Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolne przeszczepy dziąsłowe (FGG) w tylnych miejscach żuchwy

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Ohio State University

Wolne przeszczepy dziąsłowe (FGG) w tylnych miejscach żuchwy: randomizowane badania kliniczne gojenia się ran po różnym przygotowaniu łóżka biorcy

W tym proponowanym badaniu zostanie wykorzystana nowa technika, która wykorzystuje śruby kostne jako urządzenie kotwiczące, aby ułatwić szycie i zapewnić unieruchomienie tkanki przeszczepu w miejscach przygotowania łóżka biorcy pełnej grubości. Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat wyników leczenia protezy dziąsłowej w porównaniu z przygotowaniem łoża biorcy pełnej grubości, tj. brakiem okostnej pod przeszczepem wolnego dziąsła, za pomocą śrub kostnych z konwencjonalnym przygotowaniem łoża biorcy częściowej grubości z okostną pozostawioną pod protezą . Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu tych dwóch różnych preparatów łóżka biorcy na zmianę wymiarów tkanek miękkich, gojenie się przeszczepu i rany chirurgicznej, komfort pacjenta, częstość powikłań chirurgicznych i zadowolenie operatora po przeszczepie wolnego dziąsła w celu zwiększenia szerokości dziąsła zrogowaciałego tkanki w tylnych miejscach żuchwy. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu tych dwóch różnych preparatów łóżka biorcy na zmianę wymiarów tkanek miękkich, gojenie się przeszczepu i rany chirurgicznej, komfort pacjenta, częstość powikłań chirurgicznych i zadowolenie operatora po zabiegu swobodnego przeszczepu dziąsłowego w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałych tkanki dziąseł w tylnych miejscach żuchwy. Szczegółowe cele tego badania obejmują dwa aspekty:

  1. Porównanie gojenia się rany wolnego przeszczepu dziąsłowego przy użyciu płata częściowej grubości lub płata pełnej grubości ze śrubami kostnymi w miejscu biorczym wokół tylnych obszarów żuchwy.
  2. Ocena komfortu pacjenta i zadowolenia chirurga z bezpłatnego zabiegu przeszczepu dziąsła przy użyciu tych dwóch różnych preparatów łóżka biorcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

O ile obecność wystarczającej wielkości zrogowaciałej błony śluzowej jamy ustnej jest korzystna, zabieg chirurgiczny mający na celu zwiększenie rozmiaru jest trudny technicznie. Tradycyjnie przygotowanie łoża dziąsłowego pod tkankę przeszczepu odbywa się poprzez podniesienie płata częściowej grubości, w którym oddzielona jest część błony śluzowej i podśluzowej, ale nie okostna (gęsta włóknista błona pokrywająca powierzchnię kości). pod kością. W tradycyjnej metodzie preparacji łoża dziąsłowego oddzielanie błony śluzowej i podśluzowej od spodu okostnej i kości powinno odbywać się z najwyższą ostrożnością, aby nie uszkodzić okostnej. Dlatego tradycyjna metoda preparacji łoża dziąsłowego jest nie tylko czasochłonna, ale także problematyczna ze względu na większe krwawienie w porównaniu z podniesieniem płata pełnej grubości, w którym błona śluzowa i podśluzówkowa wraz z okostną są oddzielone od spodu kości. W celu ustabilizowania przeszczepu dziąsła na powierzchni kości w tym badaniu zastosowano nową technikę polegającą na użyciu dwóch śrub kostnych jako zakotwiczenia w celu zamocowania przeszczepu na odsłoniętej kości poprzez zszycie. W niniejszym badaniu porównamy jakość życia pacjentów, zadowolenie operatora i różnice w gojeniu ran chirurgicznych między tymi dwoma różnymi rodzajami przygotowania łóżka. Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu bardziej przyjaznego dla pacjenta i operatora protokołu chirurgicznego dotyczącego stosowania przeszczepu dziąseł w celu zwiększenia szerokości zrogowaciałej błony śluzowej jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

A) Populacja docelowa: Pacjenci z bezzębiem lub zębami lub leczeni implantami dentystycznymi w kształcie korzenia, którzy wymagają FGG na policzkowej części tylnej części żuchwy.

Kryteria włączenia <Demograficzne> Rasa: dowolna Osoby niepalące: nieużywanie tytoniu ani produktów zastępujących nikotynę przez co najmniej 5 lat

<Historia medyczna>

  • Zdrowy fizycznie i psychicznie, bez przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów: ASA-1 lub ASA-2
  • Stan kliniczny (ustny): Pacjenci zdrowi przyzębia bez przeciwwskazań do zabiegu swobodnego przeszczepu dziąsła (miejsca dawcy i biorcy)

<Inne>

  • Pacjenci, którzy potrzebują wolnego przeszczepu dziąsłowego w odcinku tylnym żuchwy.
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać operację we wtorek.

Kryteria wykluczenia <Wywiad lekarski>

  • Palacze lub użytkownicy produktów zastępujących nikotynę
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią operacji tkanek miękkich (przeszczepy) w obszarze, który ma być leczony
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do chirurgii tkanek miękkich przyzębia, w tym z anatomiczną lokalizacją nerwu bródkowego, która może ograniczać przygotowanie łóżka biorczego 10x10mm
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami np. alergią na którykolwiek z leków użytych w badaniu (benzokaina, lidokaina, chlorheksydyna do płukania, ibuprofen)
  • Pacjenci z nieodpowiednią anatomią miejsca pobrania.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (glikemia > 110 mg/l i HbA1c > 6%)
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią leczenia bisfosfonianami, radioterapią w okolicy głowy i szyi z powodu nowotworów złośliwych lub chemioterapią w leczeniu nowotworów złośliwych
  • Inne stany ogólnoustrojowe lub leki wpływające na proces chirurgiczny lub gojenie się ran i tkanki dziąseł, takie jak rak, HIV, metaboliczne choroby kości, fenytoina, cyklosporyna, dihydropirydyny itp.

<Dentystyczny>

• Zła higiena jamy ustnej (PlI>2) 28

Pacjenci zostaną opuszczeni z badania natychmiast po:

  • Zmiana zdania odnośnie udziału
  • Rozwój ostrych stanów dentystycznych/ustnych wymagających leczenia
  • Rozwój stanu wymagającego leczenia, który jest sprzeczny z kryteriami wykluczenia wymienionymi powyżej
  • Niezastosowanie się do instrukcji/wymagań/terminów badania

B) Grupa docelowa: Operatorzy

Kryteria przyjęcia

•Prezydenci drugiego i trzeciego roku Wydziału Periodontologii Uniwersytetu Stanowego Ohio, cieszący się dobrą opinią.

Kryteria wyłączenia

•Mieszkańcy, którzy nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przygotowanie łóżka o częściowej grubości
Przygotowanie łoża częściowej grubości do zabiegu wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Procedura: Łóżko odbiorcze o częściowej grubości
Płat zostanie oddzielony przez ostre rozcięcie i podniesiony w kierunku wierzchołka, pozostawiając okostną pokrywającą kość, a uniesiony płat nasady zostanie nacięty i usunięty.
Procedura: Szwy okostnowe
Przerwane szwy okostnowe umieszczone w 4 rogach każdego przeszczepu oraz powierzchnie mezjalne i dystalne, aby zaczepić przeszczep w równej odległości od rogów przeszczepu.
Procedura: Szwy zawiesiowe
Skrzyżowane szwy zawiesiowe umieszczone nad przeszczepem, zaczepiając stały KT wyrostka zębodołowego/językowego od strony czołowej i okostną od wierzchołka.
Eksperymentalny: Przygotowanie łóżka pełnej grubości
Preparacja łóżka pełnej grubości z umieszczeniem śrub kostnych do zakotwiczenia szwów.
Procedura: Szwy okostnowe
Przerwane szwy okostnowe umieszczone w 4 rogach każdego przeszczepu oraz powierzchnie mezjalne i dystalne, aby zaczepić przeszczep w równej odległości od rogów przeszczepu.
Procedura: Łóżko biorcy o pełnej grubości
Płat pełnej grubości (śluzówkowo-okostnowy) zostanie podniesiony na łóżku biorcy w celu ustalenia obnażonego obszaru kości. Dwie śruby kostne zostaną umieszczone na najbardziej wierzchołkowej granicy odsłoniętej kości.
Urządzenie: Śruba kostna (śruba kostna zatwierdzona przez FDA)
Dwie śruby kostne umieszczone na najbardziej wierzchołkowej granicy odsłoniętej kości po osteotomii.
Procedura: Zawieś szwy wokół śrub
Skrzyżowane szwy zawiesiowe umieszczone nad przeszczepem, zaczepiają koronowo stały KT wyrostka zębodołowego/językowego, a każdy z nich jest owinięty wierzchołkowo wokół odpowiedniej śruby umieszczonej wierzchołkowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość przeszczepu, długość i powierzchnia
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, na wizytach 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych
Długość i szerokość przeszczepu zostanie potwierdzona po pobraniu i ponownie zmierzona na miejscu za pomocą suwmiarki cyfrowej po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Następnie długość i szerokość przeszczepu zostaną zmierzone na podstawie obrazów klinicznych uzyskanych podczas wizyt pooperacyjnych. Zdjęcie w lustrzanym odbiciu miejsca przeszczepu zostanie zrobione lustrzanką jednoobiektywową, a wymiary zostaną zmierzone i przeanalizowane za pomocą oprogramowania Image J. Znaczniki rozmiaru zostaną użyte do kalibracji powiększenia obrazu. Powierzchnia przeszczepu zostanie obliczona na podstawie pomiarów długości i szerokości.
W trakcie zabiegu, na wizytach 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks gojenia się ran
Ramy czasowe: Na wizytach 3 dniowych, 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych
Zdjęcia kliniczne miejsc biorczych zostaną wykonane na początku badania, bezpośrednio po operacji i podczas każdej wizyty kontrolnej, w celu zarejestrowania wyglądu przeszczepu. Do standaryzacji zdjęć posłuży znacznik rozmiaru. Małe lusterko zostanie umieszczone z zachowaniem ostrożności, aby uniknąć jakichkolwiek zakłóceń w miejscu zabiegu chirurgicznego, a następnie zostanie wykonane zdjęcie w lustrzanym odbiciu. Indeks gojenia się ran według Pippi i in. , który jest zmodyfikowanym wskaźnikiem gojenia się ran według Landry'ego i wsp., jest dostosowywany i używany do oceny potencjału gojenia się przeszczepu.
Na wizytach 3 dniowych, 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych
Grubość przeszczepu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu, na wizytach co 8 tyg
Grubość protezy będzie mierzona na miejscu za pomocą suwmiarki cyfrowej oraz podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej za pomocą rozwiertaka endodontycznego, w pięciu (5) wcześniej określonych punktach. Centralny punkt będzie zlokalizowany w geometrycznym środku przeszczepu, gdzie przecinają się dwie przekątne kwadratu. Pozostałe cztery punkty będą znajdować się na przekątnej, w odległości 3 mm od rogu przeszczepu. Prefabrykowany stent akrylowy z otworami do pomiarów posłuży do ujednolicenia miejsca pomiaru. Po 8 tygodniach pomiary grubości protezy zostaną powtórzone po znieczuleniu miejscowym i miejscowym z użyciem infiltracji.
W trakcie zabiegu, na wizytach co 8 tyg
Mobilność przeszczepu
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, na wizytach 8-tygodniowych
Na koniec procedury ruchliwość przeszczepu zostanie oceniona pośrednio i stopniowana. Podczas wywierania napięcia na policzek/przedsionek, przeszczep będzie obserwowany pod kątem mobilności. Ruchomość będzie oceniana pośrednio, poprzez wywieranie napięcia na policzek/przedsionek, oraz bezpośrednio, poprzez wywieranie delikatnego nacisku na protezę za pomocą sondy periodontologicznej, w sposób podobny do podejścia funkcjonalnego stosowanego do lokalizacji połączenia śluzówkowo-dziąsłowego.
Pod koniec operacji, na wizytach 8-tygodniowych
Biochemiczna ocena rany
Ramy czasowe: Na wizytach 3-dniowych, 1-, 2-tygodniowych
Płyn z rany zostanie pobrany z przeszczepionego miejsca przeszczepu. Paski papieru pozostawia się na miejscu przez 30 sekund, a następnie natychmiast przenosi do mikrowilgotnościomierza w celu określenia objętości zebranego płynu. Po pomiarze objętości paski papieru zostaną natychmiast umieszczone w fiolce na lodzie; pobranie płynu zostanie powtórzone po 5 minutach. Następnie fiolka z 4 paskami papieru zostanie przeniesiona do zamrażarki w temperaturze -80˚C do czasu dalszej analizy. Ekspresja biomarkerów angiogenezy będzie oznaczana ilościowo przy użyciu niestandardowego zestawu macierzy ludzkiej angiogenezy zgodnie z protokołem producenta.
Na wizytach 3-dniowych, 1-, 2-tygodniowych
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Długość operacji zostanie zmierzona w momencie rozpoczęcia przez operatora pierwszego nacięcia w łóżku biorcy i zatrzymana w momencie założenia ostatniego szwu. Przygotowanie łóżka i umieszczenie przeszczepu będzie odbywać się niezależnie w czasie w celu porównania procedur i opinii operatora.
Podczas zabiegu
Ocena bólu.
Ramy czasowe: Na wizytach 3 dniowych, 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych
Do pomiaru dziennego natężenia bólu w każdym tygodniu pooperacyjnym zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS). Zgłaszany przez siebie stopień bólu zostanie oceniony, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny tolerowany poziom bólu. Spożycie NLPZ będzie również rejestrowane. .
Na wizytach 3 dniowych, 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych
OHIP-14
Ramy czasowe: Tuż przed zabiegiem oraz na wizytach 3 dniowych, 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana za pomocą skali profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Uczestnicy zostaną zapytani, jak często doświadczyli wpływu na każdą kategorię w OHIP-14 z 5-stopniową skalą (od 0 do 4). Łączny wynik OHIP-14 zostanie obliczony poprzez dodanie sumy każdej kategorii z 14 pytań (suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej, podczas gdy niższe wyniki oznaczają lepszą.
Tuż przed zabiegiem oraz na wizytach 3 dniowych, 1-, 2-, 4-, 8-tygodniowych
Wyniki skoncentrowane na operatorze
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji, 2-tygodniowa wizyta pooperacyjna oraz po przeprowadzeniu przez operatora wszystkich przydzielonych przypadków

Bezpośrednio po zabiegu operatorzy otrzymają specjalnie przygotowany kwestionariusz, który pozwoli ocenić trudność zabiegu. Każdy etap operacji zostanie podzielony na kategorie i oznaczony 10-punktową skalą (od 0 do 10) w oparciu o trudność operacji i zarządzanie czasem.

Po zakończeniu 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej operatorzy zostaną poproszeni o ocenę trudności usunięcia śrub (tylko grupa badana).

Ponadto po przeprowadzeniu przez każdego zarejestrowanego operatora wszystkich przydzielonych przypadków (2 przypadki grupy klapek pełnej grubości i 2 przypadki grupy klapek częściowej grubości, ewentualnie do 1 roku), włączając wszystkie 2-tygodniowe wizyty pooperacyjne, zostanie poproszony o podanie preferencji co do procedury (kontrolnej lub testowej)
Bezpośrednio po operacji, 2-tygodniowa wizyta pooperacyjna oraz po przeprowadzeniu przez operatora wszystkich przydzielonych przypadków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (Inny identyfikator: Ohio State University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj