Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai eszközök a humán afrikai trypanosomiasis megszüntetéséhez és klinikai vizsgálatokhoz: WP3 elimináció utáni monitorozás (DiTECT-HAT-WP3)

2022. április 14. frissítette: Institut de Recherche pour le Developpement
Ez a tanulmány meghatározza az eliminált humán afrikai trypanosomiasis (HAT) gócok monitorozásának megvalósíthatóságát, diagnosztikai teljesítményét és költségeit szerológiai és molekuláris nagy áteresztőképességű tesztek diagnosztikai algoritmusai segítségével, előzetes gyors diagnosztikai teszttel végzett vérszűréssel vagy anélkül a Trypanosoma brucei gambiense HAT korai felismerése érdekében. megjelenése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben a Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humán afrikai trypanosomiasis (HAT) prevalenciája csökkent, és a HAT megszüntetését célozták. Alacsony betegségprevalencia esetén a HAT-ellenőrzés egyre inkább beépül a perifériás egészségügyi központok rutintevékenységébe. Azonban a rögzített egészségügyi struktúrák gyenge kapacitása az ellenőrzési tevékenységek végrehajtására, a lefedettség hiánya, a HAT nem specifikus klinikai képe, valamint a tünetmentes esetek és állati rezervoárok megléte a HAT alulérzékelését eredményezheti. A zéró átvitel fenntarthatóságának biztosítása és a megmaradt Tbg-tározók által okozott újbóli megjelenés elkerülése érdekében ezért a elimináció utáni folyamatos monitorozásra van szükség.

A nagyon alacsony HAT-prevalenciájú gócokban házról házra látogató egészségügyi dolgozók könnyen szűrőpapírra gyűjthetik a vért, és elküldhetik azt a regionális HAT referenciaközpontokba elemzésre. A DiTECT-HAT-WP3 tanulmány célja, hogy meghatározza a szerológiai és molekuláris nagy áteresztőképességű vérvizsgálatok diagnosztikai algoritmusainak megvalósíthatóságát és költségét szűrőpapíron az elimináció utáni monitorozáshoz, előzetes gyors diagnosztikai tesztekkel végzett szűréssel vagy anélkül.

A Kongói Demokratikus Köztársaságban (DR), Elefántcsontparton és Burkina Fasóban az alacsony vagy nulla előfordulási gócok közé eső falvakban egy egészségügyi dolgozó házról házra jár, hogy 1) minden beleegyező lakost regisztráljon egy Personal Digital Assistant-ben; 2) vegyünk vérmintát szűrőpapíron 3) végezzünk 3 gyorsdiagnosztikai tesztet. Az összes szárított vérfoltot (DBS) a referencialaboratóriumba küldik nagy áteresztőképességű vizsgálatra (ELISA, tripanolízis, hurokközvetített izotermikus amplifikációs módszer (LAMP) és valós idejű (RT) -PCR). A legalább 1 tesztben – az RDT-ben vagy a nagy áteresztőképességű tesztben – pozitív alanyokat kétszer meg kell látogatni parazitológiai megerősítés céljából.

Minden országban 6000 személy vérmintáját vizsgálják meg. Megvizsgálják a különböző diagnosztikai algoritmusok relatív hatékonyságát és összköltségét. A tökéletlen tesztalgoritmus megtérülési pontját számszerűsítjük egy döntési kritérium megfogalmazásával annak felmérésére, hogy hány hamis negatív, de különösen hány téves pozitív tolerálható, miközben a beavatkozás ésszerű költségterhekkel valósul meg. Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy javaslatot tegyenek egy tesztalgoritmusra és egy küszöbértékre, amellyel speciális mobil csapatokat küldhetünk ki a HAT újbóli megjelenésének megállítására anélkül, hogy szükségtelenül riasztást keltsünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13747

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó falusi lakos (alacsony vagy nulla prevalenciájú HAT fókuszban) minimum 1 évig

Kizárási kritériumok:

  • Korábban HAT miatt kezelték (függetlenül a kezelés óta eltelt időtől)
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • < 4 éves

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai vizsgálatok
Diagnosztikai vizsgálatok: Gyorsdiagnosztikai teszt (RDT); Szerológiai és molekuláris tesztek DBS-en

Az alacsony és nulla prevalenciájú HAT-gócok populációját aktívan szűrik a HAT-ra vérminta vételével 3 gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) elvégzéséhez, valamint szárított vérfoltok előkészítéséhez 4 szerológiai és molekuláris nagy teljesítményű referenciateszt elvégzéséhez. Ha az RDT-k, szerológiai vagy molekuláris referenciatesztek közül legalább egy pozitív, akkor kétszer parazitológiai vizsgálatot végeznek. A parazitológiai vizsgálatok összesített eredményei referencia standardként szolgálnak.

Más nevek:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgium) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgium) Immun tripanolízis: antitestek jelenléte ELISA: natív LiTat 1.3 + LiTat 1.5 glikoprote variáns felületén VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense specifikus glikoprotein (TgsGP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RDT HAT-diagnosztikájának érzékenysége, RDT kombinációk, RDT algoritmusok és szerológiai és/vagy molekuláris tesztek a veszélyeztetett populáción
Időkeret: 6 hónap

Index tesztek: 3 RDT friss véren, immuntripanolízis DBS-en, ELISA DBS-en, LAMP DBS-en, RT-PCR DBS-en.

Referencia standard: csak index teszt pozitív esetén: 2 parazitológiai vizsgálat összesített eredménye. Az összes indextesztben negatív alanyok HAT-negatívnak minősülnek.

6 hónap
Specifikusság az RDT HAT-diagnosztikájában, RDT kombinációk, RDT algoritmusok és szerológiai és/vagy molekuláris tesztek a veszélyeztetett populáción
Időkeret: 6 hónap

Index tesztek: 3 RDT friss véren, immuntripanolízis DBS-en, ELISA DBS-en, LAMP DBS-en, RT-PCR DBS-en.

Referencia standard: csak index teszt pozitív esetén: 2 parazitológiai vizsgálat összesített eredménye. Az összes indextesztben negatív alanyok HAT-negatívnak minősülnek.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álomkór

3
Iratkozz fel