Bezplatné gingivální štěpy (FGG) na zadních místech dolní čelisti
8. května 2024 aktualizováno: Ohio State University
Bezplatné gingivální štěpy (FGG) na zadních místech dolní čelisti: Randomizované klinické zkoušky hojení ran po různých přípravách lůžka pro příjemce
V této navrhované studii bude k usnadnění šití a zajištění imobilizace tkáně štěpu na místech přípravy lůžka příjemce v plné tloušťce použita nová technika, která využívá kostní šrouby jako kotevní zařízení. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o výsledcích léčby volným gingiválním štěpem, které by porovnávaly přípravu lůžka příjemce v plné tloušťce, tj. nezůstalo žádné perioste pod volným gingiválním štěpem pomocí kostních šroubů oproti konvenční přípravě lůžka příjemce s částečnou tloušťkou s periostem zbývajícím pod štěpem . Účelem této studie je prozkoumat účinek těchto dvou různých preparátů lůžka příjemce na změnu rozměrů měkkých tkání, hojení štěpu a chirurgické rány, pohodlí pacienta, frekvenci chirurgických komplikací a spokojenost operátora po volném gingiválním štěpu ke zvětšení šířky keratinizované gingivy tkáně v zadních místech dolní čelisti. Účelem této studie je prozkoumat účinek těchto dvou různých preparátů lůžka příjemce na změnu rozměrů měkkých tkání, hojení štěpu a chirurgické rány, pohodlí pacienta, frekvenci chirurgických komplikací a spokojenost operátora po volném zákroku gingiválního štěpu ke zvětšení šířky keratinizovaného štěpu. gingivální tkáň v zadních místech dolní čelisti. Konkrétní cíle této výzkumné studie zahrnují dva aspekty:
- Porovnat hojení rány po volném gingiválním štěpu za použití buď preparace laloku s částečnou tloušťkou nebo preparace laloku v plné tloušťce s kostními šrouby v místě příjemce kolem zadních oblastí dolní čelisti.
- Posoudit pohodlí pacienta a spokojenost chirurga s procedurou bezplatného gingiválního štěpu s použitím těchto dvou různých přípravků pro lůžko příjemce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zatímco přítomnost dostatečné velikosti keratinizované sliznice dutiny ústní je příznivá, chirurgický zákrok ke zvětšení velikosti je technicky obtížný.
Tradičním způsobem se příprava lůžka dásně pro tkáň štěpu provádí elevací chlopně v částečné tloušťce, při které se oddělí část sliznice a submukózy, nikoli však periost (hustá vazivová membrána pokrývající povrch kostí). pod kostí.
Při tradiční metodě přípravy lůžka dásně by mělo být oddělení sliznice a submukózy od spodní části periostu a kosti prováděno velmi opatrně, aby nedošlo k poškození periostu.
Tradiční způsob přípravy dásňového lůžka je tedy nejen časově náročný, ale také problematický z důvodu většího krvácení ve srovnání s elevací chlopně v plné tloušťce, při které dochází k oddělení sliznice a submukózy spolu s periostem od spodní kosti.
Za účelem stabilizace dásňového štěpu na povrchu kosti je v této studii použita nová technika s použitím dvou kostních šroubů jako ukotvení k upevnění štěpu na obnaženou kost pomocí sutury.
V této studii porovnáme kvalitu života pacienta, spokojenost operátora a rozdíly v hojení operační rány mezi těmito dvěma různými přípravky lůžka.
Výsledky této studie by mohly pomoci vytvořit pro pacienty a operátory přijatelnější chirurgický protokol pro použití dásňového štěpu ke zvětšení šířky keratinizované sliznice dutiny ústní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
A) Cílová populace: Pacienti, ať už bezzubí nebo zubatí, nebo pacienti léčení kořenovými zubními implantáty, kteří potřebují FGG na bukální stránce zadní oblasti dolní čelisti.
Kritéria zařazení <Demografická> Rasa: Všichni Nekuřáci: Po dobu nejméně 5 let žádné tabákové výrobky nebo produkty nahrazující nikotin
<Lékařská historie>
- Fyzicky i duševně zdráv bez kontraindikací k parodontologické operaci
- Americká společnost anesteziologů: ASA-1 nebo ASA-2
- Klinické (ústní) stavy: Periodontálně zdraví pacienti bez kontraindikací pro bezplatný zákrok gingiválního štěpu (místa dárce a příjemce)
<Jiné>
- Pacienti, kteří potřebují volný gingivální štěp v zadní oblasti dolní čelisti.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou schopni podstoupit operaci v úterý.
Kritéria vyloučení <Lékařská anamnéza>
- Kuřáci nebo uživatelé produktů nahrazujících nikotin
- Pacienti s jakoukoli anamnézou operace měkkých tkání (štěpování) v oblasti, která má být léčena
- Pacienti s kontraindikací pro parodontální operaci měkkých tkání, včetně anatomického umístění mentálního nervu, které může omezit přípravu lůžka příjemce 10x10 mm
- Pacienti s kontraindikací, např. alergií, na některý z léků používaných ve studii (benzokain, lidokain, chlorhexidinový výplach, ibuprofen)
- Pacienti s neadekvátní anatomií místa dárce.
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem (hladina glykémie > 110 mg/l a HbA1c > 6 %)
- Pacienti se zneužíváním drog nebo alkoholu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou léčby bisfosfonáty, radioterapií v oblasti hlavy a krku pro maligní onemocnění nebo chemoterapií pro léčbu maligních nádorů
- Jiné systémové stavy nebo léky ovlivňující chirurgický proces nebo proces hojení ran a gingivální tkáně, jako je rakovina, HIV, metabolická onemocnění kostí, fenytoin, cyklosporin, dihydropyridiny atd.
<Zubní>
•Špatná ústní hygiena (PlI>2) 28
Subjekty budou opuštěny ze studie okamžitě po:
- Změna názoru na účast
- Rozvoj akutních zubních/orálních stavů vyžadujících léčbu
- Rozvoj stavu vyžadujícího léčbu, který je v rozporu s výše uvedenými kritérii vyloučení
- Nedodržení studijních pokynů/požadavek/termínů
B) Cílová populace: Provozovatelé
Kritéria pro zařazení
• Rezidenti 2. a 3. ročníku na oddělení parodontologie, The Ohio State University, v dobrém stavu.
Kritéria vyloučení
•Obyvatelé, kteří se nechtějí studie zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava lože v částečné tloušťce
Příprava lůžka v částečné tloušťce pro volný zákrok gingiválního štěpu.
|
Lalok bude oddělen ostrou disekcí a zvednut směrem k apikálnímu směru, přičemž okostice bude pokrývat kost a vyvýšená laloka pediklu bude naříznuta a odstraněna.
Přerušené periostální stehy umístěné ve 4 rozích každého štěpu a meziiální a distální povrchy pro zapojení štěpu ve stejné vzdálenosti od rohů štěpu.
Zkřížené slingové stehy umístěné nad štěpem zabírající fixovaný krestální/lingvální KT koronálně a periost apikálně.
|
|
Experimentální: Příprava lůžka v plné tloušťce
Preparace lůžka v plné tloušťce s umístěním kostních šroubů pro ukotvení stehů.
|
Přerušené periostální stehy umístěné ve 4 rozích každého štěpu a meziiální a distální povrchy pro zapojení štěpu ve stejné vzdálenosti od rohů štěpu.
Na lůžku příjemce se zvedne chlopeň v plné tloušťce (mukoperiostální), aby se vytvořila obnažená kostní oblast.
Dva kostní šrouby budou umístěny na nejapikálnějším okraji obnažené kosti.
Dva kostní šrouby umístěné na nejvíce apikálním okraji obnažené kosti po osteotomii.
Zkřížené slingové stehy umístěné přes štěp koronálně zabírající fixovaný krestální/lingvální KT a každý je apikálně ovinut kolem odpovídajícího apikálně umístěného šroubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka, délka a plocha štěpu
Časové okno: Během operace, při 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
Délka a šířka štěpu bude potvrzena po odběru a přeměřena in situ pomocí digitálního posuvného měřítka po dokončení chirurgického zákroku.
Následně bude měřena délka a šířka štěpu na klinických snímcích získaných při pooperačních návštěvách.
Jednookou zrcadlovkou bude pořízena zrcadlová fotografie místa naroubování a rozměr bude změřen a analyzován pomocí softwaru Image J.
Značky velikosti budou použity ke kalibraci zvětšení obrazu.
Plocha štěpu bude vypočítána z měření délky a šířky.
|
Během operace, při 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hojení ran
Časové okno: Při 3denních, 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
Klinické fotografie míst příjemce budou pořízeny na začátku, bezprostředně po operaci a při každé následné návštěvě, aby se zaznamenal vzhled štěpu.
Ke standardizaci fotografií se použije značka velikosti.
Malé zrcadlo bude umístěno opatrně, aby nedošlo k narušení místa chirurgického zákroku, a bude pořízena zrcadlová fotografie.
Index hojení ran od Pippi et al. , což je modifikovaný index hojení ran od Landryho et al., je přizpůsoben a používán k hodnocení hojivého potenciálu štěpu.
|
Při 3denních, 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
|
Tloušťka štěpu
Časové okno: Během operace, na 8týdenních návštěvách
|
Tloušťka štěpu bude měřena in situ digitálním posuvným měřítkem a při 8týdenní kontrolní návštěvě pomocí endodontického výstružníku v pěti (5) předem určených bodech.
Středový bod bude umístěn v geometrickém středu štěpu, kde se protínají dvě úhlopříčky čtverce.
Další čtyři body budou umístěny na diagonále ve vzdálenosti 3 mm od rohu štěpu.
Pro standardizaci místa měření bude použit prefabrikovaný akrylový stent s otvory pro měření.
Po 8 týdnech se měření tloušťky štěpu zopakuje po lokální a lokální anestezii pomocí infiltrace.
|
Během operace, na 8týdenních návštěvách
|
|
Mobilita štěpu
Časové okno: Na konci operace, při 8týdenních návštěvách
|
Na konci postupu bude nepřímo hodnocena a klasifikována mobilita štěpu.
Při vyvíjení napětí na tvář/předsíň bude pozorována pohyblivost štěpu.
Mobilita bude hodnocena nepřímo, pomocí napětí na tváři/vestibulu, a přímo, použitím jemné síly na štěp pomocí periodontální sondy, způsobem podobným funkčnímu přístupu používanému k lokalizaci mukogingiválního spojení.
|
Na konci operace, při 8týdenních návštěvách
|
|
Biochemické hodnocení ran
Časové okno: Při 3denních, 1-, 2-týdenních návštěvách
|
Z místa transplantovaného štěpu bude odebrána tekutina z rány.
Papírové proužky budou ponechány na místě po dobu 30 sekund a poté okamžitě přeneseny do mikrovlhkoměru ke stanovení objemu nashromážděné tekutiny.
Po změření objemu se papírové proužky okamžitě umístí do lahvičky na led; sběr tekutiny se bude opakovat po 5 minutách.
Poté bude lahvička se 4 papírovými proužky přenesena do mrazáku -80˚C do další analýzy.
Exprese biomarkerů angiogeneze bude kvantifikována s použitím sady na míru pro lidskou angiogenezi podle protokolu výrobce.
|
Při 3denních, 1-, 2-týdenních návštěvách
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
|
Délka chirurgického zákroku bude měřena v okamžiku, kdy operátor zahájí první řez v lůžku příjemce, a zastaví se při umístění posledního stehu.
Příprava lůžka a umístění štěpu budou nezávisle načasovány pro srovnání mezi jednotlivými postupy a s názorem operátora.
|
Během operace
|
|
Hodnocení bolesti.
Časové okno: Při 3denních, 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
Pro měření denní intenzity bolesti v každém pooperačním týdnu bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Hodnotí se samouvedený stupeň bolesti, přičemž 0 je definována jako nepřítomnost bolesti a 10 jako maximální tolerovatelná úroveň bolesti.
Příjem NSAID bude rovněž zaznamenán. .
|
Při 3denních, 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
|
OHIP-14
Časové okno: Těsně před operací a při 3denních, 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena stupnicí profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Účastníci budou dotázáni, jak často zažili dopad na každou kategorii v OHIP-14 pomocí 5bodové stupnice (od 0 do 4).
Celkové skóre OHIP-14 bude vypočítáno sečtením součtu každé kategorie ze 14 otázek (celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 bodů).
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života ústní dutiny, zatímco nižší skóre znamená lepší.
|
Těsně před operací a při 3denních, 1-, 2-, 4-, 8-týdenních návštěvách
|
|
Výsledky zaměřené na operátora
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci a když operátor provedl všechny přidělené případy
|
Ihned po operaci obdrží operátoři vlastní dotazník k posouzení náročnosti operace. Každý krok operace bude kategorizován a bude označen 10bodovou stupnicí (od 0 do 10) na základě operační náročnosti a časového managementu. Po dokončení 2týdenní pooperační návštěvy budou operátoři požádáni, aby posoudili obtížnost odstranění šroubu (pouze testovací skupina). Poté, co každý přihlášený operátor provedl všechny přidělené případy (2 případy skupiny klapek plné tloušťky a 2 případy skupiny klapek částečné tloušťky, možná až 1 rok). včetně všech 2týdenních pooperačních návštěv, bude požádán, aby nahlásil svůj preferovaný postup (kontrola nebo test) |
Bezprostředně po operaci, 2 týdny po operaci a když operátor provedl všechny přidělené případy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Thoma DS, Buranawat B, Hammerle CH, Held U, Jung RE. Efficacy of soft tissue augmentation around dental implants and in partially edentulous areas: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S77-91. doi: 10.1111/jcpe.12220.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Wennstrom JL, Bengazi F, Lekholm U. The influence of the masticatory mucosa on the peri-implant soft tissue condition. Clin Oral Implants Res. 1994 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050101.x.
- Nabers JM. Free gingival grafts. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):243-5. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. 3. Utilization of grafts in the treatment of gingival recession. Periodontics. 1968 Aug;6(4):152-60. No abstract available.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. A four year report. J Periodontol. 1982 Jun;53(6):349-52. doi: 10.1902/jop.1982.53.6.349.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Scheyer ET, Sanz M, Dibart S, Greenwell H, John V, Kim DM, Langer L, Neiva R, Rasperini G. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S73-6. doi: 10.1902/jop.2015.140377.
- Gobbato L, Avila-Ortiz G, Sohrabi K, Wang CW, Karimbux N. The effect of keratinized mucosa width on peri-implant health: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):1536-45. doi: 10.11607/jomi.3244.
- Brito C, Tenenbaum HC, Wong BK, Schmitt C, Nogueira-Filho G. Is keratinized mucosa indispensable to maintain peri-implant health? A systematic review of the literature. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2014 Apr;102(3):643-50. doi: 10.1002/jbm.b.33042. Epub 2013 Oct 7.
- Adibrad M, Shahabuei M, Sahabi M. Significance of the width of keratinized mucosa on the health status of the supporting tissue around implants supporting overdentures. J Oral Implantol. 2009;35(5):232-7. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00035.1.
- Martin W, Lewis E, Nicol A. Local risk factors for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:28-38.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Jansen JA, de Wijn JR, Wolters-Lutgerhorst JM, van Mullem PJ. Ultrastructural study of epithelial cell attachment to implant materials. J Dent Res. 1985 Jun;64(6):891-6. doi: 10.1177/00220345850640060601.
- Ericsson I, Berglundh T, Marinello C, Liljenberg B, Lindhe J. Long-standing plaque and gingivitis at implants and teeth in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):99-103. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030301.x.
- Lin GH, Chan HL, Wang HL. The significance of keratinized mucosa on implant health: a systematic review. J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1755-67. doi: 10.1902/jop.2013.120688. Epub 2013 Mar 1.
- Dordick B, Coslet JG, Seibert JS. Clinical evaluation of free autogenous gengival grafts placed on alveolar bone. Part I. Clinical predictability. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):559-67. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.559.
- Caffesse RG, Burgett FG, Nasjleti CE, Castelli WA. Healing of free gingival grafts with and without periosteum. Part I. Histologic evaluation. J Periodontol. 1979 Nov;50(11):586-94. doi: 10.1902/jop.1979.50.11.586. No abstract available.
- James WC, McFall WT Jr. Placement of free gingival grafts on denuded alveolar bone. Part I: clinical evaluations. J Periodontol. 1978 Jun;49(6):283-90. doi: 10.1902/jop.1978.49.6.283.
- Nobuto T, Imai H, Yamaoka A. Microvascularization of the free gingival autograft. J Periodontol. 1988 Oct;59(10):639-46. doi: 10.1902/jop.1988.59.10.639.
- Yanagihara K. [Experimental studies on morphological changes of microvascular architecture following the free gingival autograft on denuded alveolar bone]. Nihon Shishubyo Gakkai Kaishi. 1990 Mar;32(1):45-70. doi: 10.2329/perio.32.45. Japanese.
- Egbewale BE. Random allocation in controlled clinical trials: a review. J Pharm Pharm Sci. 2014;17(2):248-53. doi: 10.18433/j3sw36.
- Pippi R, Santoro M, Cafolla A. The effectiveness of a new method using an extra-alveolar hemostatic agent after dental extractions in older patients on oral anticoagulation treatment: an intrapatient study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Jul;120(1):15-21. doi: 10.1016/j.oooo.2015.02.482. Epub 2015 Mar 2.
- Guglielmoni P, Promsudthi A, Tatakis DN, Trombelli L. Intra- and inter-examiner reproducibility in keratinized tissue width assessment with 3 methods for mucogingival junction determination. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):134-9. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.134.
- Landry R, Turnbull R, Rochette C. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 1988;10:105-18.
- Silva CO, Ribeiro Edel P, Sallum AW, Tatakis DN. Free gingival grafts: graft shrinkage and donor-site healing in smokers and non-smokers. J Periodontol. 2010 May;81(5):692-701. doi: 10.1902/jop.2010.090381.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- fsafggrct2019
- 2019H0350 (Jiný identifikátor: Ohio State University IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .