下颌后牙区的游离牙龈移植物 (FGG)
2024年5月8日 更新者：Ohio State University
下颌后部的游离牙龈移植物 (FGGs)：不同受体床准备后伤口愈合的随机临床试验
在这项拟议的研究中，将使用一种利用接骨螺钉作为锚固装置的新技术来促进缝合并确保移植组织固定在全厚度受体床准备部位。 目前，没有关于比较全厚度受体床准备的游离牙龈移植治疗结果的信息，即，在接骨螺钉的帮助下，游离牙龈移植物下没有骨膜残留与传统的部分厚度受体床准备，骨膜保留在移植物下. 本研究的目的是探讨这两种不同的受体床准备对软组织尺寸变化、移植物和手术伤口愈合、患者舒适度、手术并发症频率和游离龈移植增加角化牙龈宽度后操作者满意度的影响下颌后部的组织。 本研究的目的是研究这两种不同的受体床准备对软组织尺寸变化、移植物和手术伤口愈合、患者舒适度、手术并发症发生率和操作者满意度的影响。下颌后牙部位的牙龈组织。 本研究的具体目标包括两个方面：
- 比较使用部分厚度皮瓣或全层皮瓣准备的游离牙龈移植物的伤口愈合，并在下颌后部区域周围的受体部位使用接骨螺钉。
- 使用这两种不同的受体床准备评估患者的舒适度和外科医生对游离牙龈移植手术的满意度。
研究概览
详细说明
虽然存在足够大小的角化口腔粘膜是有利的，但增加大小的外科手术在技术上是困难的。
在传统方法中，为移植组织准备牙龈床是通过部分厚度皮瓣抬高完成的，其中部分粘膜和粘膜下层，但不包括骨膜（覆盖骨骼表面的致密纤维膜），与牙龈分离。在骨头下面。
在传统的牙龈床制备方法中，从骨膜和骨骼下方分离粘膜和粘膜下层时应格外小心，以免损伤骨膜。
因此，传统的牙龈床准备方法不仅耗时而且存在问题，因为与全厚度皮瓣提升相比，粘膜和粘膜下层连同骨膜与骨下分离，出血更多。
为了稳定骨表面的牙龈移植物，本研究采用了一种新技术，即使用两个接骨螺钉作为支抗，通过缝合将移植物固定在暴露的骨骼上。
在本研究中，我们将比较患者的生活质量、操作者满意度以及这两种不同床铺在手术伤口愈合方面的差异。
这项研究的结果可能有助于建立一种对患者和操作者更友好的手术方案，以使用牙龈移植物增加角化口腔粘膜的宽度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
A) 目标人群：需要在下颌后牙区的颊侧进行 FGG 的患者，无论是无牙颌、有齿还是接受牙根种植体治疗的患者。
纳入标准 <人口统计学> 种族：任何非吸烟者：至少 5 年不使用任何烟草或尼古丁替代品
<病史>
- 身心健康，无牙周手术禁忌证
- 美国麻醉医师协会：ASA-1 或 ASA-2
- 临床（口腔）条件：无游离牙龈移植手术禁忌症的牙周健康患者（供体和受体部位）
<其他>
- 下颌后牙区需要游离牙龈移植的患者。
- 能够并愿意提供知情同意的患者
- 能够在周二接受手术的患者。
排除标准<病史>
- 吸烟者或尼古丁替代产品的使用者
- 在待治疗区域有任何软组织手术（移植）史的患者
- 有牙周软组织手术禁忌症的患者，包括颏神经的解剖位置可能会限制 10x10mm 受体床的准备
- 对研究中使用的任何药物（苯佐卡因、利多卡因、洗必泰冲洗液、布洛芬）有禁忌症的患者，例如过敏
- 供区解剖不充分的患者。
- 未控制的糖尿病患者（血糖水平 > 110mg/l 和 HbA1c > 6%）
- 吸毒或酗酒患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有双膦酸盐治疗史、头颈部恶性肿瘤放疗史或恶性肿瘤化疗史的患者
- 影响手术或伤口愈合过程和牙龈组织的其他全身状况或药物，例如癌症、HIV、代谢性骨病、苯妥英钠、环孢菌素、二氢吡啶等。
<牙科>
•口腔卫生差 (PlI>2) 28
受试者将在以下情况下立即退出研究：
- 关于参与的想法改变
- 需要治疗的急性牙科/口腔疾病的发展
- 出现需要与上述排除标准相冲突的治疗的病症
- 未能遵守学习指示/要求/约会
B) 目标人群：运营商
纳入标准
• 俄亥俄州立大学牙周病学系第二年和第三年住院医师，信誉良好。
排除标准
•不想参加研究的居民。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：部分厚度床准备
游离龈移植手术的部分厚度床准备。
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皮瓣将通过尖锐的解剖分离并向根尖方向抬高，留下覆盖骨骼的骨膜，切开并去除抬高的带蒂皮瓣。
间断骨膜缝合放置在每个移植物的 4 个角，以及近中和远侧表面，以与移植物角等距离接合移植物。
交叉吊带缝合放置在移植物上，在冠状方向接合固定的牙槽嵴顶/舌侧 KT 并在顶端接合骨膜。
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实验性的：全层床准备
全层床准备，放置骨螺钉以固定缝合线。
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间断骨膜缝合放置在每个移植物的 4 个角，以及近中和远侧表面，以与移植物角等距离接合移植物。
全层（粘膜骨膜）皮瓣将在受体床上抬起，以建立裸骨区域。
两个接骨螺钉将放置在裸骨的最顶端边缘。
截骨后，两个接骨螺钉放置在裸骨的最顶端边缘。
放置在移植物上的交叉吊带缝合线与固定的牙槽嵴顶/舌侧 KT 冠状位接合，并且每根缝合线都在相应的根尖定位螺钉周围形成环状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植宽度、长度和面积
大体时间：手术期间，在第 1、2、4、8 周访视时
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移植物的长度和宽度将在收获后确认，并在外科手术完成后使用数字卡尺在原位重新测量。
随后，将根据术后访问时获得的临床图像测量移植物的长度和宽度。
用单反相机拍摄移植部位的镜像照片，用Image J软件测量分析尺寸。
尺寸标记将用于校准图像放大倍率。
移植面积将根据长度和宽度测量值计算。
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手术期间，在第 1、2、4、8 周访视时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合指数
大体时间：在 3 天、1、2、4、8 周的访问中
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受体部位的临床照片将在基线、手术后和每次随访时拍摄，以记录移植物的外观。
尺寸标记将用于标准化照片。
小心放置小尺寸镜子，以免干扰手术部位，并拍摄镜像照片。
Pippi 等人的伤口愈合指数。 ，这是 Landry 等人修改的伤口愈合指数，是定制的，用于评估移植物的愈合潜力。
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在 3 天、1、2、4、8 周的访问中
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移植物厚度
大体时间：在手术期间，在第 8 周的访视中
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将使用数字卡尺原位测量移植物厚度，并在 8 周的随访中使用牙髓扩孔器在五 (5) 个预定点测量。
中心点将位于移植物的几何中心，正方形的两条对角线相交。
其他四个点将分别位于对角线上，距移植物角 3 毫米。
带有用于测量的孔的预制丙烯酸支架将用于标准化测量位置。
在 8 周时，将在使用浸润进行表面和局部麻醉后重复测量移植物厚度。
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在手术期间，在第 8 周的访视中
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移植物流动性
大体时间：在手术结束时，在第 8 周的访视中
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在手术结束时，将间接评估移植物的活动性并进行分级。
在脸颊/前庭上施加张力时，将观察移植物的活动性。
流动性将通过在脸颊/前庭上施加张力来间接分级，并通过使用牙周探针对移植物施加轻柔的力直接分级，其方式类似于用于定位膜龈交界处的功能方法。
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在手术结束时，在第 8 周的访视中
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生化伤口评估
大体时间：在为期 3 天、1 周、2 周的访问中
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将从移植的移植部位收集伤口液。
将纸条留在原地 30 秒，然后立即转移到微量水分仪以确定收集的液体体积。
体积测量后，纸条将立即放入冰上的小瓶中； 5 分钟后将重复收集液体。
然后将带有 4 个纸条的小瓶转移到 -80˚C 的冰箱中，直到进行进一步分析。
血管生成生物标志物的表达将根据制造商的协议使用人类血管生成定制阵列套件进行量化。
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在为期 3 天、1 周、2 周的访问中
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手术时间
大体时间：手术过程中
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手术长度将在操作员开始在受体床上进行第一个切口时测量，并在最后一次缝合放置时停止。
床准备和移植物放置将独立计时，以在程序之间进行比较并与操作员的意见进行比较。
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手术过程中
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疼痛评估。
大体时间：在 3 天、1、2、4、8 周的访问中
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于测量术后每个星期的每日疼痛强度。
将对自我报告的疼痛程度进行评分，0 定义为没有疼痛，10 定义为最大可忍受的疼痛水平。
还将记录非甾体抗炎药的摄入量。 .
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在 3 天、1、2、4、8 周的访问中
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OHIP-14
大体时间：就在手术前和第 3 天、1 周、2 周、4 周、8 周就诊时
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口腔健康相关的生活质量将通过口腔健康影响概况量表 (OHIP-14) 进行评估。
参与者将被问及他们经历 OHIP-14 中每个类别影响的频率，采用 5 分制（从 0 到 4）。
OHIP-14 的总分将由 14 个问题（总分范围为 0 至 56 分）中每个类别的总和计算得出。
较高的分数意味着较差的口腔健康生活质量，而较低的分数表示较好的生活质量。
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就在手术前和第 3 天、1 周、2 周、4 周、8 周就诊时
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以操作员为中心的结果
大体时间：手术后立即、术后 2 周的访问以及操作员完成所有分配的病例时
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手术后，操作者将立即收到定制的调查问卷，以评估手术的难度。 手术的每个步骤将根据手术难度和时间管理进行分类，并以 10 分制（从 0 到 10）进行标记。 完成 2 周的术后访问后，操作员将被要求评估螺钉移除的难度（仅限测试组）。 此外，在每个登记的操作员完成所有分配的病例后（2 例全层皮瓣组和 2 例部分厚度皮瓣组，可能长达 1 年。）， 包括所有 2 周的术后访问，他/她将被要求报告他们对程序的偏好（控制或测试） |
手术后立即、术后 2 周的访问以及操作员完成所有分配的病例时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tatakis Dimitris, DDS, PhD、The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Silva CO, Ribeiro Edel P, Sallum AW, Tatakis DN. Free gingival grafts: graft shrinkage and donor-site healing in smokers and non-smokers. J Periodontol. 2010 May;81(5):692-701. doi: 10.1902/jop.2010.090381.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年4月15日
研究完成 (估计的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- fsafggrct2019
- 2019H0350 (其他标识符：Ohio State University IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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