)은 높은 처리량 테스트(ELISA, trypanolysis, 루프 매개 등온 증폭 방법(LAMP) 및 실시간(RT) -PCR)를 위해 참조 실험실로 보내집니다. 최소 1개의 테스트(RDT 또는 고처리량 테스트)에서 양성인 피험자는 기생충학적 확인을 위해 두 번 재방문합니다.

각 나라에서 6000명의 혈액 표본을 검사합니다. 서로 다른 진단 알고리즘의 상대적 효율성과 전체 비용을 조사할 것입니다. 우리는 얼마나 많은 위음성을 평가하기 위한 결정 기준을 공식화함으로써 불완전한 테스트 알고리즘에 대한 손익분기점을 정량화할 것입니다. 특히 합리적인 비용 부담으로 개입을 달성하면서 얼마나 많은 위양성이 허용될 수 있는지를 평가합니다. 결과는 불필요하게 경보를 울리지 않고 HAT 재출현을 중지하기 위해 전문 모바일 팀을 파견하기 위한 테스트 알고리즘과 임계값을 제안할 수 있게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13747

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bobo Dioulasso, 부키 나 파소
        • CIRDES
      • Bouaké, 코트디부아르
        • Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 마을의 영주권자(유병률이 낮거나 0인 HAT 초점)

제외 기준:

  • 이전에 HAT 치료를 받은 경우(치료 후 경과 시간에 관계 없음)
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 4세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 테스트
진단 테스트: 신속 진단 테스트(RDT); DBS에 대한 혈청학적 및 분자학적 검사

유병률이 낮거나 0인 HAT 초점의 인구는 3가지 신속 진단 테스트(RDT)를 수행하고 4가지 혈청학적 및 분자 높은 처리량 참조 테스트를 수행하기 위해 건조 혈액 반점을 준비하기 위해 혈액 샘플을 채취하여 HAT에 대해 능동적으로 스크리닝됩니다. RDT, 혈청학적 또는 분자 참조 검사 중 하나 이상이 양성이면 기생충 검사를 두 번 수행합니다. 기생충 검사의 종합 결과는 참조 표준으로 사용됩니다.

다른 이름들:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, 벨기에) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, 벨기에) 면역 트리파놀리시스: 항체의 존재 ELISA: 천연 LiTat 1.3 + LiTat 1.5 변이체 표면 당단백질( VSG) LAMP T. brucei 검출 키트(Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense 특정 당단백질(TgsGP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험에 처한 집단에 대한 RDT, RDT 조합, RDT 알고리즘 및 혈청학적 및/또는 분자 테스트의 HAT 진단에 대한 민감도
기간: 6 개월

인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 3개의 RDT, DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR.

참조 표준: 지표 테스트 양성에 대해서만: 2가지 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 지수 테스트에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다.

6 개월
RDT의 HAT 진단, RDT 조합, RDT의 알고리즘 및 위험에 처한 집단에 대한 혈청학적 및/또는 분자 테스트에 대한 특이성
기간: 6 개월

인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 3개의 RDT, DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR.

참조 표준: 지표 테스트 양성에 대해서만: 2가지 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 지수 테스트에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다.

6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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