Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmaiset iensiirteet (FGG) alaleuan takaosassa

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ohio State University

Ilmaiset iensiirteet (FGG:t) alaleuan takaosassa: satunnaistetut kliiniset tutkimukset haavan paranemisesta erilaisten vastaanottajan vuodevalmisteiden jälkeen

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään uutta tekniikkaa, jossa käytetään luuruuveja kiinnityslaitteena, helpottamaan ompelemista ja varmistamaan siirteen kudoksen immobilisointi täysipaksuisissa vastaanottajan sänkyjen valmistuskohdissa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa maksuttomista iensiirteen hoidon tuloksista, joissa verrataan täysipaksuisen vastaanottajan alustan valmistelua, eli sitä, ettei vapaan iensiirteen alle jää luuruuveja käyttämällä tavanomaista osittaisen paksuisen vastaanottajapetivalmistetta, jossa perioste on jäänyt siirteen alle. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden kahden erilaisen potilassänkyvalmisteen vaikutusta pehmytkudosmitan muutokseen, siirteen ja leikkaushaavan paranemiseen, potilaan mukavuuteen, kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheyteen ja käyttäjän tyytyväisyyteen vapaan iensiirteen jälkeen keratinisoituneen ikenen leveyden lisäämiseksi. kudos alaleuan takaosissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näiden kahden erilaisen potilassänkyvalmisteen vaikutusta pehmytkudosmitan muutokseen, siirteen ja kirurgisen haavan paranemiseen, potilaan mukavuuteen, leikkauskomplikaatioiden esiintymistiheyteen ja käyttäjän tyytyväisyyteen ilmaisen iensiirteen jälkeen keratinisoituneen kudoksen leveyden lisäämiseksi. ienkudos alaleuan takaosassa. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet sisältävät kaksi näkökohtaa:

  1. Vertaa vapaan iensiirteen haavan paranemista käyttämällä joko osittaisen paksuisen läpän tai koko paksuuden läppävalmistetta luuruuveilla vastaanottajakohdassa alaleuan takaosien ympärillä.
  2. Potilaan mukavuuden ja kirurgin tyytyväisyyden arvioiminen ilmaisella iensiirrännäistoimenpiteellä käyttämällä näitä kahta erilaista vastaanottajan sänkyvalmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka riittävän kokoisen keratinisoituneen suun limakalvon läsnäolo on edullista, koon kasvattaminen on teknisesti vaikeaa. Perinteisellä tavalla ikenipohjan valmistelu siirrännäistä kudosta varten tehdään osittaisella läppäkorotuksella, jossa osa limakalvosta ja submukoosista, mutta ei periosteumia (luiden pintaa peittävä tiheä kuitukalvo) erotetaan luun alla. Perinteisessä ikenen alustan valmistusmenetelmässä limakalvon ja submukoosin erottaminen periosteumin ja luun alta tulee tehdä erittäin varoen periosteumin vaurioitumisen välttämiseksi. Siksi perinteinen purukumipatjan valmistusmenetelmä ei ole vain aikaa vievä, vaan myös ongelmallinen, koska verenvuotoa on enemmän kuin täyden paksuuden läppäkorotuksella, jossa limakalvo ja submukosa yhdessä periosteumin kanssa erotetaan luun alta. Ienisiirteen stabiloimiseksi luun pinnalla tässä tutkimuksessa käytetään uutta tekniikkaa käyttämällä kahta luuruuvia ankkurointipisteenä siirteen kiinnittämiseksi paljastuneeseen luuhun ompelemalla. Tässä tutkimuksessa vertaamme potilaiden elämänlaatua, operaattorin tyytyväisyyttä ja eroja leikkaushaavojen paranemisessa näiden kahden erilaisen sänkyvalmisteen välillä. Tämän tutkimuksen tulokset voisivat auttaa luomaan potilas- ja käyttäjäystävällisemmän kirurgisen protokollan ikenisiirteen käytölle keratinisoituneen suun limakalvon leveyden lisäämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

A) Kohdepopulaatio: Potilaat, jotka ovat hampaattomia tai hampaisia ​​tai joita hoidetaan juurimuotoisilla hammasimplanteilla ja jotka tarvitsevat FGG:tä alaleuan takaosan bukkaaliseen puoleen.

Sisällytämiskriteerit <Demografinen> Rotu: Kaikki tupakoimattomat: Ei tupakan tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttöä vähintään 5 vuoteen

<Lääketieteellinen historia>

  • Fyysisesti ja henkisesti terve, ei vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan
  • American Society of Anesthesiologists: ASA-1 tai ASA-2
  • Kliiniset (suun kautta otettavat) sairaudet: Periodontaalisesti terveet potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita ilmaiselle iensiirtotoimenpiteelle (luovuttaja- ja vastaanottajapaikat)

<Muu>

  • Potilaat, jotka tarvitsevat ilmaisen iensiirteen alaleuan takaosassa.
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat saada leikkauksen tiistaina.

Poissulkemiskriteerit <Sairaushistoria>

  • Tupakoitsijat tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty pehmytkudoskirurgia (siirrännäinen) hoidettavalla alueella
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe parodontaalipehmytkudoskirurgiaan, mukaan lukien mielenhermon anatominen sijainti, joka voi rajoittaa 10x10 mm:n vastaanottosängyn valmistamista
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe, esim. allergia, jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (bentsokaiini, lidokaiini, klooriheksidiinihuuhtelu, ibuprofeeni)
  • Potilaat, joiden luovuttajan anatomia ei ole riittävä.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (glykeeminen taso > 110 mg/l ja HbA1c > 6 %)
  • Potilaat, joilla on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa, sädehoitoa pään ja kaulan alueella pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tai kemoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Muut systeemiset sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat kirurgiseen tai haavan paranemisprosessiin ja ienkudoksiin, kuten syöpä, HIV, metaboliset luusairaudet, fenytoiini, syklosporiini, dihydropyridiinit jne.

<Hammaslääketiede>

• Huono suuhygienia (PlI>2) 28

Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta välittömästi, kun:

  • Mielenmuutos osallistumisen suhteen
  • Hoitoa vaativien akuuttien hammas-/suusairauksien kehittyminen
  • Hoitoa vaativan tilan kehittyminen, joka on ristiriidassa yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien kanssa
  • Opinto-ohjeiden/vaatimusten/aikataulujen noudattamatta jättäminen

B) Kohderyhmä: Toimijat

Sisällyttämiskriteerit

• 2. ja 3. vuoden asukkaat Division of Periodontology, Ohio State University, hyvässä asemassa.

Poissulkemiskriteerit

•Asukkaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osittaisen paksuuden sängyn valmistelu
Osittain paksun sängyn valmistelu ilmaista iensiirrettä varten.
Läppä erotetaan terävällä dissektiolla ja nostetaan apikaaliseen suuntaan, jolloin periosteum jää peittämään luuta, ja kohonnut pedicle-läppä viilletään ja poistetaan.
Keskeytyneet periosteaaliset ompeleet, jotka on sijoitettu kunkin siirteen 4 kulmaan, sekä mesiaaliset ja distaaliset pinnat, jotka kiinnittävät siirteen tasaisella etäisyydellä siirteen kulmista.
Ristikkäiset silmukkaompeleet, jotka asetetaan siirteen päälle ja kiinnittyvät kiinteään crestal/lingual KT:hen koronaaalisesti ja periosteumiin apikaalisesti.
Kokeellinen: Täyspaksuinen sängyn valmistelu
Täyspaksuinen alustan valmistelu luuruuvien sijoittelulla ompeleiden kiinnittämistä varten.
Keskeytyneet periosteaaliset ompeleet, jotka on sijoitettu kunkin siirteen 4 kulmaan, sekä mesiaaliset ja distaaliset pinnat, jotka kiinnittävät siirteen tasaisella etäisyydellä siirteen kulmista.
Täyspaksuinen (mukoperiosteaalinen) läppä nostetaan vastaanottajan sängylle, jotta muodostuu paljastunut luualue. Kaksi luuruuvia asetetaan poistetun luun apikaalisimmalle reunalle.
Kaksi luuruuvia, jotka on asetettu hylätyn luun apikaalisimmalle reunalle osteotomian jälkeen.
Ristikkäiset silmukkaompeleet, jotka on asetettu siirteen päälle, kiinnittyvät kiinteään harja-/linguaaliseen KT:hen koronaaalisesti, ja kukin niistä kierretään apikaalisesti vastaavan apikaalisesti sijoitetun ruuvin ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen leveys, pituus ja pinta-ala
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 1-, 2-, 4-, 8-viikon käynneillä
Siirteen pituus ja leveys vahvistetaan sadonkorjuun jälkeen ja mitataan uudelleen paikan päällä digitaalisella jarrusatulalla kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Sen jälkeen siirteen pituus ja leveys mitataan kliinisistä kuvista, jotka on otettu leikkauksen jälkeisillä käynneillä. Varteenotetusta paikasta otetaan peilikuva yksilinssisellä refleksikameralla ja mitat mitataan ja analysoidaan Image J -ohjelmistolla. Kokomerkintöjä käytetään kuvan suurennuksen kalibrointiin. Siirteen pinta-ala lasketaan pituus- ja leveysmittauksista.
Leikkauksen aikana 1-, 2-, 4-, 8-viikon käynneillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisindeksi
Aikaikkuna: 3 päivän, 1, 2, 4, 8 viikon vierailuilla
Vastaanottajapaikoista otetaan kliiniset valokuvat lähtötilanteessa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja jokaisella seurantakäynnillä siirteen ulkonäön kirjaamiseksi. Valokuvien standardointiin käytetään kokomerkkiä. Pienikokoinen peili sijoitetaan varoen, jotta leikkauskohta ei häiriinny, ja peilikuva otetaan. Haavan paranemisindeksi Pippi et al. , joka on Landryn et al.:n modifioitu haavan paranemisindeksi, on räätälöity ja sitä käytetään siirteen paranemispotentiaalin arvioimiseen.
3 päivän, 1, 2, 4, 8 viikon vierailuilla
Siirteen paksuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 8 viikon käynneillä
Siirteen paksuus mitataan paikan päällä digitaalisella mittasatulalla ja 8 viikon seurantakäynnillä endodonttisen kalvimen avulla viidestä (5) ennalta määrätystä kohdasta. Keskipiste sijoitetaan siirteen geometriseen keskipisteeseen, jossa neliön kaksi diagonaalia leikkaavat. Muut neljä pistettä sijaitsevat kukin diagonaalissa 3 mm:n etäisyydellä siirteen kulmasta. Mittauspaikan standardointiin käytetään esivalmistettua akryylistenttiä, jossa on reikiä mittauksia varten. Viikon 8 kohdalla siirteen paksuusmittaukset toistetaan paikallispuudutuksen ja infiltraatiota käyttävän paikallispuudutuksen jälkeen.
Leikkauksen aikana 8 viikon käynneillä
Siirteen liikkuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, 8 viikon käynneillä
Toimenpiteen lopussa siirteen liikkuvuus arvioidaan epäsuorasti ja luokitellaan. Kun poskeen/eteiseen kohdistetaan jännitystä, siirteen liikkuvuutta tarkkaillaan. Liikkuvuus luokitellaan epäsuorasti kohdistamalla jännitystä poskeen/eteiseen ja suoraan, kohdistamalla varovainen voima siirteeseen parodontaalisen anturin avulla, samalla tavalla kuin toiminnallinen lähestymistapa, jota käytetään mukogingivaalisen liitoksen paikantamiseen.
Leikkauksen lopussa, 8 viikon käynneillä
Biokemiallinen haavan arviointi
Aikaikkuna: 3 päivän, 1, 2 viikon vierailuilla
Haavaneste kerätään siirretyltä siirtopaikalta. Paperinauhat jätetään paikoilleen 30 sekunniksi ja siirretään sitten välittömästi mikrokosteusmittariin kerätyn nesteen määrän määrittämiseksi. Tilavuuden mittaamisen jälkeen paperinauhat asetetaan välittömästi injektiopulloon jäälle; nesteenkeruu toistetaan 5 minuutin kuluttua. Sitten injektiopullo, jossa on 4 paperiliuskaa, siirretään -80 ˚C pakastimeen lisäanalyysiä varten. Angiogeneesibiomarkkerien ilmentyminen kvantifioidaan käyttämällä ihmisen angiogeneesin mukautettua array-sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
3 päivän, 1, 2 viikon vierailuilla
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen pituus mitataan, kun operaattori aloittaa ensimmäisen viillon vastaanottajan sänkyyn ja lopetetaan, kun viimeinen ompeleen asettaminen tapahtuu. Sängyn valmistelu ja siirteen sijoittaminen ajoitetaan itsenäisesti toimenpiteiden vertailua varten ja operaattorin mielipiteen mukaan.
Leikkauksen aikana
Kivun arviointi.
Aikaikkuna: 3 päivän, 1, 2, 4, 8 viikon vierailuilla
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään päivittäisen kivun voimakkuuden mittaamiseen jokaisella leikkauksen jälkeisellä viikolla. Itse ilmoittama kivun aste pisteytetään, 0 määritellään kivun puuttumiseksi ja 10 suurimmaksi siedettäväksi kivun tasoksi. Myös NSAID-lääkkeiden saanti kirjataan. .
3 päivän, 1, 2, 4, 8 viikon vierailuilla
OHIP-14
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta ja 3 päivän, 1, 2, 4, 8 viikon vierailuilla
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile -asteikolla (OHIP-14). Osallistujilta kysytään, kuinka usein he olivat kokeneet vaikutuksen kuhunkin OHIP-14:n luokkaan 5-pisteen asteikolla (0-4). OHIP-14:n kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kategorian summa 14 kysymyksestä (kokonaispisteet vaihtelevat 0-56 pistettä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa suun terveyden elämänlaatua, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa.
Juuri ennen leikkausta ja 3 päivän, 1, 2, 4, 8 viikon vierailuilla
Operaattorikeskeisiä tuloksia
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikon jälkeinen käynti ja kun operaattori on suorittanut kaikki määrätyt tapaukset

Välittömästi leikkauksen jälkeen operaattorit saavat mukautetun kyselylomakkeen leikkauksen vaikeuden arvioimiseksi. Leikkauksen jokainen vaihe luokitellaan ja merkitään 10 pisteen asteikolla (0-10) leikkauksen vaikeuden ja ajankäytön perusteella.

Kahden viikon leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen käyttäjiä pyydetään arvioimaan ruuvin irrotuksen vaikeus (vain testiryhmä).

Lisäksi sen jälkeen, kun jokainen ilmoittautunut operaattori on suorittanut kaikki määrätyt tapaukset (2 tapausta täysipaksuisesta läppäryhmästä ja 2 tapausta osittaisesta läppäryhmästä, mahdollisesti enintään 1 vuosi). mukaan lukien kaikki 2 viikon leikkauksen jälkeiset käynnit, häntä pyydetään ilmoittamaan mieltymyksensä menettelyyn (kontrolli tai testi)

Välittömästi leikkauksen jälkeen, 2 viikon jälkeinen käynti ja kun operaattori on suorittanut kaikki määrätyt tapaukset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (Muu tunniste: Ohio State University IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa