- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099628
Diagnostiske værktøjer til eliminering af human afrikansk trypanosomiasis og kliniske forsøg: WP3-overvågning efter eliminering (DiTECT-HAT-WP3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti er forekomsten af Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) human afrikansk trypanosomiasis (HAT) faldet, og HAT har været målrettet mod eliminering. Ved lav sygdomsprævalens er HAT-kontrol i stigende grad integreret i rutineaktiviteter på perifere sundhedscentre. Imidlertid kan den svage kapacitet af faste sundhedsstrukturer til at implementere kontrolaktiviteter, manglende dækning, det uspecifikke kliniske billede af HAT og eksistensen af asymptomatiske tilfælde og dyrereservoirer resultere i underdetektering af HAT. For at sikre bæredygtighed af nul-transmission og for at undgå genfremkomst forårsaget af resterende Tbg-reservoirer, er det derfor nødvendigt med fortsat post-elimineringsmonitorering.
Sundhedsarbejdere, der udfører hus-til-hus-besøg i foci med meget lav HAT-prævalens, kan nemt indsamle blod på filterpapir og sende det til regionale HAT-referencecentre til analyse. Formålet med DiTECT-HAT-WP3-studiet er at bestemme gennemførligheden og omkostningerne ved diagnostiske algoritmer for serologiske og molekylære high-throughput-tests på blod på filterpapir til post-elimineringsmonitorering, med eller uden en tidligere screening med hurtige diagnostiske tests.
I landsbyer med lav til nul prævalensfokus i Den Demokratiske Republik (DR) Congo, Côte d'Ivoire og Burkina Faso vil en sundhedsarbejder gå fra hus til hus for at 1) registrere alle samtykkende indbyggere i en personlig digital assistent; 2) tage en blodprøve på filterpapir 3) udføre 3 hurtige diagnostiske tests. Alle tørrede blodpletter (DBS) sendes til referencelaboratoriet til high-throughput test (ELISA, trypanolyse, loop-medieret isotermisk amplifikationsmetode (LAMP) og real time (RT) -PCR). Forsøgspersoner, der er positive i mindst 1 test - RDT'erne eller high-throughput-testene - genbesøges to gange for parasitologisk bekræftelse.
I hvert land vil blodprøver på 6000 personer blive testet. Den relative effektivitet og samlede omkostninger ved de forskellige diagnostiske algoritmer vil blive undersøgt. Vi vil kvantificere break-even-punktet for en ufuldkommen testalgoritme ved at formulere et beslutningskriterium for at vurdere, hvor mange falske negative, men især hvor mange falske positive, der kan tolereres, mens vi stadig opnår en intervention med en rimelig omkostningsbyrde. Resultaterne vil gøre os i stand til at foreslå en testalgoritme og en tærskel til at udsende specialiserede mobile teams for at stoppe HAT-genopkomsten uden unødigt at slå alarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
-
-
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
-
-
-
Bouaké, Côte D'Ivoire
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastboende i landsbyen (med lav til nul prævalens HAT-fokus) i minimum 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet for HAT (uanset tid, der er gået siden behandlingen)
- Intet informeret samtykke
- < 4 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostiske tests
Diagnostiske tests: Hurtig diagnostisk test (RDT); Serologiske og molekylære tests på DBS
|
Populationen af HAT-foci med lav til nul-prævalens vil aktivt blive screenet for HAT ved at tage en blodprøve til udførelse af 3 hurtige diagnostiske tests (RDT) og for at forberede tørrede blodpletter til at udføre 4 serologiske og molekylære referencetest med høj kapacitet. Hvis mindst én af RDT'erne, serologiske eller molekylære referencetests er positiv, udføres parasitologisk undersøgelse to gange. De kombinerede resultater af parasitologiske undersøgelser tjener som referencestandard. Andre navne: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgien) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgien) Immuntrypanolyse: tilstedeværelse af antistoffer ELISA: på naturligt LiTat 1.3 + LiTat 1.5 variant overfladeglykoprotein ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense specifikt glycoprotein (TgsGP) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for HAT-diagnose af RDT, RDT-kombinationer, RDT-algoritmer og serologiske og/eller molekylære tests på risikobefolkningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Indekstest: 3 RDT'er på frisk blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS. Referencestandard: kun for positive indekstest: kombinerede resultater af 2 parasitologiske undersøgelser. Forsøgspersoner, der er negative i alle indekstest, betragtes som HAT-negative. |
6 måneder
|
|
Specificitet for HAT-diagnose af RDT, RDT-kombinationer, RDT-algoritmer og serologiske og/eller molekylære tests på risikobefolkningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Indekstest: 3 RDT'er på frisk blod, immuntrypanolyse på DBS, ELISA på DBS, LAMP på DBS, RT-PCR på DBS. Referencestandard: kun for positive indekstest: kombinerede resultater af 2 parasitologiske undersøgelser. Forsøgspersoner, der er negative i alle indekstest, betragtes som HAT-negative. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiTECT-HAT-WP3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig diagnostisk test (RDT); Serologiske og molekylære tests på DBS
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet