- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04099628
Outils de diagnostic pour l'élimination de la trypanosomiase humaine africaine et les essais cliniques : WP3 Suivi post-élimination (DiTECT-HAT-WP3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, la prévalence de la trypanosomiase humaine africaine (THA) à Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) a chuté et la THA a été ciblée pour être éliminée. Lorsque la prévalence de la maladie est faible, la lutte contre la THA est de plus en plus intégrée aux activités de routine des centres de santé périphériques. Cependant, la faible capacité des structures de santé fixes à mettre en œuvre les activités de lutte, le manque de couverture, le tableau clinique peu spécifique de la THA et l'existence de cas asymptomatiques et de réservoirs animaux peuvent entraîner une sous-détection de la THA. Pour assurer la durabilité de la transmission zéro et pour éviter la réémergence causée par les réservoirs de Tbg restants, une surveillance post-élimination continue est donc nécessaire.
Les agents de santé effectuant des visites à domicile dans les foyers à très faible prévalence de THA peuvent facilement prélever du sang sur du papier filtre et l'envoyer aux centres régionaux de référence de la THA pour analyse. L'objectif de l'étude DiTECT-HAT-WP3 est de déterminer la faisabilité et le coût d'algorithmes diagnostiques de tests sérologiques et moléculaires à haut débit sur sang sur papier filtre pour le suivi post-élimination, avec ou sans dépistage préalable avec des tests de diagnostic rapide.
Dans les villages des foyers de prévalence faible à nulle en République démocratique (RD) du Congo, en Côte d'Ivoire et au Burkina Faso, un agent de santé ira de maison en maison pour 1) enregistrer tous les habitants consentants dans un assistant numérique personnel ; 2) prélever un échantillon de sang sur papier filtre 3) effectuer 3 tests diagnostiques rapides. Toutes les gouttes de sang séché (DBS) sont envoyées au laboratoire de référence pour des tests à haut débit (ELISA, trypanolyse, méthode d'amplification isotherme en boucle (LAMP) et temps réel (RT) -PCR). Les sujets positifs à au moins 1 test - les TDR ou tests à haut débit - sont revisités deux fois pour confirmation parasitologique.
Dans chaque pays, des échantillons de sang de 6000 personnes seront testés. L'efficacité relative et le coût global des différents algorithmes de diagnostic seront étudiés. Nous quantifierons le seuil de rentabilité d'un algorithme de test imparfait en formulant un critère de décision pour évaluer combien de faux négatifs, mais surtout combien de faux positifs peuvent être tolérés tout en réalisant une intervention avec un coût raisonnable. Les résultats nous permettront de proposer un algorithme de test et un seuil pour envoyer des équipes mobiles spécialisées pour arrêter la réémergence de la THA, sans donner l'alarme inutilement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
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Bouaké, Côte d'Ivoire
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident permanent du village (dans un foyer de THA à prévalence faible à nulle) depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité pour la THA (indépendamment du temps écoulé depuis le traitement)
- Pas de consentement éclairé
- < 4 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examens diagnostiques
Tests de diagnostic : Test de diagnostic rapide (RDT) ; Tests sérologiques et moléculaires sur DBS
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La population des foyers de THA à prévalence faible à nulle fera l'objet d'un dépistage actif de la THA en prélevant un échantillon de sang pour effectuer 3 tests de diagnostic rapide (TDR) et pour préparer des gouttes de sang séché pour effectuer 4 tests de référence sérologiques et moléculaires à haut débit. Si au moins un des TDR, tests sérologiques ou moléculaires de référence est positif, un examen parasitologique est réalisé deux fois. Les résultats combinés des examens parasitologiques servent de norme de référence. Autres noms: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgique) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgique) Trypanolyse immunitaire : présence d'anticorps ELISA : sur glycoprotéine de surface variante LiTat 1.3 + LiTat 1.5 native ( VSG) Kit de détection LAMP de T. brucei (Eiken) RT-PCR : Trypanozoon 18S, Tbg Glycoprotéine spécifique de Trypanosoma gambiense (TgsGP) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour le diagnostic THA des TDR, des combinaisons de TDR, des algorithmes de TDR et des tests sérologiques et/ou moléculaires sur la population à risque
Délai: 6 mois
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Tests index : 3 TDR sur sang frais, trypanolyse immunitaire sur DBS, ELISA sur DBS, LAMP sur DBS, RT-PCR sur DBS. Standard de référence : pour les tests index positifs uniquement : résultats combinés de 2 examens parasitologiques. Les sujets négatifs à tous les tests index sont considérés comme négatifs à la THA. |
6 mois
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Spécificité pour le diagnostic THA des TDR, des combinaisons de TDR, des algorithmes de TDR et des tests sérologiques et/ou moléculaires sur la population à risque
Délai: 6 mois
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Tests index : 3 TDR sur sang frais, trypanolyse immunitaire sur DBS, ELISA sur DBS, LAMP sur DBS, RT-PCR sur DBS. Standard de référence : pour les tests index positifs uniquement : résultats combinés de 2 examens parasitologiques. Les sujets négatifs à tous les tests index sont considérés comme négatifs à la THA. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiTECT-HAT-WP3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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