Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gratis tandköttstransplantat (FGGs) på underkäkens posteriora platser

8 maj 2024 uppdaterad av: Ohio State University

Gratis tandköttstransplantat (FGGs) på underkäkens bakre ställen: en randomiserad klinisk prövning av sårläkning efter olika sängförberedelser för mottagaren

I denna föreslagna studie kommer en ny teknik som använder benskruvar som förankringsanordning att användas för att underlätta suturering och säkerställa immobilisering av transplantatvävnad på ställen för förberedelse av mottagarbädden i full tjocklek. För närvarande finns ingen information tillgänglig om behandlingsresultat för fria tandköttstransplantat som jämför förberedelse av mottagarbädd i full tjocklek, d.v.s. inget benhinna kvar under det fria tandköttstransplantatet, med hjälp av benskruvar jämfört med ett konventionellt preparat för mottagarbädd med partiell tjocklek med periost kvar under transplantatet. . Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekten av dessa två olika recipientsängpreparat på förändringar i mjukvävnadsdimension, transplantat- och operationssårläkning, patientkomfort, frekvens av kirurgiska komplikationer och operatörens tillfredsställelse efter fritt tandköttstransplantat för att öka bredden på keratiniserad gingival vävnad i mandibular posteriora platser. Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effekten av dessa två olika mottagande sängförberedelser på förändring av mjukvävnadsdimension, transplantat och operationssårläkning, patientkomfort, kirurgiska komplikationsfrekvens och operatörens tillfredsställelse efter fri tandköttstransplantatprocedur för att öka bredden av keratiniserade gingival vävnad i underkäkens bakre ställen. De specifika syftena med denna forskningsstudie innehåller två aspekter:

  1. Att jämföra sårläkningen av ett fritt tandköttstransplantat med antingen en flik med partiell tjocklek eller en flik för full tjocklek med benskruvar på mottagarens plats runt underkäkens bakre områden.
  2. För att bedöma patientkomfort och kirurgens tillfredsställelse med en gratis tandköttstransplantatprocedur med dessa två olika förberedelser för mottagande säng.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om närvaron av en tillräcklig storlek av keratiniserad munslemhinna är gynnsam, är det kirurgiska ingreppet för att öka storleken tekniskt svårt. På traditionellt sätt görs förberedelse av tandköttsbädden för en transplantatvävnad med partiell tjockleksförhöjning, där en del av slemhinnan och submucosa, men inte periosteum (tät fibröst membran som täcker ytan av ben), separeras från under benet. I den traditionella metoden för förberedelse av tuggummibädd, bör separering av slemhinnan och submukosan från underbenet och benet göras med extrem försiktighet för att undvika att skada bukhinnan. Därför är den traditionella metoden för att förbereda tuggummibädden inte bara tidskrävande utan också problematisk på grund av mer blödning jämfört med flikförhöjning i full tjocklek, där slemhinnan och submukosan tillsammans med bukhinnan separeras från underbenet. För att stabilisera tandköttstransplantat på benytan, tillämpas en ny teknik i denna studie genom att använda två benskruvar som förankring för att fästa transplantatet på det exponerade benet genom suturering. I denna studie kommer vi att jämföra patienternas livskvalitet, operatörens tillfredsställelse och skillnader i operationssårläkning mellan dessa två olika sängpreparat. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att etablera ett mer patient- och operatörsvänligt kirurgiskt protokoll för användning av tandköttstransplantat för att öka bredden på keratiniserad munslemhinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

A) Målgrupp: Patienter, oavsett om de är tandlösa eller dentata eller behandlade med tandimplantat i rotform, som behöver FGG på den buckala aspekten av det bakre området under underkäken.

Inklusionskriterier <Demografisk> Ras: Alla Icke-rökare: Ingen användning av tobak eller nikotinersättningsprodukter på minst 5 år

<Sjukhistoria>

  • Fysiskt och mentalt frisk utan kontraindikation för parodontitkirurgi
  • American Society of Anesthesiologists: ASA-1 eller ASA-2
  • Kliniska (orala) tillstånd: Parodontalt friska patienter utan kontraindikation för gratis tandköttstransplantat (donator- och mottagarställen)

<Övrigt>

  • Patienter som behöver fritt tandköttstransplantat i underkäkens bakre område.
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke
  • Patienter som kan opereras på tisdag.

Uteslutningskriterier <Anamnese>

  • Rökare eller användare av nikotinersättningsprodukter
  • Patienter med någon historia av mjukdelskirurgi (transplantation) i det område som ska behandlas
  • Patienter med kontraindikation för periodontal mjukdelskirurgi, inklusive en anatomisk placering av mental nerv som kan begränsa förberedelse av 10x10 mm mottagaresäng
  • Patienter med kontraindikationer, t.ex. allergi, för någon av de mediciner som används i studien (bensokain, lidokain, klorhexidinsköljning, ibuprofen)
  • Patienter med otillräcklig anatomi på donatorstället.
  • Patienter med okontrollerad diabetes (glykemisk nivå > 110 mg/l och HbA1c > 6 %)
  • Patienter med drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med bisfosfonatbehandling i anamnesen, strålbehandling i huvud- och halsregionen för maligniteter eller kemoterapi för behandling av maligna tumörer
  • Andra systemiska tillstånd eller mediciner som påverkar kirurgiska eller sårläkningsprocesser och gingivalvävnader, såsom cancer, HIV, metabola bensjukdomar, fenytoin, ciklosporin, dihydropyridiner, etc.

<Dental>

•Dålig munhygien (PlI>2) 28

Försökspersoner kommer att lämna studien omedelbart efter:

  • Ändring av åsikt om deltagande
  • Utveckling av akuta dentala/orala tillstånd som kräver behandling
  • Utveckling av ett behandlingskrävande tillstånd som strider mot uteslutningskriterierna ovan
  • Underlåtenhet att följa studieanvisningar/krav/tidsbokningar

B) Målgrupp: Operatörer

Inklusionskriterier

•Andra och tredje års invånare vid Division of Parodontology, Ohio State University, med gott anseende.

Exklusions kriterier

•Invånare som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sängförberedelse av delvis tjocklek
Sängförberedelse med delvis tjocklek för fri tandköttstransplantation.
Procedur: Recipientsäng med delvis tjocklek
Flik kommer att separeras genom skarp dissektion och höjas mot apikal riktning, vilket lämnar periosteum som täcker benet, och den förhöjda pedikelfliken kommer att snittas och tas bort.
Procedur: Periosteala suturer
Avbrutna periosteala suturer placerade vid de fyra hörnen av varje transplantat, och mesiala och distala ytor för att koppla in transplantatet på samma avstånd från transplantatets hörn.
Procedur: Sling suturer
Korsade slingsuturer placerade över transplantatet som engagerar den fixerade crestal/linguala KT koronalt och periosteum apikalt.
Experimentell: Sängförberedelse i full tjocklek
Sängförberedelse i full tjocklek med benskruvplacering för förankring av suturerna.
Procedur: Periosteala suturer
Avbrutna periosteala suturer placerade vid de fyra hörnen av varje transplantat, och mesiala och distala ytor för att koppla in transplantatet på samma avstånd från transplantatets hörn.
Procedur: Recipientsäng i full tjocklek
Flik av full tjocklek (mucoperiosteal) kommer att höjas på mottagarbädden för att etablera ett blottat benområde. Två benskruvar kommer att placeras vid den mest apikala gränsen av det blottade benet.
Enhet: Benskruv (FDA-godkänd benskruv)
Två benskruvar placerade vid den mest apikala gränsen av det blottade benet efter osteotomi.
Procedur: Släng suturer runt skruvarna
Korsade slingsuturer placerade över transplantatet och kopplar in den fixerade crestal/linguala KT koronalt och var och en är apikalt ögla runt motsvarande apikalt placerade skruv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantatets bredd, längd och area
Tidsram: Under operationen, vid 1-, 2-, 4-, 8-veckorsbesöken
Transplantatets längd och bredd kommer att bekräftas efter skörd och mätas om in situ, med hjälp av en digital skjutmått, efter att det kirurgiska ingreppet har slutförts. Därefter kommer transplantatets längd och bredd att mätas på kliniska bilder som erhållits vid postoperationsbesöken. Ett spegelbildsfoto av den ympade platsen kommer att tas med en enlinsreflexkamera och dimensionen kommer att mätas och analyseras med programvaran Image J. Storleksmarkörer kommer att användas för att kalibrera bildförstoring. Graftarean kommer att beräknas från längd- och breddmåtten.
Under operationen, vid 1-, 2-, 4-, 8-veckorsbesöken

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningsindex
Tidsram: Vid 3-dagars, 1-, 2-, 4-, 8-veckors besök
Kliniska fotografier av mottagarställena kommer att tas vid baslinjen, omedelbart efter operationen och vid varje uppföljningsbesök, för att registrera transplantatets utseende. En storleksmarkör kommer att användas för att standardisera foton. En liten spegel kommer att placeras med försiktighet för att undvika störningar på operationsstället, och spegelbildsfoto kommer att tas. Sårläkningsindex av Pippi et al. , som är det modifierade sårläkningsindexet av Landry et al., anpassas och används för att utvärdera transplantatets läkningspotential.
Vid 3-dagars, 1-, 2-, 4-, 8-veckors besök
Grafttjocklek
Tidsram: Under operationen, vid de 8 veckor långa besöken
Grafttjockleken kommer att mätas in situ med digital bromsok, och vid det 8-veckors uppföljningsbesöket med en endodontisk brotsch, vid fem (5) förutbestämda punkter. En central punkt kommer att placeras i transplantatets geometriska mitt, där kvadratens två diagonaler skär varandra. De övriga fyra punkterna kommer var och en att placeras på diagonalen, 3 mm från transplantatets hörn. Prefabricerad akrylstent med hål för mätningarna kommer att användas för att standardisera mätplatsen. Vid 8 veckor kommer transplantatets tjockleksmätningar att upprepas efter topisk och lokalbedövning med infiltration.
Under operationen, vid de 8 veckor långa besöken
Transplantatrörlighet
Tidsram: I slutet av operationen, vid 8-veckorsbesöken
I slutet av proceduren kommer transplantatets rörlighet att bedömas indirekt och graderas. Medan man utövar spänningar på kinden/vestibulen kommer transplantatet att observeras för rörlighet. Rörligheten kommer att graderas indirekt, genom att utöva spänning på kinden/vestibulen, och direkt, genom att applicera försiktig kraft på transplantatet med hjälp av en parodontal sond, på ett sätt som liknar det funktionella tillvägagångssätt som används för att lokalisera mukogingivala förbindelsen.
I slutet av operationen, vid 8-veckorsbesöken
Biokemisk sårbedömning
Tidsram: Vid 3-dagars, 1-, 2-veckors besök
Sårvätska kommer att samlas upp från det transplanterade transplantatstället. Pappersremsor lämnas på plats i 30 sekunder och överförs sedan omedelbart till en mikrofuktighetsmätare för att bestämma volymen av uppsamlad vätska. Efter volymmätning kommer pappersremsorna omedelbart att placeras i en flaska på is; vätskeuppsamling kommer att upprepas efter 5 minuter. Sedan kommer flaskan med de 4 pappersremsorna att överföras till en -80˚C frys tills vidare analys. Uttryck av biomarkörer för angiogenes kommer att kvantifieras med användning av ett anpassat arraykit för human angiogenes enligt tillverkarens protokoll.
Vid 3-dagars, 1-, 2-veckors besök
Kirurgisk tid
Tidsram: Under operationen
Operationens längd kommer att mätas vid den tidpunkt då operatören påbörjar det första snittet i mottagarens säng och stoppas när den sista suturplaceringen placeras. Sängförberedelse och transplantatplacering kommer att tajmas oberoende av varandra för att jämföras mellan procedurerna och med operatörens åsikt.
Under operationen
Smärtbedömning.
Tidsram: Vid 3-dagars, 1-, 2-, 4-, 8-veckors besök
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att mäta daglig smärtintensitet vid varje postoperativ vecka. Den självrapporterade graden av smärta kommer att bedömas, med 0 definierad som frånvaro av smärta och 10 som den maximala tolererbara smärtnivån. Intaget av NSAID kommer också att registreras. .
Vid 3-dagars, 1-, 2-, 4-, 8-veckors besök
OHIP-14
Tidsram: Strax före operationen och vid 3-dagars, 1-, 2-, 4-, 8-veckors besök
Den orala hälsorelaterade livskvaliteten kommer att bedömas med skalan Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Deltagarna kommer att tillfrågas hur ofta de hade upplevt påverkan på varje kategori i OHIP-14 med en 5-gradig skala (från 0 till 4). Den totala poängen för OHIP-14 kommer att beräknas genom att lägga till summan av varje kategori från 14 frågor (totalpoäng varierar från 0 till 56 poäng). Högre poäng innebär en sämre livskvalitet för munhälsan, medan lägre poäng tyder på en bättre.
Strax före operationen och vid 3-dagars, 1-, 2-, 4-, 8-veckors besök
Operatörscentrerade resultat
Tidsram: Omedelbart efter operationen, 2 veckor efter operationen och när en operatör har genomfört alla tilldelade fall

Omedelbart efter operationen kommer operatörerna att få ett anpassat frågeformulär för att bedöma operationens svårighetsgrad. Varje steg i operationen kommer att kategoriseras och kommer att markeras med en 10-gradig skala (från 0 till 10) baserat på kirurgisk svårighet och tidshantering.

Efter avslutat 2-veckors besök efter operationen kommer operatörerna att bli ombedda att bedöma svårigheten att skruva bort (endast testgrupp).

Dessutom, efter att varje inskriven operatör har genomfört alla tilldelade fall (2 fall av flikgrupp med full tjocklek och 2 fall av flikgrupp med partiell tjocklek, möjligen upp till 1 år.), inklusive alla 2-veckors besök efter operation, kommer han/hon att bli ombedd att rapportera sina preferenser för procedur (kontroll eller test)
Omedelbart efter operationen, 2 veckor efter operationen och när en operatör har genomfört alla tilldelade fall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Studierektor: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

23 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (Annan identifierare: Ohio State University IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera