- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04099628
인간 아프리카 트리파노소마증 제거 및 임상 시험을 위한 진단 도구: WP3 제거 후 모니터링 (DiTECT-HAT-WP3)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지난 10년 동안 트리파노소마 브루시 감비엔스(Tbg) 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)의 유병률이 감소했으며 HAT는 제거 대상이 되었습니다. 낮은 질병 유병률에서 HAT 제어는 점점 더 주변 보건소의 일상적인 활동에 통합되고 있습니다. 그러나 통제 활동을 구현하기 위한 고정된 의료 구조의 약한 능력, 적용 범위 부족, HAT의 불특정한 임상상, 무증상 사례 및 동물 저장소의 존재로 인해 HAT가 제대로 감지되지 않을 수 있습니다. 제로 전송의 지속 가능성을 보장하고 남아 있는 Tbg 저장소로 인한 재출현을 방지하려면 제거 후 지속적인 모니터링이 필요합니다.
HAT 유병률이 매우 낮은 초점으로 호별 방문을 수행하는 의료 종사자는 여과지에 혈액을 쉽게 수집하고 분석을 위해 지역 HAT 참조 센터로 보낼 수 있습니다. DiTECT-HAT-WP3 연구의 목적은 제거 후 모니터링을 위한 여과지의 혈액에 대한 혈청학적 및 분자 고처리량 테스트의 진단 알고리즘의 실행 가능성과 비용을 결정하는 것입니다.
콩고민주공화국(DR), 코트디부아르, 부르키나파소의 유병률이 낮거나 0인 마을에서는 의료 종사자가 집집마다 방문하여 1) 동의하는 모든 주민을 개인 디지털 비서에 등록합니다. 2) 여과지에 혈액 샘플을 채취합니다. 3) 3가지 신속 진단 테스트를 수행합니다. 모든 건조된 혈점(DBS)은 높은 처리량 테스트(ELISA, trypanolysis, 루프 매개 등온 증폭 방법(LAMP) 및 실시간(RT) -PCR)를 위해 참조 실험실로 보내집니다. 최소 1개의 테스트(RDT 또는 고처리량 테스트)에서 양성인 피험자는 기생충학적 확인을 위해 두 번 재방문합니다.
각 나라에서 6000명의 혈액 표본을 검사합니다. 서로 다른 진단 알고리즘의 상대적 효율성과 전체 비용을 조사할 것입니다. 우리는 얼마나 많은 위음성을 평가하기 위한 결정 기준을 공식화함으로써 불완전한 테스트 알고리즘에 대한 손익분기점을 정량화할 것입니다. 특히 합리적인 비용 부담으로 개입을 달성하면서 얼마나 많은 위양성이 허용될 수 있는지를 평가합니다. 결과는 불필요하게 경보를 울리지 않고 HAT 재출현을 중지하기 위해 전문 모바일 팀을 파견하기 위한 테스트 알고리즘과 임계값을 제안할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 마을의 영주권자(유병률이 낮거나 0인 HAT 초점)
제외 기준:
- 이전에 HAT 치료를 받은 경우(치료 후 경과 시간에 관계 없음)
- 정보에 입각한 동의 없음
- 4세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 진단 테스트
진단 테스트: 신속 진단 테스트(RDT); DBS에 대한 혈청학적 및 분자학적 검사
|
유병률이 낮거나 0인 HAT 초점의 인구는 3가지 신속 진단 테스트(RDT)를 수행하고 4가지 혈청학적 및 분자 높은 처리량 참조 테스트를 수행하기 위해 건조 혈액 반점을 준비하기 위해 혈액 샘플을 채취하여 HAT에 대해 능동적으로 스크리닝됩니다. RDT, 혈청학적 또는 분자 참조 검사 중 하나 이상이 양성이면 기생충 검사를 두 번 수행합니다. 기생충 검사의 종합 결과는 참조 표준으로 사용됩니다. 다른 이름들: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, 벨기에) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, 벨기에) 면역 트리파놀리시스: 항체의 존재 ELISA: 천연 LiTat 1.3 + LiTat 1.5 변이체 표면 당단백질( VSG) LAMP T. brucei 검출 키트(Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense 특정 당단백질(TgsGP) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위험에 처한 집단에 대한 RDT, RDT 조합, RDT 알고리즘 및 혈청학적 및/또는 분자 테스트의 HAT 진단에 대한 민감도
기간: 6 개월
|
인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 3개의 RDT, DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR. 참조 표준: 지표 테스트 양성에 대해서만: 2가지 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 지수 테스트에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다. |
6 개월
|
RDT의 HAT 진단, RDT 조합, RDT의 알고리즘 및 위험에 처한 집단에 대한 혈청학적 및/또는 분자 테스트에 대한 특이성
기간: 6 개월
|
인덱스 테스트: 신선한 혈액에 대한 3개의 RDT, DBS에 대한 면역 트리파놀리시스, DBS에 대한 ELISA, DBS에 대한 LAMP, DBS에 대한 RT-PCR. 참조 표준: 지표 테스트 양성에 대해서만: 2가지 기생충 검사의 결합된 결과. 모든 지수 테스트에서 음성인 피험자는 HAT 음성으로 간주됩니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .