Injertos gingivales libres (FGG) en sitios mandibulares posteriores
8 de mayo de 2024 actualizado por: Ohio State University
Injertos gingivales libres (FGG) en sitios posteriores mandibulares: ensayos clínicos aleatorizados de cicatrización de heridas después de diferentes preparaciones de lecho receptor
En este estudio propuesto, se utilizará una técnica novedosa que utiliza tornillos óseos como dispositivo de anclaje para facilitar la sutura y garantizar la inmovilización del tejido del injerto en los sitios de preparación del lecho receptor de espesor total. Actualmente, no hay información disponible sobre los resultados del tratamiento con injerto gingival libre que compare la preparación del lecho receptor de espesor total, es decir, sin periostio debajo del injerto gingival libre, con la ayuda de tornillos óseos versus una preparación del lecho receptor de espesor parcial convencional con periostio debajo del injerto. . El propósito del presente estudio es investigar el efecto de estas dos preparaciones diferentes del lecho receptor sobre el cambio de dimensión del tejido blando, la cicatrización del injerto y de la herida quirúrgica, la comodidad del paciente, la frecuencia de complicaciones quirúrgicas y la satisfacción del operador después del injerto gingival libre para aumentar el ancho de la encía queratinizada. tejido en los sitios mandibulares posteriores. El propósito del presente estudio es investigar el efecto de estas dos preparaciones diferentes del lecho receptor sobre el cambio de dimensión de los tejidos blandos, la cicatrización de injertos y heridas quirúrgicas, la comodidad del paciente, la frecuencia de complicaciones quirúrgicas y la satisfacción del operador después del procedimiento de injerto gingival libre para aumentar el ancho de la herida queratinizada. tejido gingival en los sitios mandibulares posteriores. Los objetivos específicos de este estudio de investigación contienen dos aspectos:
- Comparar la cicatrización de heridas de un injerto gingival libre utilizando un colgajo de espesor parcial o una preparación de colgajo de espesor total con tornillos óseos en el sitio receptor alrededor de las áreas mandibulares posteriores.
- Evaluar la comodidad del paciente y la satisfacción del cirujano con un procedimiento de injerto gingival libre utilizando estas dos preparaciones de lecho receptor diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la presencia de un tamaño suficiente de mucosa oral queratinizada es favorable, el procedimiento quirúrgico para aumentar el tamaño es técnicamente difícil.
De forma tradicional, la preparación del lecho de la encía para un tejido de injerto se realiza con elevación de colgajo de espesor parcial, en el que se separa parte de la mucosa y submucosa, pero no el periostio (membrana fibrosa densa que recubre la superficie de los huesos). debajo del hueso.
En el método tradicional de preparación del lecho de las encías, la separación de la mucosa y la submucosa de debajo del periostio y el hueso se debe realizar con extrema precaución para evitar dañar el periostio.
Por lo tanto, el método tradicional de preparación del lecho de las encías no solo requiere mucho tiempo, sino que también es problemático debido a que sangra más en comparación con la elevación del colgajo de espesor total, en el que la mucosa y la submucosa, junto con el periostio, se separan de la parte inferior del hueso.
Con el fin de estabilizar el injerto de encía en la superficie ósea, en este estudio se aplica una nueva técnica mediante el uso de dos tornillos óseos como anclaje para sujetar el injerto en el hueso expuesto mediante sutura.
En el presente estudio, compararemos la calidad de vida del paciente, la satisfacción del operador y las diferencias en la cicatrización de heridas quirúrgicas entre estas dos preparaciones de cama diferentes.
Los resultados de este estudio podrían ayudar a establecer un protocolo quirúrgico más amigable para el paciente y el operador para el uso de injertos de encía para aumentar el ancho de la mucosa oral queratinizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
A) Población objetivo: Pacientes desdentados o dentados o tratados con implantes dentales en forma de raíz, que necesitan FGG en la cara bucal del área posterior mandibular.
Criterios de inclusión <Demográficos> Raza: Cualquiera No fumadores: Sin uso de productos de reemplazo de tabaco o nicotina durante al menos 5 años
<Historial médico>
- Salud física y mental sin contraindicaciones para la cirugía periodontal
- Sociedad Americana de Anestesiólogos: ASA-1 o ASA-2
- Condiciones clínicas (bucales): Pacientes periodontalmente sanos sin contraindicaciones para el procedimiento de injerto gingival gratuito (sitios donante y receptor)
<Otro>
- Pacientes que necesiten injerto de encía libre en la zona posterior mandibular.
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Pacientes que pueden recibir cirugía el martes.
Criterios de exclusión <Historial médico>
- Fumadores o usuarios de productos sustitutivos de la nicotina
- Pacientes con antecedentes de cirugía de tejidos blandos (injerto) en el área a tratar
- Pacientes con contraindicación para la cirugía periodontal de tejidos blandos, incluida una ubicación anatómica del nervio mentoniano que puede restringir la preparación del lecho receptor de 10x10 mm
- Pacientes con contraindicación, por ejemplo, alergia, para cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio (benzocaína, lidocaína, enjuague con clorhexidina, ibuprofeno)
- Pacientes con anatomía inadecuada del sitio donante.
- Pacientes con diabetes no controlada (nivel glucémico > 110mg/l y HbA1c > 6%)
- Pacientes con abuso de drogas o alcohol.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de terapia con bisfosfonatos, radioterapia en la región de la cabeza y el cuello para tumores malignos o quimioterapia para el tratamiento de tumores malignos
- Otras afecciones sistémicas o medicamentos que afecten el proceso de cicatrización quirúrgica o de heridas y los tejidos gingivales, como cáncer, VIH, enfermedades óseas metabólicas, fenitoína, ciclosporina, dihidropiridinas, etc.
<Odontología>
• Mala higiene bucal (PlI>2) 28
Los sujetos serán retirados del estudio inmediatamente después de:
- Cambio de opinión con respecto a la participación
- Desarrollo de condiciones dentales/bucales agudas que requieren tratamiento
- Desarrollo de una condición que requiere tratamiento que entra en conflicto con los criterios de exclusión enumerados anteriormente
- Incumplimiento de las instrucciones/requisitos/citas del estudio
B) Población objetivo: Operadores
Criterios de inclusión
•Residentes de segundo y tercer año en la División de Periodoncia de la Universidad Estatal de Ohio, con buena reputación.
Criterio de exclusión
•Residentes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preparación del lecho de espesor parcial
Preparación del lecho de espesor parcial para el procedimiento de injerto gingival libre.
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El colgajo se separará mediante una disección aguda y se elevará hacia la dirección apical, dejando el periostio cubriendo el hueso, y se realizará una incisión y extracción del colgajo pediculado elevado.
Suturas periósticas interrumpidas colocadas en las 4 esquinas de cada injerto, y superficies mesiales y distales para enganchar el injerto a una distancia equidistante de las esquinas del injerto.
Suturas de cabestrillo cruzadas colocadas sobre el injerto enganchando el KT crestal/lingual fijo coronalmente y el periostio apicalmente.
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Experimental: Preparación de lecho de espesor total
Preparación del lecho de espesor total con colocación de tornillos óseos para anclar las suturas.
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Suturas periósticas interrumpidas colocadas en las 4 esquinas de cada injerto, y superficies mesiales y distales para enganchar el injerto a una distancia equidistante de las esquinas del injerto.
Se levantará un colgajo de espesor total (mucoperióstico) sobre el lecho receptor para establecer un área de hueso desnudo.
Se colocarán dos tornillos óseos en el borde más apical del hueso denudado.
Dos tornillos óseos colocados en el borde más apical del hueso desnudo después de la osteotomía.
Se colocan suturas de cabestrillo cruzadas sobre el injerto que se acoplan coronalmente con el KT crestal/lingual fijo y cada una se enrolla apicalmente alrededor del correspondiente tornillo colocado apicalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchura, longitud y área del injerto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, en las visitas de 1, 2, 4 y 8 semanas
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La longitud y el ancho del injerto se confirmarán después de la recolección y se volverán a medir in situ, utilizando un calibrador digital, después de completar el procedimiento quirúrgico.
Posteriormente, se medirá la longitud y el ancho del injerto en las imágenes clínicas obtenidas en las visitas postoperatorias.
Se tomará una foto de imagen especular del sitio injertado con una cámara réflex de lente única y se medirá y analizará la dimensión con el software Image J.
Los marcadores de tamaño se utilizarán para calibrar la ampliación de la imagen.
El área del injerto se calculará a partir de las medidas de largo y ancho.
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Durante la cirugía, en las visitas de 1, 2, 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: En las visitas de 3 días, 1, 2, 4 y 8 semanas
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Se tomarán fotografías clínicas de los sitios receptores al inicio, inmediatamente después de la cirugía y en cada visita de seguimiento, para registrar la apariencia del injerto.
Se utilizará un marcador de tamaño para estandarizar las fotos.
Se colocará un espejo de pequeño tamaño con precaución para evitar cualquier perturbación del sitio quirúrgico y se tomará una foto en espejo.
Índice de cicatrización de heridas de Pippi et al. , que es el índice de cicatrización de heridas modificado por Landry et al., se personaliza y se utiliza para evaluar el potencial de cicatrización del injerto.
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En las visitas de 3 días, 1, 2, 4 y 8 semanas
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Grosor del injerto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, en las visitas de las 8 semanas
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El grosor del injerto se medirá in situ con un calibrador digital y en la visita de seguimiento de las 8 semanas con un escariador endodóntico, en cinco (5) puntos predeterminados.
Se ubicará un punto central en el centro geométrico del injerto, donde se cruzan las dos diagonales del cuadrado.
Los otros cuatro puntos estarán ubicados cada uno en la diagonal, a 3 mm de la esquina del injerto.
Se utilizará un stent acrílico prefabricado con orificios para las mediciones para estandarizar la ubicación de las mediciones.
A las 8 semanas, las mediciones del grosor del injerto se repetirán después de la anestesia tópica y local mediante infiltración.
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Durante la cirugía, en las visitas de las 8 semanas
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Movilidad del injerto
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía, en las visitas de las 8 semanas
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Al final del procedimiento, la movilidad del injerto se evaluará indirectamente y se calificará.
Mientras se ejerce tensión en la mejilla/vestíbulo, se observará la movilidad del injerto.
La movilidad se graduará indirectamente, ejerciendo tensión en la mejilla/vestíbulo, y directamente, aplicando una fuerza suave sobre el injerto utilizando una sonda periodontal, de manera similar al enfoque funcional utilizado para ubicar la unión mucogingival.
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Al final de la cirugía, en las visitas de las 8 semanas
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Evaluación bioquímica de heridas
Periodo de tiempo: En las visitas de 3 días, 1, 2 semanas
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El líquido de la herida se recolectará del sitio del injerto trasplantado.
Las tiras de papel se dejarán en su lugar durante 30 segundos y luego se transferirán inmediatamente a un micromedidor de humedad para determinar el volumen de líquido recolectado.
Después de la medición del volumen, las tiras de papel se colocarán inmediatamente en un vial, en hielo; la recolección de líquido se repetirá después de 5 minutos.
Luego, el vial con las 4 tiras de papel se transferirá a un congelador a -80 °C hasta su posterior análisis.
La expresión de los biomarcadores de angiogénesis se cuantificará con el uso de un kit de matriz personalizada de angiogénesis humana de acuerdo con el protocolo del fabricante.
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En las visitas de 3 días, 1, 2 semanas
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Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La duración de la cirugía se medirá en el momento en que el operador comience la primera incisión en el lecho receptor y se detendrá cuando se coloque la última sutura.
La preparación del lecho y la colocación del injerto se cronometrarán de forma independiente para comparar entre procedimientos y con la opinión del operador.
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Durante la cirugía
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Evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: En las visitas de 3 días, 1, 2, 4 y 8 semanas
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Se utilizará una escala analógica visual (VAS) para medir la intensidad del dolor diario en cada semana posoperatoria.
Se calificará el grado de dolor autoinformado, definiéndose 0 como la ausencia de dolor y 10 como el nivel máximo tolerable de dolor.
También se registrará la ingesta de AINE. .
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En las visitas de 3 días, 1, 2, 4 y 8 semanas
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OHIP-14
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía y en las visitas de 3 días, 1, 2, 4 y 8 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud bucodental se evaluará mediante la escala Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Se preguntará a los participantes con qué frecuencia experimentaron el impacto en cada categoría en OHIP-14 con una escala de 5 puntos (de 0 a 4).
La puntuación total de OHIP-14 se calculará sumando la suma de cada categoría de 14 preguntas (la puntuación total oscila entre 0 y 56 puntos).
Las puntuaciones más altas implican una peor calidad de vida en salud bucal, mientras que las puntuaciones más bajas indican una mejor.
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Justo antes de la cirugía y en las visitas de 3 días, 1, 2, 4 y 8 semanas
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Resultados centrados en el operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía, visita postoperatoria de 2 semanas y cuando un operador haya realizado todos los casos asignados
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Inmediatamente después de la cirugía, los operadores recibirán un cuestionario personalizado para evaluar la dificultad de la cirugía. Cada paso de la cirugía se categorizará y se marcará con una escala de 10 puntos (de 0 a 10) según la dificultad quirúrgica y el manejo del tiempo. Después de completar la visita posoperatoria de 2 semanas, se les pedirá a los operadores que evalúen la dificultad de la extracción del tornillo (solo grupo de prueba). Además, después de que cada operador inscrito haya realizado todos los casos asignados (2 casos del grupo de colgajo de espesor total y 2 casos del grupo de colgajo de espesor parcial, posiblemente hasta 1 año), incluyendo todas las visitas postoperatorias de 2 semanas, se le pedirá que informe su preferencia de procedimiento (control o prueba) |
Inmediatamente después de la cirugía, visita postoperatoria de 2 semanas y cuando un operador haya realizado todos los casos asignados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Thoma DS, Buranawat B, Hammerle CH, Held U, Jung RE. Efficacy of soft tissue augmentation around dental implants and in partially edentulous areas: a systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S77-91. doi: 10.1111/jcpe.12220.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. J Clin Periodontol. 1980 Aug;7(4):316-24. doi: 10.1111/j.1600-051x.1980.tb01974.x.
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Abrahamsson I, Berglundh T, Wennstrom J, Lindhe J. The peri-implant hard and soft tissues at different implant systems. A comparative study in the dog. Clin Oral Implants Res. 1996 Sep;7(3):212-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070303.x.
- Wennstrom JL, Bengazi F, Lekholm U. The influence of the masticatory mucosa on the peri-implant soft tissue condition. Clin Oral Implants Res. 1994 Mar;5(1):1-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050101.x.
- Nabers JM. Free gingival grafts. Periodontics. 1966 Sep-Oct;4(5):243-5. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. I. Principles of successful grafting. Periodontics. 1968 Jun;6(3):121-9. No abstract available.
- Sullivan HC, Atkins JH. Free autogenous gingival grafts. 3. Utilization of grafts in the treatment of gingival recession. Periodontics. 1968 Aug;6(4):152-60. No abstract available.
- Dorfman HS, Kennedy JE, Bird WC. Longitudinal evaluation of free autogenous gingival grafts. A four year report. J Periodontol. 1982 Jun;53(6):349-52. doi: 10.1902/jop.1982.53.6.349.
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- Gobbato L, Avila-Ortiz G, Sohrabi K, Wang CW, Karimbux N. The effect of keratinized mucosa width on peri-implant health: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Nov-Dec;28(6):1536-45. doi: 10.11607/jomi.3244.
- Brito C, Tenenbaum HC, Wong BK, Schmitt C, Nogueira-Filho G. Is keratinized mucosa indispensable to maintain peri-implant health? A systematic review of the literature. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2014 Apr;102(3):643-50. doi: 10.1002/jbm.b.33042. Epub 2013 Oct 7.
- Adibrad M, Shahabuei M, Sahabi M. Significance of the width of keratinized mucosa on the health status of the supporting tissue around implants supporting overdentures. J Oral Implantol. 2009;35(5):232-7. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-09-00035.1.
- Martin W, Lewis E, Nicol A. Local risk factors for implant therapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:28-38.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Jansen JA, de Wijn JR, Wolters-Lutgerhorst JM, van Mullem PJ. Ultrastructural study of epithelial cell attachment to implant materials. J Dent Res. 1985 Jun;64(6):891-6. doi: 10.1177/00220345850640060601.
- Ericsson I, Berglundh T, Marinello C, Liljenberg B, Lindhe J. Long-standing plaque and gingivitis at implants and teeth in the dog. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):99-103. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030301.x.
- Lin GH, Chan HL, Wang HL. The significance of keratinized mucosa on implant health: a systematic review. J Periodontol. 2013 Dec;84(12):1755-67. doi: 10.1902/jop.2013.120688. Epub 2013 Mar 1.
- Dordick B, Coslet JG, Seibert JS. Clinical evaluation of free autogenous gengival grafts placed on alveolar bone. Part I. Clinical predictability. J Periodontol. 1976 Oct;47(10):559-67. doi: 10.1902/jop.1976.47.10.559.
- Caffesse RG, Burgett FG, Nasjleti CE, Castelli WA. Healing of free gingival grafts with and without periosteum. Part I. Histologic evaluation. J Periodontol. 1979 Nov;50(11):586-94. doi: 10.1902/jop.1979.50.11.586. No abstract available.
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- Egbewale BE. Random allocation in controlled clinical trials: a review. J Pharm Pharm Sci. 2014;17(2):248-53. doi: 10.18433/j3sw36.
- Pippi R, Santoro M, Cafolla A. The effectiveness of a new method using an extra-alveolar hemostatic agent after dental extractions in older patients on oral anticoagulation treatment: an intrapatient study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2015 Jul;120(1):15-21. doi: 10.1016/j.oooo.2015.02.482. Epub 2015 Mar 2.
- Guglielmoni P, Promsudthi A, Tatakis DN, Trombelli L. Intra- and inter-examiner reproducibility in keratinized tissue width assessment with 3 methods for mucogingival junction determination. J Periodontol. 2001 Feb;72(2):134-9. doi: 10.1902/jop.2001.72.2.134.
- Landry R, Turnbull R, Rochette C. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 1988;10:105-18.
- Silva CO, Ribeiro Edel P, Sallum AW, Tatakis DN. Free gingival grafts: graft shrinkage and donor-site healing in smokers and non-smokers. J Periodontol. 2010 May;81(5):692-701. doi: 10.1902/jop.2010.090381.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- fsafggrct2019
- 2019H0350 (Otro identificador: Ohio State University IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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