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Diagnosewerkzeuge für die Eliminierung der afrikanischen Trypanosomiasis beim Menschen und klinische Studien: WP3 Überwachung nach der Elimination (DiTECT-HAT-WP3)

14. April 2022 aktualisiert von: Institut de Recherche pour le Developpement
Diese Studie ermittelt die Machbarkeit, diagnostische Leistung und Kosten für die Überwachung eliminierter humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT)-Herde unter Verwendung diagnostischer Algorithmen serologischer und molekularer Hochdurchsatztests mit und ohne vorherigem Schnelltest Blutscreening zur Früherkennung von Trypanosoma brucei gambiense HAT-Rezidiven Entstehung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren ist die Prävalenz von Trypanosoma brucei gambiense (Tbg), humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT), zurückgegangen und HAT wurde gezielt eliminiert. Bei geringer Krankheitsprävalenz wird die HeGeBe-Steuerung zunehmend in die Routinetätigkeiten der peripheren Gesundheitszentren integriert. Allerdings können die schwache Kapazität fester Gesundheitsstrukturen zur Umsetzung von Kontrollmaßnahmen, die fehlende Abdeckung, das unspezifische Krankheitsbild der HeGeBe sowie das Vorhandensein von asymptomatischen Fällen und Tierreservoirs zu einer Untererkennung von HeGeBe führen. Um die Nachhaltigkeit der Übertragung von Null zu gewährleisten und ein erneutes Auftreten durch verbleibende Tbg-Reservoire zu vermeiden, ist daher eine kontinuierliche Überwachung nach der Elimination erforderlich.

Bei Herden mit sehr geringer HeGeBe-Prävalenz kann das Gesundheitspersonal bei Hausbesuchen problemlos Blut auf Filterpapier entnehmen und zur Analyse an regionale HeGeBe-Referenzzentren senden. Ziel der DiTECT-HAT-WP3-Studie ist es, Machbarkeit und Kosten von diagnostischen Algorithmen serologischer und molekularer Hochdurchsatztests an Blut auf Filterpapier für das Post-Elimination-Monitoring mit oder ohne vorheriges Screening mit diagnostischen Schnelltests zu ermitteln.

In Dörfern mit niedrigen bis null Prävalenzherden in der Demokratischen Republik (DR) Kongo, Côte d'Ivoire und Burkina Faso wird ein Gesundheitshelfer von Haus zu Haus gehen, um 1) alle zustimmenden Einwohner in einem persönlichen digitalen Assistenten zu registrieren; 2) Entnehmen Sie eine Blutprobe auf Filterpapier. 3) Führen Sie 3 diagnostische Schnelltests durch. Alle getrockneten Blutflecken (DBS) werden an das Referenzlabor für Hochdurchsatztests (ELISA, Trypanolyse, schleifenvermittelte isothermale Amplifikationsmethode (LAMP) und Echtzeit (RT)-PCR) gesendet. Probanden, die in mindestens einem Test – den RDTs oder Hochdurchsatztests – positiv waren, werden zweimal zur parasitologischen Bestätigung erneut untersucht.

In jedem Land werden Blutproben von 6000 Personen getestet. Die relative Wirksamkeit und die Gesamtkosten der verschiedenen diagnostischen Algorithmen werden untersucht. Wir werden den Break-Even-Punkt für einen unvollkommenen Testalgorithmus quantifizieren, indem wir ein Entscheidungskriterium formulieren, um zu bewerten, wie viele falsch negative, aber insbesondere wie viele falsch positive Ergebnisse toleriert werden können, während noch eine Intervention mit vertretbarem Kostenaufwand erreicht wird. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, einen Testalgorithmus und einen Schwellenwert vorzuschlagen, um spezialisierte mobile Teams auszusenden, um das Wiederauftauchen von HAT zu stoppen, ohne unnötig Alarm zu schlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13747

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Einwohner des Dorfes (Schwerpunkt HeGeBe mit niedriger bis keiner Prävalenz) seit mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Vorher wegen HeGeBe behandelt (unabhängig von der seit der Behandlung verstrichenen Zeit)
  • Keine Einverständniserklärung
  • < 4 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnosetest
Diagnostische Tests: Diagnostischer Schnelltest (RDT); Serologische und molekulare Tests auf DBS

Die Population von HAT-Herden mit niedriger bis null Prävalenz wird aktiv auf HAT gescreent, indem eine Blutprobe zur Durchführung von 3 diagnostischen Schnelltests (RDT) und zur Vorbereitung getrockneter Blutflecken zur Durchführung von 4 serologischen und molekularen Hochdurchsatz-Referenztests entnommen wird. Wenn mindestens einer der RDTs, serologischen oder molekularen Referenztests positiv ist, wird die parasitologische Untersuchung zweimal durchgeführt. Als Referenzstandard dienen die kombinierten Ergebnisse parasitologischer Untersuchungen.

Andere Namen:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgien) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgien) Immuntrypanolyse: Vorhandensein von Antikörpern ELISA: auf nativem LiTat 1.3 + LiTat 1.5-Variante Oberflächenglykoprotein ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense-spezifisches Glykoprotein (TgsGP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität für die HAT-Diagnostik von RDT, RDT-Kombinationen, Algorithmen von RDT und serologischen und/oder molekularen Tests an der Risikopopulation
Zeitfenster: 6 Monate

Indextests: 3 RDTs auf frischem Blut, Immuntrypanolyse auf DBS, ELISA auf DBS, LAMP auf DBS, RT-PCR auf DBS.

Referenzstandard: Nur für Indextest-Positive: Kombinierte Ergebnisse von 2 parasitologischen Untersuchungen. Probanden, die in allen Indextests negativ sind, gelten als HAT-negativ.

6 Monate
Spezifität für die HAT-Diagnose von RDT, RDT-Kombinationen, Algorithmen von RDT und serologischen und/oder molekularen Tests an der Risikopopulation
Zeitfenster: 6 Monate

Indextests: 3 RDTs auf frischem Blut, Immuntrypanolyse auf DBS, ELISA auf DBS, LAMP auf DBS, RT-PCR auf DBS.

Referenzstandard: Nur für Indextest-Positive: Kombinierte Ergebnisse von 2 parasitologischen Untersuchungen. Probanden, die in allen Indextests negativ sind, gelten als HAT-negativ.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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