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Outils de diagnostic pour l'élimination de la trypanosomiase humaine africaine et les essais cliniques : WP3 Suivi post-élimination (DiTECT-HAT-WP3)

14 avril 2022 mis à jour par: Institut de Recherche pour le Developpement
Cette étude détermine la faisabilité, la performance diagnostique et le coût de la surveillance des foyers de trypanosomiase humaine africaine (THA) éliminés à l'aide d'algorithmes de diagnostic de tests sérologiques et moléculaires à haut débit avec et sans dépistage sanguin préalable par test de diagnostic rapide pour la détection précoce de Trypanosoma brucei gambiense. émergence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, la prévalence de la trypanosomiase humaine africaine (THA) à Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) a chuté et la THA a été ciblée pour être éliminée. Lorsque la prévalence de la maladie est faible, la lutte contre la THA est de plus en plus intégrée aux activités de routine des centres de santé périphériques. Cependant, la faible capacité des structures de santé fixes à mettre en œuvre les activités de lutte, le manque de couverture, le tableau clinique peu spécifique de la THA et l'existence de cas asymptomatiques et de réservoirs animaux peuvent entraîner une sous-détection de la THA. Pour assurer la durabilité de la transmission zéro et pour éviter la réémergence causée par les réservoirs de Tbg restants, une surveillance post-élimination continue est donc nécessaire.

Les agents de santé effectuant des visites à domicile dans les foyers à très faible prévalence de THA peuvent facilement prélever du sang sur du papier filtre et l'envoyer aux centres régionaux de référence de la THA pour analyse. L'objectif de l'étude DiTECT-HAT-WP3 est de déterminer la faisabilité et le coût d'algorithmes diagnostiques de tests sérologiques et moléculaires à haut débit sur sang sur papier filtre pour le suivi post-élimination, avec ou sans dépistage préalable avec des tests de diagnostic rapide.

Dans les villages des foyers de prévalence faible à nulle en République démocratique (RD) du Congo, en Côte d'Ivoire et au Burkina Faso, un agent de santé ira de maison en maison pour 1) enregistrer tous les habitants consentants dans un assistant numérique personnel ; 2) prélever un échantillon de sang sur papier filtre 3) effectuer 3 tests diagnostiques rapides. Toutes les gouttes de sang séché (DBS) sont envoyées au laboratoire de référence pour des tests à haut débit (ELISA, trypanolyse, méthode d'amplification isotherme en boucle (LAMP) et temps réel (RT) -PCR). Les sujets positifs à au moins 1 test - les TDR ou tests à haut débit - sont revisités deux fois pour confirmation parasitologique.

Dans chaque pays, des échantillons de sang de 6000 personnes seront testés. L'efficacité relative et le coût global des différents algorithmes de diagnostic seront étudiés. Nous quantifierons le seuil de rentabilité d'un algorithme de test imparfait en formulant un critère de décision pour évaluer combien de faux négatifs, mais surtout combien de faux positifs peuvent être tolérés tout en réalisant une intervention avec un coût raisonnable. Les résultats nous permettront de proposer un algorithme de test et un seuil pour envoyer des équipes mobiles spécialisées pour arrêter la réémergence de la THA, sans donner l'alarme inutilement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13747

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident permanent du village (dans un foyer de THA à prévalence faible à nulle) depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité pour la THA (indépendamment du temps écoulé depuis le traitement)
  • Pas de consentement éclairé
  • < 4 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examens diagnostiques
Tests de diagnostic : Test de diagnostic rapide (RDT) ; Tests sérologiques et moléculaires sur DBS

La population des foyers de THA à prévalence faible à nulle fera l'objet d'un dépistage actif de la THA en prélevant un échantillon de sang pour effectuer 3 tests de diagnostic rapide (TDR) et pour préparer des gouttes de sang séché pour effectuer 4 tests de référence sérologiques et moléculaires à haut débit. Si au moins un des TDR, tests sérologiques ou moléculaires de référence est positif, un examen parasitologique est réalisé deux fois. Les résultats combinés des examens parasitologiques servent de norme de référence.

Autres noms:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgique) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgique) Trypanolyse immunitaire : présence d'anticorps ELISA : sur glycoprotéine de surface variante LiTat 1.3 + LiTat 1.5 native ( VSG) Kit de détection LAMP de T. brucei (Eiken) RT-PCR : Trypanozoon 18S, Tbg Glycoprotéine spécifique de Trypanosoma gambiense (TgsGP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour le diagnostic THA des TDR, des combinaisons de TDR, des algorithmes de TDR et des tests sérologiques et/ou moléculaires sur la population à risque
Délai: 6 mois

Tests index : 3 TDR sur sang frais, trypanolyse immunitaire sur DBS, ELISA sur DBS, LAMP sur DBS, RT-PCR sur DBS.

Standard de référence : pour les tests index positifs uniquement : résultats combinés de 2 examens parasitologiques. Les sujets négatifs à tous les tests index sont considérés comme négatifs à la THA.

6 mois
Spécificité pour le diagnostic THA des TDR, des combinaisons de TDR, des algorithmes de TDR et des tests sérologiques et/ou moléculaires sur la population à risque
Délai: 6 mois

Tests index : 3 TDR sur sang frais, trypanolyse immunitaire sur DBS, ELISA sur DBS, LAMP sur DBS, RT-PCR sur DBS.

Standard de référence : pour les tests index positifs uniquement : résultats combinés de 2 examens parasitologiques. Les sujets négatifs à tous les tests index sont considérés comme négatifs à la THA.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de diagnostic rapide (TDR); Tests sérologiques et moléculaires sur DBS

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