Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske værktøjer til eliminering af human afrikansk trypanosomiasis og kliniske forsøg: WP3-overvågning efter eliminering (DiTECT-HAT-WP3)

14. april 2022 opdateret af: Institut de Recherche pour le Developpement
Denne undersøgelse bestemmer gennemførligheden, den diagnostiske ydeevne og omkostningerne til overvågning af eliminerede humane afrikanske trypanosomiasis (HAT) foci ved hjælp af diagnostiske algoritmer af serologiske og molekylære højgennemstrømningstests med og uden tidligere hurtig diagnostisk test blodscreening til tidlig påvisning af Trypanosoma brucei gambiense HAT re- fremkomst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti er forekomsten af ​​Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) human afrikansk trypanosomiasis (HAT) faldet, og HAT har været målrettet mod eliminering. Ved lav sygdomsprævalens er HAT-kontrol i stigende grad integreret i rutineaktiviteter på perifere sundhedscentre. Imidlertid kan den svage kapacitet af faste sundhedsstrukturer til at implementere kontrolaktiviteter, manglende dækning, det uspecifikke kliniske billede af HAT og eksistensen af ​​asymptomatiske tilfælde og dyrereservoirer resultere i underdetektering af HAT. For at sikre bæredygtighed af nul-transmission og for at undgå genfremkomst forårsaget af resterende Tbg-reservoirer, er det derfor nødvendigt med fortsat post-elimineringsmonitorering.

Sundhedsarbejdere, der udfører hus-til-hus-besøg i foci med meget lav HAT-prævalens, kan nemt indsamle blod på filterpapir og sende det til regionale HAT-referencecentre til analyse. Formålet med DiTECT-HAT-WP3-studiet er at bestemme gennemførligheden og omkostningerne ved diagnostiske algoritmer for serologiske og molekylære high-throughput-tests på blod på filterpapir til post-elimineringsmonitorering, med eller uden en tidligere screening med hurtige diagnostiske tests.

I landsbyer med lav til nul prævalensfokus i Den Demokratiske Republik (DR) Congo, Côte d'Ivoire og Burkina Faso vil en sundhedsarbejder gå fra hus til hus for at 1) registrere alle samtykkende indbyggere i en personlig digital assistent; 2) tage en blodprøve på filterpapir 3) udføre 3 hurtige diagnostiske tests. Alle tørrede blodpletter (DBS) sendes til referencelaboratoriet til high-throughput test (ELISA, trypanolyse, loop-medieret isotermisk amplifikationsmetode (LAMP) og real time (RT) -PCR). Forsøgspersoner, der er positive i mindst 1 test - RDT'erne eller high-throughput-testene - genbesøges to gange for parasitologisk bekræftelse.

I hvert land vil blodprøver på 6000 personer blive testet. Den relative effektivitet og samlede omkostninger ved de forskellige diagnostiske algoritmer vil blive undersøgt. Vi vil kvantificere break-even-punktet for en ufuldkommen testalgoritme ved at formulere et beslutningskriterium for at vurdere, hvor mange falske negative, men især hvor mange falske positive, der kan tolereres, mens vi stadig opnår en intervention med en rimelig omkostningsbyrde. Resultaterne vil gøre os i stand til at foreslå en testalgoritme og en tærskel til at udsende specialiserede mobile teams for at stoppe HAT-genopkomsten uden unødigt at slå alarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13747

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CIRDES
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
      • Bouaké, Côte D'Ivoire
        • Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende i landsbyen (med lav til nul prævalens HAT-fokus) i minimum 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for HAT (uanset tid, der er gået siden behandlingen)
  • Intet informeret samtykke
  • < 4 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostiske tests
Diagnostiske tests: Hurtig diagnostisk test (RDT); Serologiske og molekylære tests på DBS

Populationen af ​​HAT-foci med lav til nul-prævalens vil aktivt blive screenet for HAT ved at tage en blodprøve til udførelse af 3 hurtige diagnostiske tests (RDT) og for at forberede tørrede blodpletter til at udføre 4 serologiske og molekylære referencetest med høj kapacitet. Hvis mindst én af RDT'erne, serologiske eller molekylære referencetests er positiv, udføres parasitologisk undersøgelse to gange. De kombinerede resultater af parasitologiske undersøgelser tjener som referencestandard.

Andre navne:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgien) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgien) Immuntrypanolyse: tilstedeværelse af antistoffer ELISA: på naturligt LiTat 1.3 + LiTat 1.5 variant overfladeglykoprotein ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense specifikt glycoprotein (TgsGP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for HAT-diagnose af RDT, RDT-kombinationer, RDT-algoritmer og serologiske og/eller molekylære tests på risikobefolkningen
Tidsramme: 6 måneder

Indekstest: 3 RDT'er på frisk blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS.

Referencestandard: kun for positive indekstest: kombinerede resultater af 2 parasitologiske undersøgelser. Forsøgspersoner, der er negative i alle indekstest, betragtes som HAT-negative.

6 måneder
Specificitet for HAT-diagnose af RDT, RDT-kombinationer, RDT-algoritmer og serologiske og/eller molekylære tests på risikobefolkningen
Tidsramme: 6 måneder

Indekstest: 3 RDT'er på frisk blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS.

Referencestandard: kun for positive indekstest: kombinerede resultater af 2 parasitologiske undersøgelser. Forsøgspersoner, der er negative i alle indekstest, betragtes som HAT-negative.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig diagnostisk test (RDT); Serologiske og molekylære tests på DBS

Abonner