Gratis tandkødstransplantater (FGG'er) i mandibular posteriore steder
8. maj 2024 opdateret af: Ohio State University
Gratis tandkødstransplantater (FGG'er) i mandibular posteriore steder: Et randomiseret klinisk forsøg med sårheling efter forskellige sengeforberedelser
I denne foreslåede undersøgelse vil en ny teknik, der anvender knogleskruer som en forankringsanordning, blive brugt til at lette suturering og sikre immobilisering af transplantatvæv på forberedelsessteder for modtagerleje i fuld tykkelse. I øjeblikket er der ingen tilgængelig information om resultaterne af fri tandkødstransplantatbehandling, der sammenligner forberedelse af recipientleje i fuld tykkelse, dvs. ingen periost tilbage under det frie tandkødstransplantat, ved hjælp af knogleskruer versus en konventionel delvis tykkelse recipientlejepræparation med periost tilbage under transplantatet . Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af disse to forskellige modtagersengepræparater på bløddelsdimensionsændring, transplantat- og kirurgisk sårheling, patientkomfort, kirurgiske komplikationsfrekvens og operatørtilfredshed efter frit tandkødstransplantat for at øge bredden af keratiniseret gingival væv i mandibular posteriore steder. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af disse to forskellige modtagersengepræparater på bløddelsdimensionsændring, graft- og kirurgisk sårheling, patientkomfort, kirurgiske komplikationsfrekvens og operatørtilfredshed efter fri tandkødstransplantatprocedure for at øge bredden af keratiniseret tandkødsvæv i mandibular posteriore steder. De specifikke mål for denne forskningsundersøgelse indeholder to aspekter:
- At sammenligne sårhelingen af et frit tandkødstransplantat ved hjælp af enten en klap med delvis tykkelse eller en klap i fuld tykkelse med knogleskruer på modtagerstedet omkring underkæbens posteriore områder.
- At vurdere patientkomfort og kirurgens tilfredshed med en gratis tandkødstransplantatprocedure ved hjælp af disse to forskellige præparater til modtagersenge.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens tilstedeværelsen af en tilstrækkelig størrelse af keratiniseret mundslimhinde er gunstig, er den kirurgiske procedure for at øge størrelsen teknisk vanskelig.
På traditionel vis udføres klargøring af tyggegummisengen til et transplantatvæv med flapforhøjelse i delvis tykkelse, hvor en del af slimhinden og submucosa, men ikke periosteum (tæt fibrøs membran, der dækker overfladen af knogler), er adskilt fra under knoglen.
I den traditionelle metode til klargøring af tyggegummi skal adskillelse af slimhinden og submucosa fra undersiden af bughinden og knoglerne ske med ekstrem forsigtighed for at undgå at beskadige bughinden.
Derfor er den traditionelle metode til klargøring af tyggegummiseng ikke kun tidskrævende, men også problematisk på grund af mere blødning sammenlignet med forhøjning af flap i fuld tykkelse, hvor slimhinden og submucosa sammen med periosteum er adskilt fra underbenet.
For at stabilisere tyggegummitransplantatet på knogleoverfladen anvendes en ny teknik i denne undersøgelse ved at bruge to knogleskruer som forankring til at fastgøre transplantatet på den blottede knogle gennem suturering.
I nærværende undersøgelse vil vi sammenligne patientens livskvalitet, operatørtilfredshed og forskelle i kirurgisk sårheling mellem disse to forskellige sengepræparater.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at etablere en mere patient- og operatørvenlig kirurgisk protokol for brugen af tandkødstransplantat til at øge bredden af keratiniseret mundslimhinde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
A) Målgruppe: Patienter, uanset om de er tandløse eller dentate eller behandlet med rodformede tandimplantater, som har behov for FGG på det bukkale aspekt af det bagerste underkæbeområde.
Inklusionskriterier <Demografisk> Race: Alle Ikke-rygere: Ingen brug af tobak eller nikotin-erstatningsprodukter i mindst 5 år
<Sygehistorie>
- Fysisk og psykisk sund uden kontraindikation for paradentosekirurgi
- American Society of Anesthesiologists: ASA-1 eller ASA-2
- Kliniske (orale) tilstande: Parodontale raske patienter uden kontraindikation for gratis tandkødstransplantation (donor- og modtagersteder)
<Andet>
- Patienter, der har behov for gratis tandkødstransplantation i det bagerste underkæbeområde.
- Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
- Patienter, der er i stand til at blive opereret tirsdag.
Eksklusionskriterier <Sygehistorie>
- Rygere eller brugere af nikotinerstatningsprodukter
- Patienter med en historie med bløddelskirurgi (transplantation) i det område, der skal behandles
- Patienter med kontraindikation for periodontal bløddelskirurgi, herunder en anatomisk placering af mental nerve, der kan begrænse forberedelsen af 10x10 mm modtagerseng
- Patienter med kontraindikation, f.eks. allergi, for enhver af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen (benzocain, lidocain, klorhexidinskyl, ibuprofen)
- Patienter med utilstrækkelig donorstedsanatomi.
- Patienter med ukontrolleret diabetes (glykæmisk niveau > 110 mg/l og HbA1c > 6 %)
- Patienter med stof- eller alkoholmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med bisfosfonatbehandling i anamnesen, strålebehandling i hoved- og nakkeregionen for maligne sygdomme eller kemoterapi til behandling af ondartede tumorer
- Andre systemiske tilstande eller medicin, der påvirker kirurgiske eller sårhelingsprocesser og tandkødsvæv, såsom cancer, HIV, metaboliske knoglesygdomme, phenytoin, cyclosporin, dihydropyridiner osv.
<Dental>
•Dårlig mundhygiejne (PlI>2) 28
Forsøgspersoner vil blive forladt fra undersøgelsen umiddelbart efter:
- Ændring af sind vedrørende deltagelse
- Udvikling af akutte dentale/orale tilstande, der kræver behandling
- Udvikling af en behandlingskrævende tilstand, der er i modstrid med udelukkelseskriterierne ovenfor
- Manglende overholdelse af studievejledning/krav/aftaler
B) Målgruppe: Operatører
Inklusionskriterier
•2. og 3. års beboere ved Division of Parodontology, Ohio State University, med god omdømme.
Eksklusionskriterier
•Beboere, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sengeklargøring i delvis tykkelse
Sengeforberedelse i delvis tykkelse til fri tandkødstransplantation.
|
Klappen vil blive adskilt ved skarp dissektion og hævet mod apikal retning, hvorved periosteum dækker knoglen, og den forhøjede pedikelflap vil blive skåret ind og fjernet.
Afbrudte periosteale suturer placeret ved de 4 hjørner af hvert transplantat og mesiale og distale overflader for at indgribe transplantatet i en ækvidistance fra transplantatets hjørner.
Krydsede slyngesuturer placeret over transplantatet, der indgriber den fikserede crestal/linguale KT koronalt og periosteum apikalt.
|
|
Eksperimentel: Sengeklargøring i fuld tykkelse
Sengeklargøring i fuld tykkelse med knogleskrueplacering til forankring af suturerne.
|
Afbrudte periosteale suturer placeret ved de 4 hjørner af hvert transplantat og mesiale og distale overflader for at indgribe transplantatet i en ækvidistance fra transplantatets hjørner.
Fuld tykkelse (mucoperiosteal) flap vil blive hævet på modtagersengen for at etablere et blottet knogleområde.
To knogleskruer vil blive placeret ved den mest apikale kant af den blottede knogle.
To knogleskruer placeret ved den mest apikale kant af den blottede knogle efter osteotomi.
Krydsede slyngesuturer anbragt over transplantatet, der indgriber den fikserede crestal/linguale KT koronalt, og hver er apikalt sløjfet omkring den tilsvarende apikalt placerede skrue.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podebredde, længde og areal
Tidsramme: Under operationen ved 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
Transplantatlængde og -bredde vil blive bekræftet efter høst og genmålt in situ ved hjælp af en digital skydelære efter afslutning af den kirurgiske procedure.
Efterfølgende vil transplantatlængde og -bredde blive målt på kliniske billeder opnået ved post-op besøgene.
Et spejlbillede af det podede sted vil blive taget med et enkelt-linse reflekskamera, og dimensionen vil blive målt og analyseret med Image J software.
Størrelsesmarkører vil blive brugt til at kalibrere billedforstørrelse.
Podearealet vil blive beregnet ud fra længde- og breddemålene.
|
Under operationen ved 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingsindeks
Tidsramme: Ved 3-dages, 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
Kliniske fotografier af modtagerstederne vil blive taget ved baseline, umiddelbart efter operationen og ved hvert opfølgningsbesøg for at registrere transplantatets udseende.
En størrelsesmarkør vil blive brugt til at standardisere billeder.
Lille spejl vil blive placeret med forsigtighed for at undgå enhver forstyrrelse af operationsstedet, og spejlbillede vil blive taget.
Sårhelingsindeks af Pippi et al. , som er det modificerede sårhelingsindeks af Landry et al., er tilpasset og brugt til at evaluere transplantatets helingspotentiale.
|
Ved 3-dages, 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
|
Podetykkelse
Tidsramme: Under operationen, ved de 8-ugers besøg
|
Tykkelsen af transplantatet vil blive målt in situ med digital skydelære og ved det 8-ugers opfølgningsbesøg ved hjælp af en endodontisk oprømmer på fem (5) forudbestemte punkter.
Et centralt punkt vil være placeret ved graftens geometriske centrum, hvor firkantens to diagonaler skærer hinanden.
De andre fire punkter vil hver være placeret på diagonalen, 3 mm fra hjørnet af transplantatet.
Præfabrikerede akrylstent med huller til målingerne vil blive brugt til at standardisere måleplacering.
Efter 8 uger vil grafttykkelsesmålinger blive gentaget efter topisk og lokal anæstesi ved hjælp af infiltration.
|
Under operationen, ved de 8-ugers besøg
|
|
Graft mobilitet
Tidsramme: Ved slutningen af operationen, ved de 8-ugers besøg
|
Ved afslutningen af proceduren vil graftmobilitet blive vurderet indirekte og graderet.
Mens der udøves spændinger på kinden/vestibulen, vil transplantatet blive observeret for mobilitet.
Mobilitet vil blive graderet indirekte, ved at udøve spænding på kinden/vestibulen, og direkte, ved at påføre en blid kraft på transplantatet ved hjælp af en parodontal probe, på en måde svarende til den funktionelle tilgang, der bruges til at lokalisere mucogingival-forbindelsen.
|
Ved slutningen af operationen, ved de 8-ugers besøg
|
|
Biokemisk sårvurdering
Tidsramme: Ved 3-dages, 1-, 2-ugers besøg
|
Sårvæske vil blive opsamlet fra det transplanterede transplantatsted.
Papirstrimler efterlades på plads i 30 sekunder og overføres derefter straks til en mikrofugtighedsmåler for at bestemme volumen af opsamlet væske.
Efter volumenmåling vil papirstrimler straks blive placeret i et hætteglas på is; væskeopsamling vil blive gentaget efter 5 minutter.
Derefter overføres hætteglasset med de 4 papirstrimler til en -80˚C fryser indtil videre analyse.
Ekspression af biomarkører for angiogenese vil blive kvantificeret ved brug af et tilpasset human angiogenese-array-sæt i henhold til producentens protokol.
|
Ved 3-dages, 1-, 2-ugers besøg
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operationen
|
Længden af operationen vil blive målt på det tidspunkt, hvor operatøren starter det første snit i modtagersengen og stoppes, når den sidste suturplacering er placeret.
Sengeforberedelse og transplantatplacering vil blive uafhængigt timet for at sammenligne mellem procedurer og med operatørens mening.
|
Under operationen
|
|
Smertevurdering.
Tidsramme: Ved 3-dages, 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle den daglige smerteintensitet ved hver postoperativ uge.
Den selvrapporterede smertegrad vil blive scoret, med 0 defineret som fravær af smerte og 10 som det maksimalt tolerable smerteniveau.
Indtagelsen af NSAID vil også blive registreret. .
|
Ved 3-dages, 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
|
OHIP-14
Tidsramme: Lige før operationen og ved 3-dages, 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet ved skalaen Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Deltagerne vil blive spurgt, hvor ofte de havde oplevet påvirkningen på hver kategori i OHIP-14 med en 5-punkts skala (fra 0 til 4).
Den samlede score for OHIP-14 vil blive beregnet ved at tilføje summen af hver kategori ud fra 14 spørgsmål (samlet score varierer fra 0 til 56 point).
Højere score betyder en dårligere oral sundhedskvalitet, mens lavere score indikerer en bedre.
|
Lige før operationen og ved 3-dages, 1-, 2-, 4-, 8-ugers besøg
|
|
Operatørcentrerede resultater
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, og når en operatør har udført alle tildelte tilfælde
|
Umiddelbart efter operationen vil operatørerne modtage et brugerdefineret spørgeskema for at vurdere sværhedsgraden af operationen. Hvert trin i operationen vil blive kategoriseret og vil blive markeret med en 10-punkts skala (fra 0 til 10) baseret på den kirurgiske vanskelighed og tidsstyring. Efter afslutningen af det 2-ugers besøg efter operationen vil operatørerne blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af skruefjernelse (kun testgruppe). Også efter at hver tilmeldt operatør har gennemført alle tildelte sager (2 tilfælde af klapgruppe i fuld tykkelse og 2 sager med klapgruppe med delvis tykkelse, muligvis op til 1 år). inklusive alle 2-ugers besøg efter operationen, vil han/hun blive bedt om at rapportere deres præference for procedure (kontrol eller test) |
Umiddelbart efter operationen, 2 uger efter operationen, og når en operatør har udført alle tildelte tilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Thoma DS, Buranawat B, Hammerle CH, Held U, Jung RE. Efficacy of soft tissue augmentation around dental implants and in partially edentulous areas: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S77-91. doi: 10.1111/jcpe.12220.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Wennstrom JL, Bengazi F, Lekholm U. The influence of the masticatory mucosa on the peri-implant soft tissue condition. Clin Oral Implants Res. 1994 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050101.x.
- Nabers JM. Free gingival grafts. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):243-5. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. 3. Utilization of grafts in the treatment of gingival recession. Periodontics. 1968 Aug;6(4):152-60. No abstract available.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. A four year report. J Periodontol. 1982 Jun;53(6):349-52. doi: 10.1902/jop.1982.53.6.349.
- Lang NP, Loe H. The relationship between the width of keratinized gingiva and gingival health. J Periodontol. 1972 Oct;43(10):623-7. doi: 10.1902/jop.1972.43.10.623. No abstract available.
- Miyasato M, Crigger M, Egelberg J. Gingival condition in areas of minimal and appreciable width of keratinized gingiva. J Clin Periodontol. 1977 Aug;4(3):200-9. doi: 10.1111/j.1600-051x.1977.tb02273.x.
- Scheyer ET, Sanz M, Dibart S, Greenwell H, John V, Kim DM, Langer L, Neiva R, Rasperini G. Periodontal soft tissue non-root coverage procedures: a consensus report from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S73-6. doi: 10.1902/jop.2015.140377.
- Gobbato L, Avila-Ortiz G, Sohrabi K, Wang CW, Karimbux N. The effect of keratinized mucosa width on peri-implant health: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):1536-45. doi: 10.11607/jomi.3244.
- Brito C, Tenenbaum HC, Wong BK, Schmitt C, Nogueira-Filho G. Is keratinized mucosa indispensable to maintain peri-implant health? A systematic review of the literature. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2014 Apr;102(3):643-50. doi: 10.1002/jbm.b.33042. Epub 2013 Oct 7.
- Adibrad M, Shahabuei M, Sahabi M. Significance of the width of keratinized mucosa on the health status of the supporting tissue around implants supporting overdentures. J Oral Implantol. 2009;35(5):232-7. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00035.1.
- Martin W, Lewis E, Nicol A. Local risk factors for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:28-38.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Jansen JA, de Wijn JR, Wolters-Lutgerhorst JM, van Mullem PJ. Ultrastructural study of epithelial cell attachment to implant materials. J Dent Res. 1985 Jun;64(6):891-6. doi: 10.1177/00220345850640060601.
- Ericsson I, Berglundh T, Marinello C, Liljenberg B, Lindhe J. Long-standing plaque and gingivitis at implants and teeth in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):99-103. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030301.x.
- Lin GH, Chan HL, Wang HL. The significance of keratinized mucosa on implant health: a systematic review. J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1755-67. doi: 10.1902/jop.2013.120688. Epub 2013 Mar 1.
- Dordick B, Coslet JG, Seibert JS. Clinical evaluation of free autogenous gengival grafts placed on alveolar bone. Part I. Clinical predictability. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):559-67. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.559.
- Caffesse RG, Burgett FG, Nasjleti CE, Castelli WA. Healing of free gingival grafts with and without periosteum. Part I. Histologic evaluation. J Periodontol. 1979 Nov;50(11):586-94. doi: 10.1902/jop.1979.50.11.586. No abstract available.
- James WC, McFall WT Jr. Placement of free gingival grafts on denuded alveolar bone. Part I: clinical evaluations. J Periodontol. 1978 Jun;49(6):283-90. doi: 10.1902/jop.1978.49.6.283.
- Nobuto T, Imai H, Yamaoka A. Microvascularization of the free gingival autograft. J Periodontol. 1988 Oct;59(10):639-46. doi: 10.1902/jop.1988.59.10.639.
- Yanagihara K. [Experimental studies on morphological changes of microvascular architecture following the free gingival autograft on denuded alveolar bone]. Nihon Shishubyo Gakkai Kaishi. 1990 Mar;32(1):45-70. doi: 10.2329/perio.32.45. Japanese.
- Egbewale BE. Random allocation in controlled clinical trials: a review. J Pharm Pharm Sci. 2014;17(2):248-53. doi: 10.18433/j3sw36.
- Pippi R, Santoro M, Cafolla A. The effectiveness of a new method using an extra-alveolar hemostatic agent after dental extractions in older patients on oral anticoagulation treatment: an intrapatient study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Jul;120(1):15-21. doi: 10.1016/j.oooo.2015.02.482. Epub 2015 Mar 2.
- Guglielmoni P, Promsudthi A, Tatakis DN, Trombelli L. Intra- and inter-examiner reproducibility in keratinized tissue width assessment with 3 methods for mucogingival junction determination. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):134-9. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.134.
- Landry R, Turnbull R, Rochette C. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 1988;10:105-18.
- Silva CO, Ribeiro Edel P, Sallum AW, Tatakis DN. Free gingival grafts: graft shrinkage and donor-site healing in smokers and non-smokers. J Periodontol. 2010 May;81(5):692-701. doi: 10.1902/jop.2010.090381.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (Faktiske)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- fsafggrct2019
- 2019H0350 (Anden identifikator: Ohio State University IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .