Narzędzia diagnostyczne do eliminacji ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej i badań klinicznych: monitorowanie po eliminacji WP3 (DiTECT-HAT-WP3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatniej dekadzie częstość występowania Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) spadła i HAT został wyeliminowany. Przy niskim rozpowszechnieniu choroby kontrola HAT jest coraz częściej włączana do rutynowych działań peryferyjnych ośrodków zdrowia. Jednak słaba zdolność stałych struktur zdrowotnych do wdrażania działań kontrolnych, brak zasięgu, niespecyficzny obraz kliniczny HAT oraz istnienie przypadków bezobjawowych i rezerwuarów zwierzęcych mogą skutkować niedostateczną wykrywalnością HAT. Aby zapewnić trwałość zerowej transmisji i uniknąć ponownego pojawienia się spowodowanego przez pozostałe zbiorniki Tbg, wymagany jest zatem ciągły monitoring po eliminacji.
Pracownicy służby zdrowia wykonujący wizyty od domu do domu w ogniskach o bardzo niskiej częstości występowania HAT mogą z łatwością pobrać krew na bibułę filtracyjną i przesłać ją do regionalnych ośrodków referencyjnych HAT w celu analizy. Celem badania DiTECT-HAT-WP3 jest określenie wykonalności i kosztów algorytmów diagnostycznych wysokoprzepustowych testów serologicznych i molekularnych krwi na bibule filtracyjnej do monitorowania poeliminacyjnego, z uprzednim skriningiem lub bez uprzedniego skriningu szybkimi testami diagnostycznymi.
W wioskach w ogniskach o niskim lub zerowym rozpowszechnieniu w Demokratycznej Republice Konga, Wybrzeżu Kości Słoniowej i Burkina Faso pracownik służby zdrowia będzie chodził od domu do domu, aby 1) zarejestrować wszystkich wyrażających zgodę mieszkańców w osobistym asystencie cyfrowym; 2) pobrać krew na bibułę filtracyjną 3) wykonać 3 szybkie testy diagnostyczne. Wszystkie wysuszone plamki krwi (DBS) są wysyłane do laboratorium referencyjnego w celu przeprowadzenia wysokowydajnych testów (ELISA, trypanoliza, metoda amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli (LAMP) i w czasie rzeczywistym (RT) -PCR). Osoby z wynikiem dodatnim w co najmniej 1 teście – RDT lub testach wysokowydajnych – są ponownie odwiedzane dwukrotnie w celu potwierdzenia parazytologicznego.
W każdym kraju przebadane zostaną próbki krwi 6000 osób. Zbadana zostanie względna skuteczność i całkowity koszt różnych algorytmów diagnostycznych. Określimy ilościowo próg rentowności dla niedoskonałego algorytmu testowego, formułując kryterium decyzyjne, aby ocenić, ile wyników fałszywie ujemnych, ale w szczególności, ile wyników fałszywie dodatnich można tolerować, jednocześnie osiągając interwencję przy rozsądnym obciążeniu kosztami. Wyniki pozwolą nam zaproponować algorytm testowy i próg wysłania wyspecjalizowanych mobilnych zespołów do powstrzymania ponownego pojawienia się HAT, bez niepotrzebnego wszczynania alarmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
-
-
-
Bouaké, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały mieszkaniec wioski (w skupieniu HAT o niskim lub zerowym rozpowszechnieniu) przez co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony z powodu HAT (niezależnie od czasu, jaki upłynął od leczenia)
- Brak świadomej zgody
- < 4 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testy diagnostyczne
Testy diagnostyczne: Szybki test diagnostyczny (RDT); Testy serologiczne i molekularne na DBS
|
Populacja ognisk HAT o niskim lub zerowym rozpowszechnieniu będzie aktywnie badana pod kątem HAT poprzez pobranie próbki krwi do wykonania 3 szybkich testów diagnostycznych (RDT) oraz przygotowanie wysuszonych plamek krwi do przeprowadzenia 4 serologicznych i molekularnych testów referencyjnych o dużej przepustowości. W przypadku pozytywnego wyniku co najmniej jednego z RDT, serologicznych lub molekularnych testów referencyjnych, badanie parazytologiczne wykonuje się dwukrotnie. Połączone wyniki badań parazytologicznych służą jako wzorzec odniesienia. Inne nazwy: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgia) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgia) Trypanoliza immunologiczna: obecność przeciwciał ELISA: na natywnej glikoproteinie powierzchniowej LiTat 1.3 + LiTat 1.5 ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense specyficzna glikoproteina (TgsGP) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyki HAT RDT, kombinacji RDT, algorytmów RDT oraz testów serologicznych i/lub molekularnych na populacji zagrożonej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy indeksowe: 3 RDT na świeżej krwi, trypanoliza immunologiczna na DBS, ELISA na DBS, LAMP na DBS, RT-PCR na DBS. Standard referencyjny: tylko dla testów indeksowych pozytywnych: połączone wyniki 2 badań parazytologicznych. Badani z wynikiem negatywnym we wszystkich testach indeksowych są uznawani za HAT negatywnych. |
6 miesięcy
|
|
Swoistość diagnostyki HAT RDT, kombinacji RDT, algorytmów RDT oraz testów serologicznych i/lub molekularnych na populacji ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy indeksowe: 3 RDT na świeżej krwi, trypanoliza immunologiczna na DBS, ELISA na DBS, LAMP na DBS, RT-PCR na DBS. Standard referencyjny: tylko dla testów indeksowych pozytywnych: połączone wyniki 2 badań parazytologicznych. Badani z wynikiem negatywnym we wszystkich testach indeksowych są uznawani za HAT negatywnych. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DiTECT-HAT-WP3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .