Enxertos Gengivais Livres (FGGs) em Locais Posteriores Mandibulares
8 de maio de 2024 atualizado por: Ohio State University
Enxertos Gengivais Livres (FGGs) em Locais Posteriores Mandibulares: Ensaios Clínicos Randomizados de Cicatrização de Feridas Seguindo Diferentes Preparações de Leito Receptor
Neste estudo proposto, uma nova técnica que utiliza parafusos ósseos como dispositivo de ancoragem será usada para facilitar a sutura e garantir a imobilização do tecido do enxerto em locais de preparação do leito receptor de espessura total. Atualmente, não há informações disponíveis sobre os resultados do tratamento com enxerto gengival livre comparando o preparo do leito receptor de espessura total, ou seja, nenhum periósteo remanescente sob o enxerto gengival livre, com o auxílio de parafusos ósseos versus um preparo convencional do leito receptor de espessura parcial com periósteo remanescente sob o enxerto . O objetivo do presente estudo é investigar o efeito dessas duas diferentes preparações de leito receptor na alteração da dimensão do tecido mole, enxerto e cicatrização da ferida cirúrgica, conforto do paciente, frequência de complicações cirúrgicas e satisfação do operador após enxerto gengival livre para aumentar a largura da gengiva queratinizada tecido em locais posteriores mandibulares. O objetivo do presente estudo é investigar o efeito dessas duas diferentes preparações de leito receptor na alteração da dimensão do tecido mole, enxerto e cicatrização da ferida cirúrgica, conforto do paciente, frequência de complicações cirúrgicas e satisfação do operador após o procedimento de enxerto gengival livre para aumentar a largura do tecido queratinizado. tecido gengival em locais posteriores mandibulares. Os objetivos específicos deste estudo de pesquisa contêm dois aspectos:
- Comparar a cicatrização de um enxerto gengival livre usando um retalho de espessura parcial ou uma preparação de retalho de espessura total com parafusos ósseos no local receptor ao redor das áreas posteriores da mandíbula.
- Avaliar o conforto do paciente e a satisfação do cirurgião com um procedimento de enxerto gengival livre usando esses dois diferentes preparos de leito receptor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Embora a presença de um tamanho suficiente de mucosa oral queratinizada seja favorável, o procedimento cirúrgico para aumentar o tamanho é tecnicamente difícil.
De forma tradicional, o preparo do leito gengival para o enxerto de tecido é feito com elevação de retalho de espessura parcial, no qual parte da mucosa e da submucosa, mas não o periósteo (membrana fibrosa densa que reveste a superfície dos ossos), são separados embaixo do osso.
No método tradicional de preparo do leito gengival, a separação da mucosa e submucosa abaixo do periósteo e do osso deve ser feita com extremo cuidado para evitar danos ao periósteo.
Portanto, o método tradicional de preparação do leito gengival não é apenas demorado, mas também problemático devido a mais sangramento quando comparado à elevação de retalho de espessura total, na qual a mucosa e a submucosa juntamente com o periósteo são separadas do osso abaixo.
A fim de estabilizar o enxerto gengival na superfície óssea, uma nova técnica é aplicada neste estudo, utilizando dois parafusos ósseos como ancoragem para fixar o enxerto no osso exposto por meio de sutura.
No presente estudo, compararemos a qualidade de vida do paciente, a satisfação do operador e as diferenças na cicatrização da ferida cirúrgica entre esses dois preparos de leito diferentes.
Os resultados deste estudo podem ajudar a estabelecer um protocolo cirúrgico mais amigável ao paciente e ao operador para o uso de enxerto de gengiva para aumentar a largura da mucosa oral queratinizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
A) População-alvo: Pacientes edêntulos ou dentados ou tratados com implantes dentários em forma de raiz, que precisam de FGG na face vestibular da área posterior da mandíbula.
Critérios de inclusão <Demográfico> Raça: Qualquer Não fumante: Não faz uso de tabaco ou produtos de reposição de nicotina há pelo menos 5 anos
<Histórico médico>
- Física e mentalmente saudável sem contra-indicação para cirurgia periodontal
- Sociedade Americana de Anestesiologistas: ASA-1 ou ASA-2
- Condições clínicas (orais): Pacientes periodontais saudáveis sem contra-indicação para procedimento de enxerto gengival livre (áreas doadoras e receptoras)
<Outro>
- Pacientes que necessitam de enxerto gengival livre na região posterior da mandíbula.
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
- Pacientes que podem receber cirurgia na terça-feira.
Critérios de exclusão <Histórico médico>
- Fumantes ou usuários de produtos de reposição de nicotina
- Pacientes com qualquer história de cirurgia de tecidos moles (enxerto) na área a ser tratada
- Pacientes com contraindicação para cirurgia periodontal de tecidos moles, incluindo uma localização anatômica do nervo mentoniano que pode restringir a preparação do leito receptor de 10x10mm
- Pacientes com contraindicação, por exemplo, alergia, para qualquer um dos medicamentos usados no estudo (benzocaína, lidocaína, enxaguatório de clorexidina, ibuprofeno)
- Pacientes com anatomia inadequada da área doadora.
- Pacientes com diabetes não controlado (nível glicêmico > 110mg/l e HbA1c > 6%)
- Pacientes com abuso de drogas ou álcool
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história de terapia com bisfosfonatos, radioterapia na região de cabeça e pescoço para malignidades ou quimioterapia para tratamento de tumores malignos
- Outras condições sistêmicas ou medicamentos que afetam o processo cirúrgico ou de cicatrização de feridas e tecidos gengivais, como câncer, HIV, doenças ósseas metabólicas, fenitoína, ciclosporina, diidropiridinas, etc.
<Odontologia>
•Má higiene bucal (PlI>2) 28
Os indivíduos serão retirados do estudo imediatamente após:
- Mudança de opinião sobre a participação
- Desenvolvimento de condições dentárias/orais agudas que requerem tratamento
- Desenvolvimento de uma condição que requer tratamento que entra em conflito com os critérios de exclusão listados acima
- Falha no cumprimento das instruções/requisitos/compromissos do estudo
B) População-alvo: Operadoras
Critério de inclusão
•Residentes do 2º e 3º anos da Divisão de Periodontologia, The Ohio State University, em situação regular.
Critério de exclusão
•Moradores que não queiram participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Preparação de cama de espessura parcial
Preparo de leito de espessura parcial para procedimento de enxerto gengival livre.
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O retalho será separado por dissecção aguda e elevado em direção apical, deixando o periósteo cobrindo o osso, e o retalho de pedículo elevado será incisado e removido.
Suturas periosteais interrompidas colocadas nos 4 cantos de cada enxerto e superfícies mesial e distal para envolver o enxerto a uma distância equidistante dos cantos do enxerto.
Suturas de sling cruzadas colocadas sobre o enxerto envolvendo o KT crestal/lingual fixo coronalmente e o periósteo apicalmente.
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Experimental: Preparação de cama de espessura total
Preparo de leito de espessura total com colocação de parafusos ósseos para ancoragem das suturas.
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Suturas periosteais interrompidas colocadas nos 4 cantos de cada enxerto e superfícies mesial e distal para envolver o enxerto a uma distância equidistante dos cantos do enxerto.
Retalho de espessura total (mucoperiosteal) será levantado no leito receptor para estabelecer uma área óssea desnudada.
Dois parafusos ósseos serão colocados na borda mais apical do osso desnudado.
Dois parafusos ósseos colocados na borda mais apical do osso desnudado após a osteotomia.
Suturas de sling cruzadas colocadas sobre o enxerto envolvendo o KT crestal/lingual fixo coronalmente e cada uma é enrolada apicalmente em torno do parafuso posicionado apicalmente correspondente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura, comprimento e área do enxerto
Prazo: Durante a cirurgia, nas visitas de 1, 2, 4, 8 semanas
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O comprimento e a largura do enxerto serão confirmados após a colheita e remensurados in loco, com paquímetro digital, após o término do procedimento cirúrgico.
Posteriormente, o comprimento e a largura do enxerto serão medidos em imagens clínicas obtidas nas visitas pós-operatórias.
Uma foto de imagem espelhada do local enxertado será tirada com uma câmera reflex de lente única e a dimensão será medida e analisada com o software Image J.
Marcadores de tamanho serão usados para calibrar a ampliação da imagem.
A área do enxerto será calculada a partir das medidas de comprimento e largura.
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Durante a cirurgia, nas visitas de 1, 2, 4, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de cicatrização de feridas
Prazo: Nas visitas de 3 dias, 1, 2, 4 e 8 semanas
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Fotografias clínicas dos locais receptores serão tiradas no início, imediatamente após a cirurgia e em cada visita de acompanhamento, para registrar a aparência do enxerto.
Um marcador de tamanho será usado para padronizar as fotos.
Um espelho de tamanho pequeno será colocado com cuidado para evitar qualquer perturbação do local da cirurgia, e uma foto espelhada será tirada.
Índice de cicatrização de feridas de Pippi et al. , que é o Wound Healing Index modificado de Landry et al., é customizado e utilizado para avaliar o potencial de cicatrização do enxerto.
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Nas visitas de 3 dias, 1, 2, 4 e 8 semanas
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Espessura do enxerto
Prazo: Durante a cirurgia, nas visitas de 8 semanas
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A espessura do enxerto será medida in situ com paquímetro digital e na visita de acompanhamento de 8 semanas usando uma fresa endodôntica, em cinco (5) pontos predeterminados.
Um ponto central será localizado no centro geométrico do enxerto, onde as duas diagonais do quadrado se cruzam.
Os outros quatro pontos estarão localizados cada um na diagonal, a 3 mm do canto do enxerto.
Será utilizado stent de acrílico pré-fabricado com furos para as medições para padronizar o local de medição.
Às 8 semanas, as medições da espessura do enxerto serão repetidas após anestesia tópica e local usando infiltração.
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Durante a cirurgia, nas visitas de 8 semanas
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Mobilidade do enxerto
Prazo: No final da cirurgia, nas visitas de 8 semanas
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Ao final do procedimento, a mobilidade do enxerto será avaliada indiretamente e graduada.
Ao exercer tensão na bochecha/vestíbulo, o enxerto será observado quanto à mobilidade.
A mobilidade será graduada indiretamente, exercendo tensão na bochecha/vestíbulo, e diretamente, aplicando uma força suave no enxerto usando uma sonda periodontal, de maneira semelhante à abordagem funcional usada para localizar a junção mucogengival.
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No final da cirurgia, nas visitas de 8 semanas
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Avaliação bioquímica da ferida
Prazo: Nas visitas de 3 dias, 1, 2 semanas
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O fluido da ferida será coletado do local do enxerto transplantado.
Tiras de papel serão deixadas no local por 30 segundos e imediatamente transferidas para um medidor de micro-umidade para determinar o volume de fluido coletado.
Após a medição do volume, as tiras de papel serão imediatamente colocadas em um frasco, no gelo; a coleta de fluido será repetida após 5 minutos.
Em seguida, o frasco com as 4 tiras de papel será transferido para um freezer a -80˚C até análise posterior.
A expressão de biomarcadores de angiogênese será quantificada com o uso de um kit customizado de angiogênese humana de acordo com o protocolo do fabricante.
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Nas visitas de 3 dias, 1, 2 semanas
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Tempo cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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A duração da cirurgia será medida no momento em que o operador iniciar a primeira incisão no leito receptor e será interrompida quando a colocação da última sutura for feita.
A preparação do leito e a colocação do enxerto serão cronometradas independentemente para comparação entre os procedimentos e com a opinião do operador.
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Durante a cirurgia
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Avaliação da dor.
Prazo: Nas visitas de 3 dias, 1, 2, 4 e 8 semanas
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Uma escala visual analógica (VAS) será usada para medir a intensidade da dor diária em cada semana pós-operatória.
O grau de dor autorreferido será pontuado, sendo 0 definido como ausência de dor e 10 como o nível máximo tolerável de dor.
A ingestão de AINEs também será registrada. .
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Nas visitas de 3 dias, 1, 2, 4 e 8 semanas
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OHIP-14
Prazo: Logo antes da cirurgia e nas visitas de 3 dias, 1, 2, 4 e 8 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada pela escala Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Os participantes serão questionados com que frequência eles experimentaram o impacto em cada categoria no OHIP-14 com uma escala de 5 pontos (de 0 a 4).
A pontuação total do OHIP-14 será calculada somando a soma de cada categoria de 14 questões (a pontuação total varia de 0 a 56 pontos).
Pontuações mais altas implicam em pior qualidade de vida em saúde bucal, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
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Logo antes da cirurgia e nas visitas de 3 dias, 1, 2, 4 e 8 semanas
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Resultados centrados no operador
Prazo: Imediatamente após a cirurgia, visita pós-operatória de 2 semanas e quando um operador tiver conduzido todos os casos alocados
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Imediatamente após a cirurgia, os operadores receberão um questionário personalizado para avaliar a dificuldade da cirurgia. Cada etapa da cirurgia será categorizada e marcada com uma escala de 10 pontos (de 0 a 10) com base na dificuldade cirúrgica e gerenciamento de tempo. Após a conclusão da visita pós-operatória de 2 semanas, os operadores serão solicitados a avaliar a dificuldade de remoção do parafuso (somente grupo de teste). Além disso, após cada operador inscrito ter conduzido todos os casos alocados (2 casos de grupo de retalho de espessura total e 2 casos de grupo de retalho de espessura parcial, possivelmente até 1 ano.), incluindo todas as visitas pós-operatórias de 2 semanas, ele/ela será solicitado a relatar sua preferência de procedimento (controle ou teste) |
Imediatamente após a cirurgia, visita pós-operatória de 2 semanas e quando um operador tiver conduzido todos os casos alocados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Thoma DS, Buranawat B, Hammerle CH, Held U, Jung RE. Efficacy of soft tissue augmentation around dental implants and in partially edentulous areas: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S77-91. doi: 10.1111/jcpe.12220.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Wennstrom JL, Bengazi F, Lekholm U. The influence of the masticatory mucosa on the peri-implant soft tissue condition. Clin Oral Implants Res. 1994 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050101.x.
- Nabers JM. Free gingival grafts. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):243-5. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. 3. Utilization of grafts in the treatment of gingival recession. Periodontics. 1968 Aug;6(4):152-60. No abstract available.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. A four year report. J Periodontol. 1982 Jun;53(6):349-52. doi: 10.1902/jop.1982.53.6.349.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
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- Scheyer ET, Sanz M, Dibart S, Greenwell H, John V, Kim DM, Langer L, Neiva R, Rasperini G. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S73-6. doi: 10.1902/jop.2015.140377.
- Gobbato L, Avila-Ortiz G, Sohrabi K, Wang CW, Karimbux N. The effect of keratinized mucosa width on peri-implant health: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):1536-45. doi: 10.11607/jomi.3244.
- Brito C, Tenenbaum HC, Wong BK, Schmitt C, Nogueira-Filho G. Is keratinized mucosa indispensable to maintain peri-implant health? A systematic review of the literature. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2014 Apr;102(3):643-50. doi: 10.1002/jbm.b.33042. Epub 2013 Oct 7.
- Adibrad M, Shahabuei M, Sahabi M. Significance of the width of keratinized mucosa on the health status of the supporting tissue around implants supporting overdentures. J Oral Implantol. 2009;35(5):232-7. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00035.1.
- Martin W, Lewis E, Nicol A. Local risk factors for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:28-38.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Jansen JA, de Wijn JR, Wolters-Lutgerhorst JM, van Mullem PJ. Ultrastructural study of epithelial cell attachment to implant materials. J Dent Res. 1985 Jun;64(6):891-6. doi: 10.1177/00220345850640060601.
- Ericsson I, Berglundh T, Marinello C, Liljenberg B, Lindhe J. Long-standing plaque and gingivitis at implants and teeth in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):99-103. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030301.x.
- Lin GH, Chan HL, Wang HL. The significance of keratinized mucosa on implant health: a systematic review. J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1755-67. doi: 10.1902/jop.2013.120688. Epub 2013 Mar 1.
- Dordick B, Coslet JG, Seibert JS. Clinical evaluation of free autogenous gengival grafts placed on alveolar bone. Part I. Clinical predictability. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):559-67. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.559.
- Caffesse RG, Burgett FG, Nasjleti CE, Castelli WA. Healing of free gingival grafts with and without periosteum. Part I. Histologic evaluation. J Periodontol. 1979 Nov;50(11):586-94. doi: 10.1902/jop.1979.50.11.586. No abstract available.
- James WC, McFall WT Jr. Placement of free gingival grafts on denuded alveolar bone. Part I: clinical evaluations. J Periodontol. 1978 Jun;49(6):283-90. doi: 10.1902/jop.1978.49.6.283.
- Nobuto T, Imai H, Yamaoka A. Microvascularization of the free gingival autograft. J Periodontol. 1988 Oct;59(10):639-46. doi: 10.1902/jop.1988.59.10.639.
- Yanagihara K. [Experimental studies on morphological changes of microvascular architecture following the free gingival autograft on denuded alveolar bone]. Nihon Shishubyo Gakkai Kaishi. 1990 Mar;32(1):45-70. doi: 10.2329/perio.32.45. Japanese.
- Egbewale BE. Random allocation in controlled clinical trials: a review. J Pharm Pharm Sci. 2014;17(2):248-53. doi: 10.18433/j3sw36.
- Pippi R, Santoro M, Cafolla A. The effectiveness of a new method using an extra-alveolar hemostatic agent after dental extractions in older patients on oral anticoagulation treatment: an intrapatient study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Jul;120(1):15-21. doi: 10.1016/j.oooo.2015.02.482. Epub 2015 Mar 2.
- Guglielmoni P, Promsudthi A, Tatakis DN, Trombelli L. Intra- and inter-examiner reproducibility in keratinized tissue width assessment with 3 methods for mucogingival junction determination. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):134-9. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.134.
- Landry R, Turnbull R, Rochette C. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 1988;10:105-18.
- Silva CO, Ribeiro Edel P, Sallum AW, Tatakis DN. Free gingival grafts: graft shrinkage and donor-site healing in smokers and non-smokers. J Periodontol. 2010 May;81(5):692-701. doi: 10.1902/jop.2010.090381.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- fsafggrct2019
- 2019H0350 (Outro identificador: Ohio State University IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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