Инструменты диагностики для элиминации африканского трипаносомоза человека и клинических испытаний: WP3 Мониторинг после элиминации (DiTECT-HAT-WP3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последнее десятилетие распространенность африканского трипаносомоза человека (HAT) Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) снизилась, и HAT должна быть ликвидирована. При низкой распространенности заболевания контроль над HAT все чаще интегрируется в рутинную деятельность периферийных медицинских центров. Однако слабый потенциал стационарных структур здравоохранения по проведению контрольных мероприятий, отсутствие охвата, неспецифическая клиническая картина ГАТ, наличие бессимптомных случаев и животных-резервуаров могут привести к недовыявлению ГАТ. Поэтому для обеспечения устойчивости нулевой передачи и предотвращения повторного появления, вызванного оставшимися резервуарами Tbg, требуется постоянный мониторинг после ликвидации.
Медицинские работники, совершающие обходы по домам в очагах с очень низкой распространенностью ВАТ, могут легко собрать кровь на фильтровальную бумагу и отправить ее на анализ в региональные референс-центры ВАТ. Целью исследования DiTECT-HAT-WP3 является определение возможности и стоимости диагностических алгоритмов серологических и молекулярных высокопроизводительных тестов крови на фильтровальной бумаге для постэлиминационного мониторинга с предварительным скринингом экспресс-диагностикой или без него.
В деревнях в очагах с низкой или нулевой заболеваемостью в Демократической Республике (ДР) Конго, Кот-д'Ивуаре и Буркина-Фасо медицинский работник будет ходить по домам, чтобы 1) зарегистрировать всех жителей, давших согласие, в персональном цифровом помощнике; 2) взять кровь на фильтровальную бумагу 3) провести 3 экспресс-теста. Все сухие пятна крови (DBS) отправляются в референс-лабораторию для высокопроизводительного тестирования (ELISA, трипанолиз, метод петлевой изотермической амплификации (LAMP) и ПЦР в реальном времени (RT). Субъектов с положительным результатом по крайней мере в одном тесте — ДЭТ или высокопроизводительных тестах — повторно посещают дважды для паразитологического подтверждения.
В каждой стране будут протестированы образцы крови 6000 человек. Будут исследованы относительная эффективность и общая стоимость различных диагностических алгоритмов. Мы количественно определим точку безубыточности для несовершенного алгоритма тестирования, сформулировав критерий принятия решения для оценки того, сколько ложноотрицательных результатов, но в частности, сколько ложноположительных результатов можно допустить, сохраняя при этом вмешательство с разумным бременем затрат. Результаты позволят нам предложить алгоритм тестирования и порог для отправки специализированных мобильных групп для предотвращения повторного появления HAT без ненужного поднятия тревоги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bouaké, Берег Слоновой Кости
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
-
-
-
Bobo Dioulasso, Буркина-Фасо
- CIRDES
-
-
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянный житель села (в очаге ВАТ с низкой и нулевой распространенностью) не менее 1 года
Критерий исключения:
- Ранее лечился от HAT (независимо от времени, прошедшего с момента лечения)
- Нет информированного согласия
- < 4 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностические тесты
Диагностические тесты: экспресс-тест (БДТ); Серологические и молекулярные тесты на DBS
|
Население с очагами ГАТ от низкой до нулевой распространенности будет подвергаться активному скринингу на ГАТ путем взятия образца крови для проведения 3 экспресс-тестов (БДТ) и подготовки высушенных пятен крови для выполнения 4 серологических и молекулярных высокопроизводительных эталонных тестов. При положительном хотя бы одном из ДЭТ, серологических или молекулярных референсных тестов паразитологическое исследование проводят дважды. Сводные результаты паразитологических исследований служат эталоном. Другие имена: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Бельгия) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Бельгия) Иммунный трипанолиз: наличие антител ИФА: на нативном поверхностном гликопротеине LiTat 1.3 + LiTat 1.5 ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, специфический гликопротеин Tbg Trypanosoma gambiense (TgsGP) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность HAT-диагностики ДЭТ, комбинаций ДЭТ, алгоритмов ДЭТ и серологических и/или молекулярных тестов у групп риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индексные тесты: 3 RDT на свежей крови, иммунный трипанолиз на DBS, ELISA на DBS, LAMP на DBS, RT-PCR на DBS. Эталонный стандарт: только для положительных результатов индексного теста: объединенные результаты 2 паразитологических исследований. Субъекты с отрицательными результатами всех индексных тестов считаются HAT-отрицательными. |
6 месяцев
|
|
Специфичность для HAT-диагностики ДЭТ, комбинации ДЭТ, алгоритмы ДЭТ и серологические и/или молекулярные тесты у групп риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индексные тесты: 3 RDT на свежей крови, иммунный трипанолиз на DBS, ELISA на DBS, LAMP на DBS, RT-PCR на DBS. Эталонный стандарт: только для положительных результатов индексного теста: объединенные результаты 2 паразитологических исследований. Субъекты с отрицательными результатами всех индексных тестов считаются HAT-отрицательными. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiTECT-HAT-WP3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .