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하악 구치부의 자유 치은 이식편(FGG)

2024년 5월 8일 업데이트: Ohio State University

하악 후방 부위의 자유 치은 이식편(FGG): 다양한 수용자 침상 준비에 따른 상처 치유의 무작위 임상 시험

이 제안된 연구에서 뼈 나사를 고정 장치로 사용하는 새로운 기술을 사용하여 봉합을 용이하게 하고 전체 두께 수용자 침대 준비 부위에서 이식편 조직 고정을 보장합니다. 현재, 전체 두께 수혜자 베드 준비, 즉 뼈 나사의 도움으로 자유 치은 이식편 아래에 골막이 남아 있지 않은 것과 이식편 아래에 골막이 남아 있는 기존의 부분 두께 수혜자 베드 준비를 비교하는 자유 치은 이식편 치료 결과에 대한 정보가 없습니다. . 본 연구의 목적은 각화 치은의 폭을 증가시키기 위한 자유 치은 이식 후 연조직 치수 변화, 이식편 및 외과적 상처 치유, 환자의 편안함, 수술 합병증 빈도 및 시술자 만족도에 대한 이 두 가지 수혜자 베드 준비의 효과를 조사하는 것입니다. 하악 후방 부위의 조직. 본 연구의 목적은 각질화 폭을 증가시키기 위한 자유 치은 이식술 후 연조직 치수 변화, 이식편 및 외과적 상처 치유, 환자의 편안함, 수술 합병증 빈도 및 시술자 만족도에 대한 이 두 가지 수혜자 침대 준비의 효과를 조사하는 것입니다. 하악 후방 부위의 치은 조직. 이 연구 연구의 구체적인 목표는 두 가지 측면을 포함합니다.

  1. 하악 구치부 주변 수용 부위에서 뼈 나사로 부분 두께 플랩 또는 전체 두께 플랩 준비를 사용하여 자유 치은 이식편의 상처 치유를 비교합니다.
  2. 이 두 가지 수용자 침대 준비를 사용하여 자유 치은 이식 절차로 환자의 편안함과 외과 의사의 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

충분한 크기의 각질화된 구강 점막이 존재하는 것이 유리하지만 크기를 늘리는 수술은 기술적으로 어렵다. 전통적인 방식으로 이식 조직을 위한 잇몸 바닥의 준비는 점막과 점막하층의 일부가 분리되는 부분 두께 플랩 거상으로 이루어지지만 골막(뼈 표면을 덮고 있는 조밀한 섬유질 막)은 분리되지 않습니다. 뼈 아래. 잇몸 베드 준비의 전통적인 방법에서 골막과 뼈 아래에서 점막과 점막하층을 분리하는 것은 골막이 손상되지 않도록 매우 주의해서 수행해야 합니다. 따라서 기존의 잇몸 베드 준비 방법은 시간이 많이 소요될 뿐만 아니라 골막과 함께 점막과 점막하층이 뼈 아래에서 분리되는 전층 피판 거상술에 비해 출혈이 더 많아 문제가 있습니다. 뼈 표면에 잇몸 이식편을 고정시키기 위해 본 연구에서는 두 개의 뼈 나사를 앵커리지로 사용하여 봉합을 통해 노출된 뼈에 이식편을 고정시키는 새로운 기술을 적용했습니다. 현재 연구에서 우리는 환자의 삶의 질, 시술자 만족도, 이 두 가지 침상 준비 사이의 외과적 상처 치유의 차이를 비교할 것입니다. 이 연구의 결과는 각화 구강 점막의 폭을 늘리기 위해 잇몸 이식편을 사용하기 위한 보다 환자와 시술자 친화적인 수술 프로토콜을 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

A) 대상 모집단: 무치악, 치아 또는 치근 형태 치과 임플란트로 치료받은 환자로서 하악 구치부의 협측면에 FGG가 필요합니다.

포함 기준 <인구학적> 인종: 모든 비흡연자: 최소 5년 동안 담배 또는 니코틴 대체 제품을 사용하지 않음

<병력>

  • 치주수술에 대한 금기사항이 없는 신체적, 정신적으로 건강한 자
  • 미국 마취학회: ASA-1 또는 ASA-2
  • 임상(구강) 조건: 무료 치은 이식술에 대한 금기 사항이 없는 치주적으로 건강한 환자(기증자 및 수혜자 부위)

<기타>

  • 하악 구치부에 무료 치은 이식이 필요한 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
  • 화요일에 수술이 가능한 환자.

제외기준 <병력>

  • 흡연자 또는 니코틴 대체 제품 사용자
  • 치료할 부위에 연조직 수술(이식술)을 받은 병력이 있는 환자
  • 10x10mm 수용자 침대의 준비를 제한할 수 있는 정신 신경의 해부학적 위치를 포함하여 치주 연조직 수술에 대한 금기 환자
  • 연구에 사용된 약물(벤조카인, 리도카인, 클로르헥시딘 린스, 이부프로펜)에 대한 금기(예: 알레르기)가 있는 환자
  • 공여 부위 구조가 불충분한 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자(혈당 수치 > 110mg/l 및 HbA1c > 6%)
  • 약물 또는 알코올 남용 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 비스포스포네이트 요법, 악성 종양에 대한 두경부 방사선 요법 또는 악성 종양 치료를 위한 화학 요법의 병력이 있는 환자
  • 암, HIV, 대사성 뼈 질환, 페니토인, 사이클로스포린, 디하이드로피리딘 등과 같은 외과적 또는 상처 치유 과정 및 치은 조직에 영향을 미치는 기타 전신 상태 또는 약물

<치과>

•구강위생 불량(PlI>2) 28

피험자는 다음과 같은 경우 즉시 연구에서 제외됩니다.

  • 참여에 대한 마음의 변화
  • 치료가 필요한 급성 치과/구강 상태의 발달
  • 위에 나열된 제외 기준과 충돌하는 치료가 필요한 상태의 발달
  • 학습 지침/요구 사항/약속을 준수하지 않는 경우

B) 대상 모집단: 운영자

포함 기준

• 오하이오 주립대학교 치주과 2년차 및 3년차 레지던트, 양호한 상태.

제외 기준

• 연구에 참여하기를 원하지 않는 거주자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 두께 침대 준비
자유 치은 이식 절차를 위한 부분 두께 베드 준비.
절차: 부분 두께 수용 침대
피판은 예리한 절개로 분리되고 뼈를 덮고 있는 골막을 남기고 정단 방향으로 거상되며, 융기된 척추경 피판은 절개되어 제거됩니다.
절차: 골막 봉합사
중단된 골막 봉합사는 각 이식편의 4개 모서리에 배치되고 근심 및 원위 표면은 이식편 모서리에서 등거리에서 이식편과 맞물립니다.
절차: 슬링 봉합
고정된 크레스탈/설측 KT를 치관적으로 연결하고 골막을 정점으로 맞물리는 이식편 위에 배치된 교차 슬링 봉합사.
실험적: 전체 두께 침대 준비
봉합사를 고정하기 위한 뼈 나사 배치가 있는 전층 침대 준비.
절차: 골막 봉합사
중단된 골막 봉합사는 각 이식편의 4개 모서리에 배치되고 근심 및 원위 표면은 이식편 모서리에서 등거리에서 이식편과 맞물립니다.
절차: 전체 두께 수용자 침대
전체 두께(mucoperiosteal) 피판은 노출된 뼈 영역을 설정하기 위해 수용자 침대에서 들어올려질 것입니다. 두 개의 뼈 나사가 벗겨진 뼈의 가장 끝단 경계에 배치됩니다.
장치: 뼈 나사(FDA 승인 뼈 나사)
절골술 후 벗겨진 뼈의 가장 끝단 경계에 배치된 두 개의 뼈 나사.
절차: 나사 주변의 슬링 봉합
고정된 크레스탈/설측 KT와 결합하는 이식편 위에 배치된 교차 슬링 봉합사는 각각 치근단에 위치한 상응하는 나사 주위에 고리 모양으로 감겨 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 폭, 길이 및 면적
기간: 수술 중 1, 2, 4, 8주차 방문시
이식편의 길이와 너비는 채취 후 확인하고 수술 완료 후 디지털 캘리퍼를 사용하여 제자리에서 다시 측정합니다. 그 후 수술 후 방문에서 얻은 임상 이미지에서 이식편 길이와 너비를 측정합니다. 접목 부위의 미러 이미지 사진을 일안 반사식 카메라로 촬영하고 치수를 Image J 소프트웨어로 측정 및 분석합니다. 크기 마커는 이미지 배율을 보정하는 데 사용됩니다. 이식 영역은 길이 및 너비 측정값에서 계산됩니다.
수술 중 1, 2, 4, 8주차 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처치유지수
기간: 3일, 1, 2, 4, 8주 방문시
수혜자 부위의 임상 사진은 이식편의 모양을 기록하기 위해 기준선, 수술 직후 및 후속 방문 때마다 촬영됩니다. 크기 마커는 사진을 표준화하는 데 사용됩니다. 수술 부위에 방해가 되지 않도록 작은 크기의 거울을 조심스럽게 배치하고 미러 이미지 사진을 찍습니다. Pippi 등의 상처 치유 지수. Landry 등이 수정한 Wound Healing Index인 는 맞춤화되어 이식편의 치유 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
3일, 1, 2, 4, 8주 방문시
이식 두께
기간: 수술 중, 8주차 방문 시
그래프트 두께는 디지털 캘리퍼로 제자리에서 측정되며 근관 확장기를 사용하여 8주간의 후속 방문에서 미리 결정된 5개 지점에서 측정됩니다. 중심점은 사각형의 두 대각선이 교차하는 이식편의 기하학적 중심에 위치합니다. 나머지 4개 지점은 이식편 모서리에서 3mm 떨어진 대각선에 각각 위치합니다. 측정을 위한 구멍이 있는 사전 제작된 아크릴 스텐트는 측정 위치를 표준화하는 데 사용됩니다. 8주에 이식 두께 측정은 침윤을 사용한 국소 및 국소 마취 후 반복됩니다.
수술 중, 8주차 방문 시
이식 이동성
기간: 수술 종료 시, 8주 방문 시
절차가 끝나면 이식편 이동성을 간접적으로 평가하고 등급을 매깁니다. 뺨/전정에 긴장을 가하면서 이식편의 움직임을 관찰합니다. 이동성은 뺨/전정에 장력을 가함으로써 간접적으로 그리고 직접적으로 치은 탐침을 사용하여 이식편에 부드러운 힘을 가함으로써 평가됩니다.
수술 종료 시, 8주 방문 시
생화학적 상처 평가
기간: 3일, 1주, 2주 방문시
이식된 이식 부위에서 상처액을 채취합니다. 종이 스트립을 30초 동안 그대로 둔 다음 즉시 미세 수분 측정기로 옮겨 수집된 액체의 양을 결정합니다. 부피 측정 후 종이 조각을 즉시 얼음 위의 바이알에 넣습니다. 수액 채취는 5분 후에 반복됩니다. 그런 다음 4개의 종이 스트립이 있는 바이알을 추가 분석까지 -80˚C 냉동고로 옮깁니다. 혈관신생 바이오마커의 발현은 제조사의 프로토콜에 따라 인간 혈관신생 맞춤형 어레이 키트를 사용하여 정량화될 것입니다.
3일, 1주, 2주 방문시
수술 시간
기간: 수술 중
수술 길이는 시술자가 수혜자 침대에서 첫 번째 절개를 시작하고 마지막 봉합 배치가 이루어질 때 중단되는 시점에 측정됩니다. 침상 준비 및 이식편 배치는 절차와 시술자의 의견을 비교하기 위해 독립적으로 시간을 정합니다.
수술 중
통증 평가.
기간: 3일, 1, 2, 4, 8주 방문시
VAS(visual analogue scale)를 사용하여 각 수술 후 주간 통증 강도를 측정합니다. 자가 보고된 통증 정도는 통증이 없는 상태를 0점으로, 견딜 수 있는 최대 통증 수준을 10점으로 점수를 매깁니다. NSAID 복용도 기록됩니다. .
3일, 1, 2, 4, 8주 방문시
OHIP-14
기간: 수술 직전 및 3일, 1, 2, 4, 8주 내원 시
구강 건강 관련 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필 척도(OHIP-14)로 평가됩니다. 참가자는 5점 척도(0에서 4까지)로 OHIP-14의 각 범주에 대한 영향을 얼마나 자주 경험했는지 질문을 받게 됩니다. OHIP-14의 총점은 14개의 질문에서 각 범주의 합계를 더하여 계산됩니다(총점 범위는 0~56점). 점수가 높을수록 구강 건강의 삶의 질이 좋지 않음을 의미하는 반면, 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
수술 직전 및 3일, 1, 2, 4, 8주 내원 시
운영자 중심의 결과
기간: 수술 직후, 수술 후 2주 내원 및 시술자가 할당된 모든 케이스를 수행한 경우

수술 직후 수술자는 수술의 난이도를 평가하기 위한 맞춤형 설문지를 받게 됩니다. 수술의 각 단계는 수술 난이도와 시간 관리에 따라 분류되어 10점 척도(0에서 10까지)로 표시됩니다.

2주간의 수술 후 방문 완료 후, 시술자는 나사 제거의 어려움을 평가하라는 요청을 받게 됩니다(테스트 그룹만 해당).

또한 등록된 각 시술자가 할당된 모든 사례(전층 피판군 2건 및 부분층 피판군 2건, 최대 1년)를 수행한 후, 모든 2주간의 수술 후 방문을 포함하여 의사는 선호하는 절차(대조군 또는 테스트)를 보고하도록 요청받을 것입니다.
수술 직후, 수술 후 2주 내원 및 시술자가 할당된 모든 케이스를 수행한 경우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 연구 책임자: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (기타 식별자: Ohio State University IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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