- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099628
Diagnosztikai eszközök a humán afrikai trypanosomiasis megszüntetéséhez és klinikai vizsgálatokhoz: WP3 elimináció utáni monitorozás (DiTECT-HAT-WP3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humán afrikai trypanosomiasis (HAT) prevalenciája csökkent, és a HAT megszüntetését célozták. Alacsony betegségprevalencia esetén a HAT-ellenőrzés egyre inkább beépül a perifériás egészségügyi központok rutintevékenységébe. Azonban a rögzített egészségügyi struktúrák gyenge kapacitása az ellenőrzési tevékenységek végrehajtására, a lefedettség hiánya, a HAT nem specifikus klinikai képe, valamint a tünetmentes esetek és állati rezervoárok megléte a HAT alulérzékelését eredményezheti. A zéró átvitel fenntarthatóságának biztosítása és a megmaradt Tbg-tározók által okozott újbóli megjelenés elkerülése érdekében ezért a elimináció utáni folyamatos monitorozásra van szükség.
A nagyon alacsony HAT-prevalenciájú gócokban házról házra látogató egészségügyi dolgozók könnyen szűrőpapírra gyűjthetik a vért, és elküldhetik azt a regionális HAT referenciaközpontokba elemzésre. A DiTECT-HAT-WP3 tanulmány célja, hogy meghatározza a szerológiai és molekuláris nagy áteresztőképességű vérvizsgálatok diagnosztikai algoritmusainak megvalósíthatóságát és költségét szűrőpapíron az elimináció utáni monitorozáshoz, előzetes gyors diagnosztikai tesztekkel végzett szűréssel vagy anélkül.
A Kongói Demokratikus Köztársaságban (DR), Elefántcsontparton és Burkina Fasóban az alacsony vagy nulla előfordulási gócok közé eső falvakban egy egészségügyi dolgozó házról házra jár, hogy 1) minden beleegyező lakost regisztráljon egy Personal Digital Assistant-ben; 2) vegyünk vérmintát szűrőpapíron 3) végezzünk 3 gyorsdiagnosztikai tesztet. Az összes szárított vérfoltot (DBS) a referencialaboratóriumba küldik nagy áteresztőképességű vizsgálatra (ELISA, tripanolízis, hurokközvetített izotermikus amplifikációs módszer (LAMP) és valós idejű (RT) -PCR). A legalább 1 tesztben – az RDT-ben vagy a nagy áteresztőképességű tesztben – pozitív alanyokat kétszer meg kell látogatni parazitológiai megerősítés céljából.
Minden országban 6000 személy vérmintáját vizsgálják meg. Megvizsgálják a különböző diagnosztikai algoritmusok relatív hatékonyságát és összköltségét. A tökéletlen tesztalgoritmus megtérülési pontját számszerűsítjük egy döntési kritérium megfogalmazásával annak felmérésére, hogy hány hamis negatív, de különösen hány téves pozitív tolerálható, miközben a beavatkozás ésszerű költségterhekkel valósul meg. Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy javaslatot tegyenek egy tesztalgoritmusra és egy küszöbértékre, amellyel speciális mobil csapatokat küldhetünk ki a HAT újbóli megjelenésének megállítására anélkül, hogy szükségtelenül riasztást keltsünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
-
-
-
-
-
Bouaké, Elefántcsontpart
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó falusi lakos (alacsony vagy nulla prevalenciájú HAT fókuszban) minimum 1 évig
Kizárási kritériumok:
- Korábban HAT miatt kezelték (függetlenül a kezelés óta eltelt időtől)
- Nincs tájékozott beleegyezés
- < 4 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Diagnosztikai vizsgálatok
Diagnosztikai vizsgálatok: Gyorsdiagnosztikai teszt (RDT); Szerológiai és molekuláris tesztek DBS-en
|
Az alacsony és nulla prevalenciájú HAT-gócok populációját aktívan szűrik a HAT-ra vérminta vételével 3 gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) elvégzéséhez, valamint szárított vérfoltok előkészítéséhez 4 szerológiai és molekuláris nagy teljesítményű referenciateszt elvégzéséhez. Ha az RDT-k, szerológiai vagy molekuláris referenciatesztek közül legalább egy pozitív, akkor kétszer parazitológiai vizsgálatot végeznek. A parazitológiai vizsgálatok összesített eredményei referencia standardként szolgálnak. Más nevek: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgium) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgium) Immun tripanolízis: antitestek jelenléte ELISA: natív LiTat 1.3 + LiTat 1.5 glikoprote variáns felületén VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense specifikus glikoprotein (TgsGP) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az RDT HAT-diagnosztikájának érzékenysége, RDT kombinációk, RDT algoritmusok és szerológiai és/vagy molekuláris tesztek a veszélyeztetett populáción
Időkeret: 6 hónap
|
Index tesztek: 3 RDT friss véren, immuntripanolízis DBS-en, ELISA DBS-en, LAMP DBS-en, RT-PCR DBS-en. Referencia standard: csak index teszt pozitív esetén: 2 parazitológiai vizsgálat összesített eredménye. Az összes indextesztben negatív alanyok HAT-negatívnak minősülnek. |
6 hónap
|
Specifikusság az RDT HAT-diagnosztikájában, RDT kombinációk, RDT algoritmusok és szerológiai és/vagy molekuláris tesztek a veszélyeztetett populáción
Időkeret: 6 hónap
|
Index tesztek: 3 RDT friss véren, immuntripanolízis DBS-en, ELISA DBS-en, LAMP DBS-en, RT-PCR DBS-en. Referencia standard: csak index teszt pozitív esetén: 2 parazitológiai vizsgálat összesített eredménye. Az összes indextesztben negatív alanyok HAT-negatívnak minősülnek. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiTECT-HAT-WP3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Álomkór
-
Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDUMassachusetts Institute of Technology; National Space Biomedical Research InstituteBefejezve
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgási betegség, űr | Mozgásszimuláció | Parabolikus repülésEgyesült Államok
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Tengeri Betegség | Mozgási betegség, űrEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Vestibuláris Schwannoma | Vestibuláris zavar | Space Motion SicknessEgyesült Államok