- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099628
Diagnosewerkzeuge für die Eliminierung der afrikanischen Trypanosomiasis beim Menschen und klinische Studien: WP3 Überwachung nach der Elimination (DiTECT-HAT-WP3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren ist die Prävalenz von Trypanosoma brucei gambiense (Tbg), humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT), zurückgegangen und HAT wurde gezielt eliminiert. Bei geringer Krankheitsprävalenz wird die HeGeBe-Steuerung zunehmend in die Routinetätigkeiten der peripheren Gesundheitszentren integriert. Allerdings können die schwache Kapazität fester Gesundheitsstrukturen zur Umsetzung von Kontrollmaßnahmen, die fehlende Abdeckung, das unspezifische Krankheitsbild der HeGeBe sowie das Vorhandensein von asymptomatischen Fällen und Tierreservoirs zu einer Untererkennung von HeGeBe führen. Um die Nachhaltigkeit der Übertragung von Null zu gewährleisten und ein erneutes Auftreten durch verbleibende Tbg-Reservoire zu vermeiden, ist daher eine kontinuierliche Überwachung nach der Elimination erforderlich.
Bei Herden mit sehr geringer HeGeBe-Prävalenz kann das Gesundheitspersonal bei Hausbesuchen problemlos Blut auf Filterpapier entnehmen und zur Analyse an regionale HeGeBe-Referenzzentren senden. Ziel der DiTECT-HAT-WP3-Studie ist es, Machbarkeit und Kosten von diagnostischen Algorithmen serologischer und molekularer Hochdurchsatztests an Blut auf Filterpapier für das Post-Elimination-Monitoring mit oder ohne vorheriges Screening mit diagnostischen Schnelltests zu ermitteln.
In Dörfern mit niedrigen bis null Prävalenzherden in der Demokratischen Republik (DR) Kongo, Côte d'Ivoire und Burkina Faso wird ein Gesundheitshelfer von Haus zu Haus gehen, um 1) alle zustimmenden Einwohner in einem persönlichen digitalen Assistenten zu registrieren; 2) Entnehmen Sie eine Blutprobe auf Filterpapier. 3) Führen Sie 3 diagnostische Schnelltests durch. Alle getrockneten Blutflecken (DBS) werden an das Referenzlabor für Hochdurchsatztests (ELISA, Trypanolyse, schleifenvermittelte isothermale Amplifikationsmethode (LAMP) und Echtzeit (RT)-PCR) gesendet. Probanden, die in mindestens einem Test – den RDTs oder Hochdurchsatztests – positiv waren, werden zweimal zur parasitologischen Bestätigung erneut untersucht.
In jedem Land werden Blutproben von 6000 Personen getestet. Die relative Wirksamkeit und die Gesamtkosten der verschiedenen diagnostischen Algorithmen werden untersucht. Wir werden den Break-Even-Punkt für einen unvollkommenen Testalgorithmus quantifizieren, indem wir ein Entscheidungskriterium formulieren, um zu bewerten, wie viele falsch negative, aber insbesondere wie viele falsch positive Ergebnisse toleriert werden können, während noch eine Intervention mit vertretbarem Kostenaufwand erreicht wird. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, einen Testalgorithmus und einen Schwellenwert vorzuschlagen, um spezialisierte mobile Teams auszusenden, um das Wiederauftauchen von HAT zu stoppen, ohne unnötig Alarm zu schlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
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Bouaké, Elfenbeinküste
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständiger Einwohner des Dorfes (Schwerpunkt HeGeBe mit niedriger bis keiner Prävalenz) seit mindestens 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Vorher wegen HeGeBe behandelt (unabhängig von der seit der Behandlung verstrichenen Zeit)
- Keine Einverständniserklärung
- < 4 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnosetest
Diagnostische Tests: Diagnostischer Schnelltest (RDT); Serologische und molekulare Tests auf DBS
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Die Population von HAT-Herden mit niedriger bis null Prävalenz wird aktiv auf HAT gescreent, indem eine Blutprobe zur Durchführung von 3 diagnostischen Schnelltests (RDT) und zur Vorbereitung getrockneter Blutflecken zur Durchführung von 4 serologischen und molekularen Hochdurchsatz-Referenztests entnommen wird. Wenn mindestens einer der RDTs, serologischen oder molekularen Referenztests positiv ist, wird die parasitologische Untersuchung zweimal durchgeführt. Als Referenzstandard dienen die kombinierten Ergebnisse parasitologischer Untersuchungen. Andere Namen: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgien) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgien) Immuntrypanolyse: Vorhandensein von Antikörpern ELISA: auf nativem LiTat 1.3 + LiTat 1.5-Variante Oberflächenglykoprotein ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense-spezifisches Glykoprotein (TgsGP) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität für die HAT-Diagnostik von RDT, RDT-Kombinationen, Algorithmen von RDT und serologischen und/oder molekularen Tests an der Risikopopulation
Zeitfenster: 6 Monate
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Indextests: 3 RDTs auf frischem Blut, Immuntrypanolyse auf DBS, ELISA auf DBS, LAMP auf DBS, RT-PCR auf DBS. Referenzstandard: Nur für Indextest-Positive: Kombinierte Ergebnisse von 2 parasitologischen Untersuchungen. Probanden, die in allen Indextests negativ sind, gelten als HAT-negativ. |
6 Monate
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Spezifität für die HAT-Diagnose von RDT, RDT-Kombinationen, Algorithmen von RDT und serologischen und/oder molekularen Tests an der Risikopopulation
Zeitfenster: 6 Monate
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Indextests: 3 RDTs auf frischem Blut, Immuntrypanolyse auf DBS, ELISA auf DBS, LAMP auf DBS, RT-PCR auf DBS. Referenzstandard: Nur für Indextest-Positive: Kombinierte Ergebnisse von 2 parasitologischen Untersuchungen. Probanden, die in allen Indextests negativ sind, gelten als HAT-negativ. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DiTECT-HAT-WP3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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