- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099628
Diagnostiske verktøy for eliminering av human afrikansk trypanosomiasis og kliniske forsøk: WP3-overvåking etter eliminering (DiTECT-HAT-WP3)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har forekomsten av Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) human afrikansk trypanosomiasis (HAT) falt og HAT har vært målrettet for eliminering. Ved lav sykdomsprevalens blir HAT-kontroll i økende grad integrert i rutinemessige aktiviteter på perifere helsestasjoner. Imidlertid kan den svake kapasiteten til faste helsestrukturer til å implementere kontrollaktiviteter, mangel på dekning, det uspesifikke kliniske bildet av HAT, og eksistensen av asymptomatiske tilfeller og dyrereservoarer føre til underdetektering av HAT. For å sikre bærekraftig nulloverføring og for å unngå gjenoppkomst forårsaket av gjenværende Tbg-reservoarer, er det derfor nødvendig med fortsatt overvåking etter eliminering.
Helsearbeidere som utfører hus-til-hus-besøk i foci med svært lav HAT-prevalens kan enkelt samle blod på filterpapir og sende det til regionale HAT-referansesentre for analyse. Målet med DiTECT-HAT-WP3-studien er å bestemme gjennomførbarheten og kostnadene for diagnostiske algoritmer for serologiske og molekylære høykapasitetstester på blod på filterpapir for post-elimineringsovervåking, med eller uten tidligere screening med raske diagnostiske tester.
I landsbyer med lav til null prevalensfokus i Den demokratiske republikken (DR) Kongo, Côte d'Ivoire og Burkina Faso, vil en helsearbeider gå fra hus til hus for å 1) registrere alle samtykkende innbyggere i en personlig digital assistent; 2) ta en blodprøve på filterpapir 3) utføre 3 raske diagnostiske tester. Alle tørkede blodflekker (DBS) sendes til referanselaboratoriet for high-throughput testing (ELISA, trypanolyse, loop-mediert isotermisk amplifikasjonsmetode (LAMP) og sanntid (RT) -PCR). Forsøkspersoner som er positive i minst 1 test - RDT-ene eller high-throughput-testene - besøkes på nytt to ganger for parasitologisk bekreftelse.
I hvert land vil blodprøver på 6000 personer bli testet. Den relative effektiviteten og de totale kostnadene til de forskjellige diagnostiske algoritmene vil bli undersøkt. Vi vil kvantifisere break-even-punktet for en ufullkommen testalgoritme ved å formulere et beslutningskriterium for å vurdere hvor mange falske negativer, men spesielt hvor mange falske positive som kan tolereres samtidig som vi oppnår en intervensjon med en rimelig kostnadsbyrde. Resultatene vil gjøre oss i stand til å foreslå en testalgoritme og en terskel for å sende ut spesialiserte mobilteam for å stoppe HAT-gjenoppkomsten, uten å slå alarm unødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
-
-
-
-
-
Bouaké, Elfenbenskysten
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fast bosatt i landsbyen (med lav til null prevalens HAT-fokus) i minimum 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet for HAT (uavhengig av tiden som har gått siden behandling)
- Ingen informert samtykke
- < 4 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostiske tester
Diagnostiske tester: Rask diagnostisk test (RDT); Serologiske og molekylære tester på DBS
|
Populasjonen av HAT-foci med lav til null prevalens vil aktivt screenes for HAT ved å ta en blodprøve for å utføre 3 raske diagnostiske tester (RDT) og for å forberede tørkede blodflekker for å utføre 4 serologiske og molekylære referansetester med høy gjennomstrømning. Hvis minst én av RDT-ene, serologiske eller molekylære referansetestene er positiv, utføres parasitologisk undersøkelse to ganger. De kombinerte resultatene av parasittologiske undersøkelser fungerer som referansestandard. Andre navn: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgia) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgia) Immuntrypanolyse: tilstedeværelse av antistoffer ELISA: på naturlig LiTat 1.3 + LiTat 1.5 variant overflateglykoprotein ( VSG) LAMP T. brucei Deteksjonssett (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense spesifikt glykoprotein (TgsGP) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for HAT-diagnose av RDT, RDT-kombinasjoner, algoritmer for RDT og serologiske og/eller molekylære tester på risikopopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Indekstester: 3 RDT på ferskt blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS. Referansestandard: kun for positive indeksprøver: kombinerte resultater av 2 parasitologiske undersøkelser. Forsøkspersoner som er negative i alle indekstester regnes som HAT-negative. |
6 måneder
|
|
Spesifisitet for HAT-diagnose av RDT, RDT-kombinasjoner, algoritmer for RDT og serologiske og/eller molekylære tester på risikopopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Indekstester: 3 RDT på ferskt blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS. Referansestandard: kun for positive indeksprøver: kombinerte resultater av 2 parasitologiske undersøkelser. Forsøkspersoner som er negative i alle indekstester regnes som HAT-negative. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiTECT-HAT-WP3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .