Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gratis gingivaltransplantasjoner (FGGs) på underkjevens posteriore steder

8. mai 2024 oppdatert av: Ohio State University

Gratis Gingival Grafts (FGGs) in Mandibular Posterior Sites: En randomisert klinisk prøve av sårheling etter forskjellige mottakers sengeforberedelser

I denne foreslåtte studien vil en ny teknikk som bruker benskruer som en forankringsanordning bli brukt for å lette suturering og sikre immobilisering av transplantatvev på mottakersenger med full tykkelse. Foreløpig er ingen informasjon tilgjengelig om behandlingsresultater for gratis gingivalgraft som sammenligner klargjøring av mottakerseng i full tykkelse, dvs. ingen benhinnen gjenstår under det frie gingivaltransplantatet, ved hjelp av benskruer versus et konvensjonelt preparat for mottakerseng med delvis tykkelse med periosteum som er igjen under transplantatet. . Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av disse to forskjellige mottakersengepreparatene på endring av bløtvevsdimensjon, graft- og kirurgisk sårheling, pasientkomfort, kirurgiske komplikasjonsfrekvens og operatørtilfredshet etter fritt gingivalgraft for å øke bredden av keratinisert gingival vev i mandibular posteriore steder. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av disse to forskjellige mottakersengepreparatene på endring av bløtvevsdimensjoner, graft og kirurgisk sårheling, pasientkomfort, kirurgiske komplikasjoner frekvens og operatørtilfredshet etter fri gingival graftprosedyre for å øke bredden av keratiniserte. gingivalvev i underkjevens bakre steder. De spesifikke målene for denne forskningsstudien inneholder to aspekter:

  1. For å sammenligne sårheling av et fritt gingivaltransplantat ved å bruke enten en klaff med delvis tykkelse eller klaff i full tykkelse med beinskruer på mottakerstedet rundt underkjevens bakre områder.
  2. For å vurdere pasientkomfort og kirurgens tilfredshet med en gratis gingivalgraftprosedyre ved bruk av disse to forskjellige mottakersengepreparatene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens tilstedeværelsen av en tilstrekkelig størrelse av keratinisert munnslimhinne er gunstig, er den kirurgiske prosedyren for å øke størrelsen teknisk vanskelig. På tradisjonell måte gjøres klargjøring av tannkjøttsengen for et transplantatvev med partiell tykkelse klaffheving, hvor en del av slimhinnen og submucosa, men ikke periosteum (tett fibrøs membran som dekker overflaten av bein), er separert fra under beinet. I den tradisjonelle metoden for klargjøring av tannkjøttbed, bør separasjon av slimhinnen og submucosa fra underhinnen og beinet gjøres med ekstrem forsiktighet for å unngå skade på bukhinnen. Derfor er den tradisjonelle metoden for klargjøring av tannkjøttseng ikke bare tidkrevende, men også problematisk på grunn av mer blødning sammenlignet med forhøyning av klaffen i full tykkelse, der slimhinnen og submucosa sammen med periosteum er separert fra under benet. For å stabilisere tannkjøtttransplantatet på benoverflaten, brukes en ny teknikk i denne studien ved å bruke to benskruer som forankring for å feste graften på det eksponerte beinet gjennom suturering. I denne studien vil vi sammenligne pasientens livskvalitet, operatørtilfredshet og forskjeller i kirurgisk sårtilheling mellom disse to forskjellige sengepreparatene. Resultatene av denne studien kan bidra til å etablere en mer pasient- og operatørvennlig kirurgisk protokoll for bruk av tannkjøtttransplantasjon for å øke bredden på keratinisert munnslimhinne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

A) Målpopulasjon: Pasienter enten tannløse eller dentate eller behandlet med rotformede tannimplantater, som trenger FGG på det bukkale aspektet av det bakre underkjeven.

Inklusjonskriterier <Demografisk> Rase: Alle Ikke-røykere: Ingen bruk av tobakk eller nikotinerstatningsprodukter på minst 5 år

<medisinhistorie>

  • Fysisk og mentalt frisk uten kontraindikasjon for periodontal kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists: ASA-1 eller ASA-2
  • Kliniske (orale) tilstander: Periodontalt friske pasienter uten kontraindikasjon for gratis gingivaltransplantasjon (giver- og mottakersteder)

<Annet>

  • Pasienter som trenger gratis gingivalgraft i underkjevens bakre område.
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
  • Pasienter som kan opereres tirsdag.

Eksklusjonskriterier <Anamnese>

  • Røykere eller brukere av nikotinerstatningsprodukter
  • Pasienter med en historie med bløtvevskirurgi (transplantasjon) i området som skal behandles
  • Pasienter med kontraindikasjon for periodontal bløtvevskirurgi, inkludert en anatomisk plassering av mental nerve som kan begrense klargjøring av 10x10 mm mottakerseng
  • Pasienter med kontraindikasjon, for eksempel allergi, for noen av medisinene som ble brukt i studien (benzokain, lidokain, klorheksidinskylling, ibuprofen)
  • Pasienter med utilstrekkelig anatomi på donorstedet.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes (glykemisk nivå > 110 mg/l og HbA1c > 6 %)
  • Pasienter med rus- eller alkoholmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en historie med bisfosfonatbehandling, strålebehandling i hode- og nakkeregionen for maligniteter eller kjemoterapi for behandling av ondartede svulster
  • Andre systemiske tilstander eller medisiner som påvirker kirurgiske eller sårhelingsprosesser og gingivalvev, som kreft, HIV, metabolske beinsykdommer, fenytoin, ciklosporin, dihydropyridiner, etc.

<Dental>

•Dårlig munnhygiene (PlI>2) 28

Forsøkspersoner vil bli avsluttet fra studien umiddelbart etter:

  • Tankeskifte angående deltakelse
  • Utvikling av akutte dentale/orale tilstander som krever behandling
  • Utvikling av en behandlingskrevende tilstand som er i konflikt med eksklusjonskriteriene oppført ovenfor
  • Manglende overholdelse av studieinstruks/krav/avtaler

B) Målgruppe: Operatører

Inklusjonskriterier

•2. og 3. års beboere ved avdeling for periodontologi, Ohio State University, med god anseelse.

Eksklusjonskriterier

•Beboere som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sengeklargjøring i delvis tykkelse
Sengeklargjøring i delvis tykkelse for gratis gingivalgraftprosedyre.
Fremgangsmåte: Mottakerseng med delvis tykkelse
Klaffen vil bli separert ved skarp disseksjon og hevet mot apikal retning, slik at periosteum dekker beinet, og den forhøyede pedikkelklaffen vil bli skåret inn og fjernet.
Fremgangsmåte: Periosteale suturer
Avbrutte periosteale suturer plassert ved de 4 hjørnene av hvert transplantat, og mesiale og distale overflater for å koble transplantatet på like avstand fra transplantatets hjørner.
Fremgangsmåte: Slynge suturer
Kryssede slyngesuturer plassert over transplantatet som engasjerer den fikserte crestal/linguale KT koronalt og periosteum apikalt.
Eksperimentell: Sengeklargjøring i full tykkelse
Sengeklargjøring i full tykkelse med benskrueplassering for forankring av suturene.
Fremgangsmåte: Periosteale suturer
Avbrutte periosteale suturer plassert ved de 4 hjørnene av hvert transplantat, og mesiale og distale overflater for å koble transplantatet på like avstand fra transplantatets hjørner.
Fremgangsmåte: Full tykkelse mottakerseng
Flik i full tykkelse (mucoperiosteal) vil bli hevet på mottakersengen for å etablere et blottet benområde. To beinskruer vil bli plassert ved den mest apikale kanten av det blottede beinet.
Enhet: Benskrue (FDA godkjent beinskrue)
To beinskruer plassert ved den mest apikale kanten av det blottede beinet etter osteotomi.
Fremgangsmåte: Slynge suturer rundt skruene
Kryssede slyngesuturer plassert over transplantatet og griper inn i den faste crestal/linguale KT koronalt og hver er apikalt sløyfe rundt den tilsvarende apikalt plasserte skruen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podebredde, lengde og areal
Tidsramme: Under operasjonen, ved 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk
Graftlengde og -bredde vil bli bekreftet etter høsting og målt på nytt in situ, ved hjelp av en digital skyvelære, etter fullført kirurgisk prosedyre. Deretter vil graftlengde og -bredde bli målt på kliniske bilder tatt ved postoperasjonsbesøkene. Et speilbilde av det podede stedet vil bli tatt med et reflekskamera med en linse, og dimensjonen vil bli målt og analysert med programvaren Image J. Størrelsesmarkører vil bli brukt til å kalibrere bildeforstørrelse. Podearealet vil bli beregnet fra lengde- og breddemålene.
Under operasjonen, ved 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsindeks
Tidsramme: Ved 3-dagers, 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk
Kliniske fotografier av mottakerstedene vil bli tatt ved baseline, umiddelbart etter operasjonen og ved hvert oppfølgingsbesøk, for å registrere utseendet til graften. En størrelsesmarkør vil bli brukt for å standardisere bilder. Lite speil vil bli plassert med forsiktighet for å unngå forstyrrelser på operasjonsstedet, og speilbilde vil bli tatt. Sårhelingsindeks av Pippi et al. , som er den modifiserte sårhelingsindeksen av Landry et al., er tilpasset og brukt til å evaluere transplantatets helbredende potensial.
Ved 3-dagers, 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk
Podetykkelse
Tidsramme: Under operasjonen, ved 8-ukers besøk
Tykkelsen på transplantatet vil bli målt in situ med digital skyvelære, og ved det 8-ukers oppfølgingsbesøket med en endodontisk reamer, ved fem (5) forhåndsbestemte punkter. Et sentralt punkt vil være plassert ved graftens geometriske senter, der kvadratets to diagonaler krysser hverandre. De fire andre punktene vil hver være plassert på diagonalen, 3 mm fra hjørnet av graften. Prefabrikkerte akrylstent med hull for målingene vil bli brukt for å standardisere måleplassering. Ved 8 uker vil grafttykkelsesmålinger gjentas etter lokal og lokal anestesi ved bruk av infiltrasjon.
Under operasjonen, ved 8-ukers besøk
Graft mobilitet
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, ved 8-ukers besøk
Ved slutten av prosedyren vil graftmobilitet bli vurdert indirekte og gradert. Mens det utøves spenning på kinnet/vestibylen, vil graft bli observert for mobilitet. Mobilitet vil bli gradert indirekte, ved å utøve spenning på kinnet/vestibulen, og direkte, ved å bruke forsiktig kraft på transplantatet ved hjelp av en periodontal probe, på en måte som ligner på den funksjonelle tilnærmingen som brukes for å lokalisere mukogingivalkrysset.
Ved slutten av operasjonen, ved 8-ukers besøk
Biokjemisk sårvurdering
Tidsramme: Ved 3-dagers, 1-, 2-ukers besøk
Sårvæske vil bli samlet fra det transplanterte transplantatstedet. Papirstrimler blir liggende på plass i 30 sekunder og deretter umiddelbart overført til en mikrofuktighetsmåler for å bestemme volumet av oppsamlet væske. Etter volummåling vil papirstrimler umiddelbart plasseres i et hetteglass, på is; væskeoppsamling vil bli gjentatt etter 5 minutter. Deretter overføres hetteglasset med de 4 papirstrimlene til en -80˚C fryser inntil videre analyse. Ekspresjon av biomarkører for angiogenese vil kvantifiseres ved bruk av et tilpasset arraysett for human angiogenese i henhold til produsentens protokoll.
Ved 3-dagers, 1-, 2-ukers besøk
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
Lengden på operasjonen vil bli målt på det tidspunktet operatøren starter det første snittet i mottakersengen og stoppet når siste suturplassering er plassert. Sengeklargjøring og graftplassering vil bli tidsbestemt uavhengig for å sammenligne mellom prosedyrer og med operatørens mening.
Under operasjonen
Smertevurdering.
Tidsramme: Ved 3-dagers, 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å måle daglig smerteintensitet ved hver postoperativ uke. Den selvrapporterte graden av smerte vil bli skåret, med 0 definert som fravær av smerte og 10 som maksimalt tolererbart nivå av smerte. Inntak av NSAIDs vil også bli registrert. .
Ved 3-dagers, 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk
OHIP-14
Tidsramme: Rett før operasjonen og ved 3-dagers, 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk
Den orale helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert ved skalaen Oral Health Impact Profile (OHIP-14). Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de har opplevd innvirkningen på hver kategori i OHIP-14 med en 5-punkts skala (fra 0 til 4). Den totale poengsummen til OHIP-14 vil bli beregnet ved å legge til summen av hver kategori fra 14 spørsmål (total poengsum varierer fra 0 til 56 poeng). Høyere skårer innebærer en dårligere oral helsekvalitet, mens lavere skår indikerer en bedre livskvalitet.
Rett før operasjonen og ved 3-dagers, 1-, 2-, 4-, 8-ukers besøk
Operatørsentrerte resultater
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, 2 ukers postoperasjonsbesøk og når en operatør har utført alle tildelte tilfeller

Umiddelbart etter operasjonen vil operatørene motta et tilpasset spørreskjema for å vurdere hvor vanskelig operasjonen er. Hvert trinn i operasjonen vil bli kategorisert og vil bli merket med 10-punkts skala (fra 0 til 10) basert på kirurgiske vanskeligheter og tidsstyring.

Etter at det 2 uker lange besøket etter operasjonen er fullført, vil operatørene bli bedt om å vurdere vanskeligheten med å fjerne skruen (kun testgruppe).

Også, etter at hver registrerte operatør har utført alle tildelte saker (2 tilfeller av klaffgruppe i full tykkelse og 2 tilfeller med klaffgruppe med delvis tykkelse, muligens opptil 1 år.), inkludert alle 2-ukers besøk etter operasjonen, vil han/hun bli bedt om å rapportere preferansen deres (kontroll eller test)
Umiddelbart etter operasjonen, 2 ukers postoperasjonsbesøk og når en operatør har utført alle tildelte tilfeller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Studieleder: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (Annen identifikator: Ohio State University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere