Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske verktøy for eliminering av human afrikansk trypanosomiasis og kliniske forsøk: WP3-overvåking etter eliminering (DiTECT-HAT-WP3)

14. april 2022 oppdatert av: Institut de Recherche pour le Developpement
Denne studien bestemmer gjennomførbarheten, diagnostisk ytelse og kostnadene for overvåking av eliminerte humane afrikanske trypanosomiasis (HAT) foci ved bruk av diagnostiske algoritmer av serologiske og molekylære høykapasitetstester med og uten tidligere rask diagnostisk blodscreening for tidlig påvisning av Trypanosoma brucei gambiense HAT re- fremvekst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har forekomsten av Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) human afrikansk trypanosomiasis (HAT) falt og HAT har vært målrettet for eliminering. Ved lav sykdomsprevalens blir HAT-kontroll i økende grad integrert i rutinemessige aktiviteter på perifere helsestasjoner. Imidlertid kan den svake kapasiteten til faste helsestrukturer til å implementere kontrollaktiviteter, mangel på dekning, det uspesifikke kliniske bildet av HAT, og eksistensen av asymptomatiske tilfeller og dyrereservoarer føre til underdetektering av HAT. For å sikre bærekraftig nulloverføring og for å unngå gjenoppkomst forårsaket av gjenværende Tbg-reservoarer, er det derfor nødvendig med fortsatt overvåking etter eliminering.

Helsearbeidere som utfører hus-til-hus-besøk i foci med svært lav HAT-prevalens kan enkelt samle blod på filterpapir og sende det til regionale HAT-referansesentre for analyse. Målet med DiTECT-HAT-WP3-studien er å bestemme gjennomførbarheten og kostnadene for diagnostiske algoritmer for serologiske og molekylære høykapasitetstester på blod på filterpapir for post-elimineringsovervåking, med eller uten tidligere screening med raske diagnostiske tester.

I landsbyer med lav til null prevalensfokus i Den demokratiske republikken (DR) Kongo, Côte d'Ivoire og Burkina Faso, vil en helsearbeider gå fra hus til hus for å 1) registrere alle samtykkende innbyggere i en personlig digital assistent; 2) ta en blodprøve på filterpapir 3) utføre 3 raske diagnostiske tester. Alle tørkede blodflekker (DBS) sendes til referanselaboratoriet for high-throughput testing (ELISA, trypanolyse, loop-mediert isotermisk amplifikasjonsmetode (LAMP) og sanntid (RT) -PCR). Forsøkspersoner som er positive i minst 1 test - RDT-ene eller high-throughput-testene - besøkes på nytt to ganger for parasitologisk bekreftelse.

I hvert land vil blodprøver på 6000 personer bli testet. Den relative effektiviteten og de totale kostnadene til de forskjellige diagnostiske algoritmene vil bli undersøkt. Vi vil kvantifisere break-even-punktet for en ufullkommen testalgoritme ved å formulere et beslutningskriterium for å vurdere hvor mange falske negativer, men spesielt hvor mange falske positive som kan tolereres samtidig som vi oppnår en intervensjon med en rimelig kostnadsbyrde. Resultatene vil gjøre oss i stand til å foreslå en testalgoritme og en terskel for å sende ut spesialiserte mobilteam for å stoppe HAT-gjenoppkomsten, uten å slå alarm unødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13747

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fast bosatt i landsbyen (med lav til null prevalens HAT-fokus) i minimum 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for HAT (uavhengig av tiden som har gått siden behandling)
  • Ingen informert samtykke
  • < 4 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostiske tester
Diagnostiske tester: Rask diagnostisk test (RDT); Serologiske og molekylære tester på DBS

Populasjonen av HAT-foci med lav til null prevalens vil aktivt screenes for HAT ved å ta en blodprøve for å utføre 3 raske diagnostiske tester (RDT) og for å forberede tørkede blodflekker for å utføre 4 serologiske og molekylære referansetester med høy gjennomstrømning. Hvis minst én av RDT-ene, serologiske eller molekylære referansetestene er positiv, utføres parasitologisk undersøkelse to ganger. De kombinerte resultatene av parasittologiske undersøkelser fungerer som referansestandard.

Andre navn:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgia) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgia) Immuntrypanolyse: tilstedeværelse av antistoffer ELISA: på naturlig LiTat 1.3 + LiTat 1.5 variant overflateglykoprotein ( VSG) LAMP T. brucei Deteksjonssett (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense spesifikt glykoprotein (TgsGP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for HAT-diagnose av RDT, RDT-kombinasjoner, algoritmer for RDT og serologiske og/eller molekylære tester på risikopopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder

Indekstester: 3 RDT på ferskt blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS.

Referansestandard: kun for positive indeksprøver: kombinerte resultater av 2 parasitologiske undersøkelser. Forsøkspersoner som er negative i alle indekstester regnes som HAT-negative.

6 måneder
Spesifisitet for HAT-diagnose av RDT, RDT-kombinasjoner, algoritmer for RDT og serologiske og/eller molekylære tester på risikopopulasjonen
Tidsramme: 6 måneder

Indekstester: 3 RDT på ferskt blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS.

Referansestandard: kun for positive indeksprøver: kombinerte resultater av 2 parasitologiske undersøkelser. Forsøkspersoner som er negative i alle indekstester regnes som HAT-negative.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere