Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostiset työkalut ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin eliminoimiseksi ja kliiniset kokeet: WP3 eliminaation jälkeinen seuranta (DiTECT-HAT-WP3)

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Institut de Recherche pour le Developpement
Tässä tutkimuksessa määritetään eliminoituneiden ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) pesäkkeiden seurannan toteutettavuus, diagnostinen suorituskyky ja kustannukset käyttämällä serologisten ja molekyylien korkean suorituskyvyn testien diagnostisia algoritmeja aikaisemman nopean diagnostisen kokeen veriseulonnan kanssa ja ilman sitä Trypanosoma brucei gambiense HAT -uudelleen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. ilmaantuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) esiintyvyys Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) on ​​laskenut ja HAT on pyritty eliminoimaan. Alhaisella taudin levinneisyydellä HAT-hallinta integroituu yhä enemmän perifeeristen terveyskeskusten rutiinitoimintoihin. Kiinteiden terveysrakenteiden heikko kyky toteuttaa valvontatoimia, kattavuuden puute, epäspesifinen HAT:n kliininen kuva sekä oireettomat tapaukset ja eläinvarastot voivat kuitenkin johtaa HAT:n alihavainnointiin. Sen vuoksi tarvitaan jatkuvaa seurantaa eliminaation jälkeen, jotta varmistetaan nollasiirron kestävyys ja vältetään jäljellä olevien Tbg-varastojen aiheuttama uusiutuminen.

Terveydenhuollon työntekijät, jotka tekevät talosta taloon käyntejä paikoissa, joissa HAT-esiintyvyys on erittäin alhainen, voivat helposti kerätä verta suodatinpaperille ja lähettää sen alueellisiin HAT-referenssikeskuksiin analysoitavaksi. DiTECT-HAT-WP3-tutkimuksen tavoitteena on määrittää diagnostisten algoritmien toteutettavuus ja kustannukset serologisten ja molekyylien korkean suorituskyvyn testeissä verellä suodatinpaperilla eliminaation jälkeistä seurantaa varten.

Kongon demokraattisen tasavallan, Norsunluurannikon ja Burkina Fason kylissä, joissa esiintyvyys on alhainen tai nolla, terveydenhuollon työntekijä kulkee talosta taloon 1) rekisteröidään kaikki suostumuksensa antaneet asukkaat Personal Digital Assistantiin; 2) ota verinäyte suodatinpaperille 3) suorita 3 pikadiagnostista testiä. Kaikki kuivatut veripisteet (DBS) lähetetään vertailulaboratorioon korkean suorituskyvyn testausta varten (ELISA, trypanolyysi, silmukkavälitteinen isoterminen amplifikaatiomenetelmä (LAMP) ja reaaliaikainen (RT) -PCR). Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia vähintään yhdessä testissä - RDT:ssä tai korkean suorituskyvyn testissä - käydään uudelleen kahdesti parasitologisen vahvistuksen saamiseksi.

Kussakin maassa testataan 6 000 henkilön verinäytteitä. Eri diagnostisten algoritmien suhteellinen tehokkuus ja kokonaiskustannukset tutkitaan. Kvantifioimme epätäydellisen testialgoritmin kannattavuusrajan muotoilemalla päätöskriteerin sen arvioimiseksi, kuinka monta väärää negatiivista, mutta erityisesti kuinka monta väärää positiivista voidaan sietää, samalla kun saadaan aikaan interventio kohtuullisella kustannuksella. Tulokset antavat meille mahdollisuuden ehdottaa testialgoritmia ja kynnysarvoa erikoistuneiden mobiilitiimien lähettämiselle HAT:n uudelleen ilmaantumisen estämiseksi ilman turhaa hälytystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13747

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bobo Dioulasso, Burkina Faso
        • CIRDES
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
      • Bouaké, Norsunluurannikko
        • Institut Pierre Richet, Institut National de Santé Publique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kylän vakituinen asukas (alhaisesta nollaan HAT-fokustuksessa) vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu HAT:n vuoksi (riippumatta hoidosta kuluneesta ajasta)
  • Ei tietoista suostumusta
  • < 4 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiset testit
Diagnostiset testit: nopea diagnostinen testi (RDT); DBS:n serologiset ja molekyylitestit

Vähäisestä nollaan esiintyvistä HAT-pesäkkeistä seulotaan aktiivisesti HAT-seulontaa ottamalla verinäyte 3 pikadiagnostiikkatestin (RDT) suorittamista varten ja kuivattujen veripisteiden valmistelemiseksi 4 serologista ja molekyylistä korkean suorituskyvyn vertailutestiä varten. Jos vähintään yksi RDT-testeistä, serologisista tai molekylaarisista vertailutesteistä on positiivinen, parasitologinen tutkimus suoritetaan kahdesti. Paraitologisten tutkimusten yhdistetyt tulokset toimivat vertailustandardina.

Muut nimet:

rHAT Sero-Strip (Coris Bioconcept, Belgia) SD Bioline HAT 1.0 (Standard Diagnostics Korea) HAT Sero-K-Set (Coris Bioconcept, Belgia) Immuuni trypanolyysi: vasta-aineiden läsnäolo ELISA: natiivi LiTat 1.3 + LiTat 1.5 glykoprote variantin pinnalla ( VSG) LAMP T. brucei Detection Kit (Eiken) RT-PCR: Trypanozoon 18S, Tbg Trypanosoma gambiense -spesifinen glykoproteiini (TgsGP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys RDT:n HAT-diagnoosille, RDT-yhdistelmät, RDT-algoritmit ja serologiset ja/tai molekyylitestit riskipopulaatiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Indeksitestit: 3 RDT:tä tuoreella verellä, immuuni trypanolyysi DBS:llä, ELISA DBS:llä, LAMP DBS:llä, RT-PCR DBS:llä.

Vertailustandardi: vain indeksipositiivisille: 2 parasitologisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia kaikissa indeksitesteissä, katsotaan HAT-negatiivisiksi.

6 kuukautta
Spesifisyys RDT:n HAT-diagnoosille, RDT-yhdistelmät, RDT-algoritmit ja serologiset ja/tai molekyylitestit riskipopulaatiolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Indeksitestit: 3 RDT:tä tuoreella verellä, immuuni trypanolyysi DBS:llä, ELISA DBS:llä, LAMP DBS:llä, RT-PCR DBS:llä.

Vertailustandardi: vain indeksipositiivisille: 2 parasitologisen tutkimuksen yhdistetyt tulokset. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia kaikissa indeksitesteissä, katsotaan HAT-negatiivisiksi.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nopea diagnostinen testi (RDT); DBS:n serologiset ja molekyylitestit

3
Tilaa