- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099628
Diagnostiset työkalut ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin eliminoimiseksi ja kliiniset kokeet: WP3 eliminaation jälkeinen seuranta (DiTECT-HAT-WP3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) esiintyvyys Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) on laskenut ja HAT on pyritty eliminoimaan. Alhaisella taudin levinneisyydellä HAT-hallinta integroituu yhä enemmän perifeeristen terveyskeskusten rutiinitoimintoihin. Kiinteiden terveysrakenteiden heikko kyky toteuttaa valvontatoimia, kattavuuden puute, epäspesifinen HAT:n kliininen kuva sekä oireettomat tapaukset ja eläinvarastot voivat kuitenkin johtaa HAT:n alihavainnointiin. Sen vuoksi tarvitaan jatkuvaa seurantaa eliminaation jälkeen, jotta varmistetaan nollasiirron kestävyys ja vältetään jäljellä olevien Tbg-varastojen aiheuttama uusiutuminen.
Terveydenhuollon työntekijät, jotka tekevät talosta taloon käyntejä paikoissa, joissa HAT-esiintyvyys on erittäin alhainen, voivat helposti kerätä verta suodatinpaperille ja lähettää sen alueellisiin HAT-referenssikeskuksiin analysoitavaksi. DiTECT-HAT-WP3-tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostisten algoritmien toteutettavuus ja kustannukset serologisten ja molekyylien korkean suorituskyvyn testeissä verellä suodatinpaperilla eliminaation jälkeistä seurantaa varten.
Kongon demokraattisen tasavallan, Norsunluurannikon ja Burkina Fason kylissä, joissa esiintyvyys on alhainen tai nolla, terveydenhuollon työntekijä kulkee talosta taloon 1) rekisteröidään kaikki suostumuksensa antaneet asukkaat Personal Digital Assistantiin; 2) ota verinäyte suodatinpaperille 3) suorita 3 pikadiagnostista testiä. Kaikki kuivatut veripisteet (DBS) lähetetään vertailulaboratorioon korkean suorituskyvyn testausta varten (ELISA, trypanolyysi, silmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatiomenetelmä (LAMP) ja reaaliaikainen (RT) -PCR). Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia vähintään yhdessä testissä - RDT:ssä tai korkean suorituskyvyn testissä - käydään uudelleen kahdesti parasitologisen vahvistuksen saamiseksi.
Kussakin maassa testataan 6 000 henkilön verinäytteitä. Eri diagnostisten algoritmien suhteellinen tehokkuus ja kokonaiskustannukset tutkitaan. Kvantifioimme epätäydellisen testialgoritmin kannattavuusrajan muotoilemalla päätöskriteerin sen arvioimiseksi, kuinka monta väärää negatiivista, mutta erityisesti kuinka monta väärää positiivista voidaan sietää, samalla kun saadaan aikaan interventio kohtuullisella kustannuksella. Tulokset antavat meille mahdollisuuden ehdottaa testialgoritmia ja kynnysarvoa erikoistuneiden mobiilitiimien lähettämiselle HAT:n uudelleen ilmaantumisen estämiseksi ilman turhaa hälytystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo Dioulasso, Burkina Faso
- CIRDES
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
-
-
-
-
-
Bouaké, Norsunluurannikko
- Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kylän vakituinen asukas (alhaisesta nollaan HAT-fokustuksessa) vähintään 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu HAT:n vuoksi (riippumatta hoidosta kuluneesta ajasta)
- Ei tietoista suostumusta
- < 4 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diagnostiset testit
Diagnostiset testit: nopea diagnostinen testi (RDT); DBS:n serologiset ja molekyylitestit
|
Vähäisestä nollaan esiintyvistä HAT-pesäkkeistä seulotaan aktiivisesti HAT-seulontaa ottamalla verinäyte 3 pikadiagnostiikkatestin (RDT) suorittamista varten ja kuivattujen veripisteiden valmistelemiseksi 4 serologista ja molekyylistä korkean suorituskyvyn vertailutestiä varten. Jos vähintään yksi RDT-testeistä, serologisista tai molekylaarisista vertailutesteistä on positiivinen, parasitologinen tutkimus suoritetaan kahdesti. Paraitologisten tutkimusten yhdistetyt tulokset toimivat vertailustandardina. Muut nimet: rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgia) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgia) Immuuni trypanolyysi: vasta-aineiden läsnäolo ELISA: natiivi LiTat 1.3 + LiTat 1.5 glykoprote variantin pinnalla ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense -spesifinen glykoproteiini (TgsGP) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys RDT:n HAT-diagnoosille, RDT-yhdistelmät, RDT-algoritmit ja serologiset ja/tai molekyylitestit riskipopulaatiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksitestit: 3 RDT:tä tuoreella verellä, immuuni trypanolyysi DBS:llä, ELISA DBS:llä, LAMP DBS:llä, RT-PCR DBS:llä. Vertailustandardi: vain indeksipositiivisille: 2 parasitologisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia kaikissa indeksitesteissä, katsotaan HAT-negatiivisiksi. |
6 kuukautta
|
Spesifisyys RDT:n HAT-diagnoosille, RDT-yhdistelmät, RDT-algoritmit ja serologiset ja/tai molekyylitestit riskipopulaatiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Indeksitestit: 3 RDT:tä tuoreella verellä, immuuni trypanolyysi DBS:llä, ELISA DBS:llä, LAMP DBS:llä, RT-PCR DBS:llä. Vertailustandardi: vain indeksipositiivisille: 2 parasitologisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia kaikissa indeksitesteissä, katsotaan HAT-negatiivisiksi. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veerle Lejon, PhD, HDR, Institut de Rechercher pour le Développement
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiTECT-HAT-WP3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nopea diagnostinen testi (RDT); DBS:n serologiset ja molekyylitestit
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...ValmisKeuhkokuume | Kuume | Malaria | Akuutti kuumeinen sairausAfganistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekrytointi