Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gratis tandvleestransplantaten (FGG's) in mandibulaire posterieure locaties

8 mei 2024 bijgewerkt door: Ohio State University

Gratis Gingival Grafts (FGG's) in mandibulaire posterieure plaatsen: een gerandomiseerde klinische trials van wondgenezing na verschillende voorbereidingen van het ontvangende bed

In deze voorgestelde studie zal een nieuwe techniek worden gebruikt die gebruik maakt van botschroeven als verankeringsmiddel om hechting te vergemakkelijken en immobilisatie van het transplantaatweefsel te verzekeren op plaatsen voor de voorbereiding van het ontvangende bed van volledige dikte. Momenteel is er geen informatie beschikbaar over de resultaten van de behandeling van een gratis tandvleestransplantaat waarbij de preparatie van het ontvangerbed over de volledige dikte wordt vergeleken, d.w.z. geen periost achterblijft onder het vrije tandvleestransplantaat, met behulp van botschroeven, versus een conventionele preparatie van een ontvangerbed van gedeeltelijke dikte met periosteum dat onder het transplantaat blijft . Het doel van de huidige studie is om het effect van deze twee verschillende ontvangende bedpreparaten te onderzoeken op verandering van de grootte van zacht weefsel, genezing van transplantaten en chirurgische wonden, comfort van de patiënt, frequentie van chirurgische complicaties en tevredenheid van de operator na vrij tandvleestransplantaat om de breedte van gekeratiniseerd tandvlees te vergroten. weefsel in mandibulaire posterieure plaatsen. Het doel van de huidige studie is om het effect van deze twee verschillende ontvangende bedpreparaten te onderzoeken op de verandering van de grootte van zacht weefsel, de genezing van transplantaten en chirurgische wonden, het comfort van de patiënt, de frequentie van chirurgische complicaties en de tevredenheid van de bediener na een vrije gingivale transplantaatprocedure om de breedte van verhoornde weefsels te vergroten. tandvleesweefsel in de achterste plaatsen van de onderkaak. De specifieke doelstellingen van dit onderzoek omvatten twee aspecten:

  1. Om de wondgenezing van een vrij tandvleestransplantaat te vergelijken met behulp van een flap van gedeeltelijke dikte of een preparatie van een flap van volledige dikte met botschroeven op de ontvangende plaats rond de achterste gebieden van de onderkaak.
  2. Om het comfort van de patiënt en de tevredenheid van de chirurg te beoordelen met een gratis tandvleestransplantaatprocedure met behulp van deze twee verschillende bedpreparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de aanwezigheid van voldoende verhoornd mondslijmvlies gunstig is, is de chirurgische procedure om de omvang te vergroten technisch moeilijk. Op de traditionele manier wordt het tandvlees voor een transplantaatweefsel geprepareerd met gedeeltelijke verhoging van de flap, waarbij een deel van het slijmvlies en het submucosa, maar niet het periosteum (dicht vezelachtig membraan dat het botoppervlak bedekt), wordt gescheiden van onder bot. Bij de traditionele methode van tandvleesvoorbereiding moet de scheiding van het slijmvlies en de submucosa van onder het periosteum en bot uiterst voorzichtig gebeuren om beschadiging van het periosteum te voorkomen. Daarom is de traditionele methode van tandvleesvoorbereiding niet alleen tijdrovend, maar ook problematisch omdat er meer bloedingen optreden in vergelijking met het optillen van de flap over de volledige dikte, waarbij de mucosa en submucosa samen met het periosteum van onder het bot worden gescheiden. Om het tandvleestransplantaat op het botoppervlak te stabiliseren, wordt in dit onderzoek een nieuwe techniek toegepast waarbij twee botschroeven als verankering worden gebruikt om het transplantaat door middel van hechting op het blootgestelde bot te bevestigen. In de huidige studie zullen we de kwaliteit van leven van de patiënt, de tevredenheid van de operator en de verschillen in chirurgische wondgenezing tussen deze twee verschillende bedpreparaten vergelijken. De resultaten van deze studie zouden kunnen helpen bij het opstellen van een meer patiënt- en operatorvriendelijk chirurgisch protocol voor het gebruik van tandvleestransplantaten om de breedte van verhoornde mondmucosa te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

A) Doelgroep: Patiënten, ongeacht of ze edentaat of getand zijn, of die worden behandeld met wortelvormige tandheelkundige implantaten, die FGG nodig hebben aan het buccale aspect van het mandibulaire posterieure gebied.

Inclusiecriteria <Demografisch> Ras: Alle Niet-rokers: Geen gebruik van tabak of nicotinevervangende producten gedurende de minste 5 jaar

<Medische voorgeschiedenis>

  • Lichamelijk en geestelijk gezond zonder contra-indicatie voor parodontale chirurgie
  • American Society of Anesthesiologists: ASA-1 of ASA-2
  • Klinische (orale) aandoeningen: parodontaal gezonde patiënten zonder contra-indicatie voor een gratis tandvleestransplantatie (donor- en ontvangersites)

<Andere>

  • Patiënten die een vrij tandvleestransplantaat nodig hebben in het mandibulaire posterieure gebied.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  • Patiënten die dinsdag geopereerd kunnen worden.

Uitsluitingscriteria <medische voorgeschiedenis>

  • Rokers of gebruikers van nicotinevervangende producten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van weke delen chirurgie (transplantatie) in het te behandelen gebied
  • Patiënten met een contra-indicatie voor parodontale weke delen chirurgie, waaronder een anatomische locatie van de mentale zenuw die de voorbereiding van een opvangbed van 10 x 10 mm kan belemmeren
  • Patiënten met een contra-indicatie, bijv. allergie, voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt (benzocaïne, lidocaïne, chloorhexidinespoeling, ibuprofen)
  • Patiënten met een ontoereikende anatomie van de donorplaats.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes (glycemische waarde > 110 mg/l en HbA1c > 6%)
  • Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bisfosfonaattherapie, radiotherapie in het hoofd-halsgebied voor maligniteiten of chemotherapie voor de behandeling van kwaadaardige tumoren
  • Andere systemische aandoeningen of medicijnen die het chirurgische of wondgenezingsproces en tandvleesweefsel beïnvloeden, zoals kanker, HIV, metabole botziekten, fenytoïne, cyclosporine, dihydropyridines, enz.

<Tandheelkunde>

•Slechte mondhygiëne (PlI>2) 28

Proefpersonen worden onmiddellijk uit het onderzoek verwijderd na:

  • Verandering van mening over deelname
  • Ontwikkeling van acute tandheelkundige/orale aandoeningen die behandeling vereisen
  • Ontwikkeling van een aandoening die behandeling vereist die in strijd is met de hierboven vermelde uitsluitingscriteria
  • Het niet nakomen van studie-instructies/eisen/afspraken

B) Doelgroep: Operators

Inclusiecriteria

•2e en 3e jaars ingezetenen van de afdeling Parodontologie, de Ohio State University, met een goede reputatie.

Uitsluitingscriteria

•Bewoners die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedvoorbereiding van gedeeltelijke dikte
Bedpreparatie van gedeeltelijke dikte voor een vrije gingivale transplantatieprocedure.
Procedure: Ontvangstbed van gedeeltelijke dikte
De flap wordt gescheiden door een scherpe dissectie en verhoogd naar apicale richting, waarbij het periosteum het bot bedekt, en de verhoogde pedikelflap wordt ingesneden en verwijderd.
Procedure: Periosteale hechtingen
Onderbroken periosteale hechtingen geplaatst op de 4 hoeken van elk transplantaat, en mesiale en distale oppervlakken om het transplantaat op gelijke afstand van de hoeken van het transplantaat aan te sluiten.
Procedure: Sling hechtingen
Gekruiste slinghechtingen die over het transplantaat zijn geplaatst en die de vaste crestale/linguale KT coronaal en het periosteum apicaal aangrijpen.
Experimenteel: Bedvoorbereiding van volledige dikte
Bedvoorbereiding van volledige dikte met plaatsing van de botschroef voor het verankeren van de hechtingen.
Procedure: Periosteale hechtingen
Onderbroken periosteale hechtingen geplaatst op de 4 hoeken van elk transplantaat, en mesiale en distale oppervlakken om het transplantaat op gelijke afstand van de hoeken van het transplantaat aan te sluiten.
Procedure: Ontvangstbed van volledige dikte
De volledige (mucoperiosteale) flap wordt op het ontvangende bed omhoog gebracht om een ​​ontbloot botgebied tot stand te brengen. Er worden twee botschroeven geplaatst aan de meest apicale rand van het blootliggende bot.
Apparaat: Botschroef (FDA goedgekeurde botschroef)
Twee botschroeven geplaatst aan de meest apicale rand van het ontblote bot na osteotomie.
Procedure: Sling hechtingen rond schroeven
Gekruiste slinghechtingen die over het transplantaat zijn geplaatst, grijpen coronaal aan op de vaste crestale/linguale KT en elk is apicaal rond de corresponderende apicaal gepositioneerde schroef gewikkeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Entbreedte, lengte en oppervlakte
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, bij de bezoeken van 1, 2, 4, 8 weken
De lengte en breedte van het transplantaat worden na de oogst bevestigd en in situ opnieuw gemeten met behulp van een digitale schuifmaat, na voltooiing van de chirurgische ingreep. Vervolgens zullen de lengte en breedte van het transplantaat worden gemeten op klinische beelden die zijn verkregen tijdens de postoperatieve bezoeken. Er wordt een spiegelbeeldfoto van de geënte plek gemaakt met een spiegelreflexcamera en de afmeting wordt gemeten en geanalyseerd met Image J-software. Groottemarkeringen worden gebruikt om de beeldvergroting te kalibreren. Het transplantaatgebied wordt berekend op basis van de lengte- en breedtemetingen.
Tijdens de operatie, bij de bezoeken van 1, 2, 4, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingsindex
Tijdsspanne: Bij de 3-daagse, 1-, 2-, 4-, 8-weekse bezoeken
Klinische foto's van de ontvangende plaatsen zullen bij aanvang, onmiddellijk na de operatie en bij elk vervolgbezoek worden genomen om het uiterlijk van het transplantaat vast te leggen. Er wordt een maatmarkering gebruikt om foto's te standaardiseren. Een kleine spiegel wordt met de nodige voorzichtigheid geplaatst om verstoring van de plaats van de operatie te voorkomen en er wordt een spiegelbeeldfoto gemaakt. Wondgenezingsindex door Pippi et al. , de gemodificeerde Wound Healing Index van Landry et al., wordt aangepast en gebruikt om het genezingspotentieel van het transplantaat te evalueren.
Bij de 3-daagse, 1-, 2-, 4-, 8-weekse bezoeken
Ent dikte
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, bij de bezoeken van 8 weken
De dikte van het transplantaat wordt ter plekke gemeten met een digitale schuifmaat en bij het follow-upbezoek na 8 weken met een endodontische ruimer, op vijf (5) vooraf bepaalde punten. Een centraal punt bevindt zich in het geometrische midden van het transplantaat, waar de twee diagonalen van het vierkant elkaar kruisen. De overige vier punten bevinden zich elk op de diagonaal, op 3 mm van de hoek van het transplantaat. Geprefabriceerde acrylstent met gaten voor de metingen zal worden gebruikt om de meetlocatie te standaardiseren. Na 8 weken worden de metingen van de transplantaatdikte herhaald na plaatselijke en lokale anesthesie met behulp van infiltratie.
Tijdens de operatie, bij de bezoeken van 8 weken
Graft mobiliteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, bij de bezoeken van 8 weken
Aan het einde van de procedure wordt de mobiliteit van het transplantaat indirect beoordeeld en beoordeeld. Tijdens het uitoefenen van spanning op de wang/vestibule, zal het transplantaat worden geobserveerd op mobiliteit. De mobiliteit wordt indirect gegradeerd, door spanning uit te oefenen op de wang/vestibule, en direct, door lichte kracht uit te oefenen op het transplantaat met behulp van een parodontale sonde, op een manier die vergelijkbaar is met de functionele benadering die wordt gebruikt om de mucogingivale overgang te lokaliseren.
Aan het einde van de operatie, bij de bezoeken van 8 weken
Biochemische wondbeoordeling
Tijdsspanne: Bij de 3-daagse, 1-, 2-weekse bezoeken
Wondvocht wordt verzameld op de plaats van het getransplanteerde transplantaat. Papierstroken worden 30 seconden op hun plaats gelaten en vervolgens onmiddellijk overgebracht naar een micro-vochtmeter om het volume van de opgevangen vloeistof te bepalen. Na volumemeting worden papieren stroken onmiddellijk in een flesje op ijs geplaatst; vloeistofverzameling wordt na 5 minuten herhaald. Vervolgens wordt het flesje met de 4 papieren strips overgebracht naar een -80˚C vriezer tot verdere analyse. Expressie van biomarkers voor angiogenese zal worden gekwantificeerd met behulp van een aangepaste array-kit voor menselijke angiogenese volgens het protocol van de fabrikant.
Bij de 3-daagse, 1-, 2-weekse bezoeken
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De duur van de operatie wordt gemeten op het moment dat de operator de eerste incisie in het ontvangende bed maakt en stopt wanneer de laatste hechting is geplaatst. De voorbereiding van het bed en de plaatsing van het transplantaat worden onafhankelijk getimed om procedures te vergelijken en met de mening van de bediener.
Tijdens de operatie
Pijn beoordeling.
Tijdsspanne: Bij de 3-daagse, 1-, 2-, 4-, 8-weekse bezoeken
Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de dagelijkse pijnintensiteit in elke postoperatieve week te meten. De zelfgerapporteerde mate van pijn wordt gescoord, waarbij 0 wordt gedefinieerd als de afwezigheid van pijn en 10 als het maximaal aanvaardbare niveau van pijn. Ook de inname van NSAID's wordt geregistreerd. .
Bij de 3-daagse, 1-, 2-, 4-, 8-weekse bezoeken
OHIP-14
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie en bij de 3-daagse, 1-, 2-, 4-, 8-weekse bezoeken
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Oral Health Impact Profile-schaal (OHIP-14). Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze de impact op elke categorie in OHIP-14 hebben ervaren met een 5-puntsschaal (van 0 tot 4). De totale score van OHIP-14 wordt berekend door de som van elke categorie uit 14 vragen op te tellen (totale score varieert van 0 tot 56 punten). Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven in de mondgezondheid, terwijl lagere scores op een betere wijzen.
Vlak voor de operatie en bij de 3-daagse, 1-, 2-, 4-, 8-weekse bezoeken
Op de operator gerichte resultaten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, 2 weken postoperatief bezoek en wanneer een operator alle toegewezen gevallen heeft uitgevoerd

Onmiddellijk na de operatie ontvangen operators een aangepaste vragenlijst om de moeilijkheidsgraad van de operatie te beoordelen. Elke stap van de operatie wordt gecategoriseerd en gemarkeerd met een 10-puntsschaal (van 0 tot 10) op basis van de moeilijkheidsgraad van de operatie en het tijdsbeheer.

Na voltooiing van het postoperatieve bezoek van 2 weken wordt de operators gevraagd om de moeilijkheid van het verwijderen van de schroef te beoordelen (alleen testgroep).

Nadat elke geregistreerde operator alle toegewezen casussen heeft uitgevoerd (2 casussen van de flapgroep met volledige dikte en 2 casussen van de flapgroep met gedeeltelijke dikte, mogelijk tot 1 jaar.), inclusief alle postoperatieve bezoeken van 2 weken, zal hij/zij worden gevraagd om hun voorkeur voor de procedure (controle of test) te melden
Onmiddellijk na de operatie, 2 weken postoperatief bezoek en wanneer een operator alle toegewezen gevallen heeft uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (Andere identificatie: Ohio State University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren