Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ingyenes ínygraftok (FGG) az alsó állcsont hátsó részein

2024. május 8. frissítette: Ohio State University

Ingyenes ínygraftok (FGG) az alsó állcsont hátsó részein: Randomizált klinikai vizsgálatok a sebgyógyulásról a különböző befogadóágy-előkészítést követően

Ebben a javasolt tanulmányban egy új technikát alkalmaznak, amely rögzítőeszközként csontcsavarokat használ a varrás megkönnyítésére és a graftszövet immobilizálásának biztosítására a teljes vastagságú befogadóágy előkészítési helyein. Jelenleg nem áll rendelkezésre információ az ingyenes gingiva graft kezelési eredményekről, amelyek összehasonlítják a teljes vastagságú recipiens ágy előkészítését, vagyis azt, hogy a csontcsavarok segítségével nem maradt csonthártya a szabad fogíny graft alatt, szemben a hagyományos, részleges vastagságú recipiens ágy előkészítésével, ahol a periosteum a graft alatt marad. . Jelen tanulmány célja ennek a két különböző befogadóágy-készítménynek a lágyrészek méretváltozására, a graft és a műtéti sebgyógyulásra, a beteg kényelmére, a műtéti szövődmények gyakoriságára és a kezelő elégedettségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az ingyenes gingiva graft után a keratinizált íny szélességének növelésére. szövet a mandibula hátsó helyeiben. Jelen tanulmány célja ennek a két különböző befogadóágy-készítménynek a lágyrészek méretváltozására, a graft és a műtéti sebgyógyulásra, a beteg kényelmére, a műtéti szövődmények gyakoriságára és a kezelő elégedettségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a keratinizált szövet szélességének növelésére irányuló ingyenes gingivagraft eljárás után. ínyszövet az alsó állkapocs hátsó helyeiben. E kutatási tanulmány konkrét céljai két szempontot tartalmaznak:

  1. Egy szabad gingivális graft sebgyógyulásának összehasonlítása részleges vastagságú lebeny vagy teljes vastagságú lebeny-preparátum segítségével csontcsavarokkal a recipiens helyén az alsó állcsont hátsó részein.
  2. A betegek kényelmének és a sebész elégedettségének felmérése egy ingyenes ínyátültetési eljárással, e két különböző recipiens ágykészítmény felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a megfelelő méretű keratinizált szájnyálkahártya jelenléte kedvező, a méretnövelő műtéti eljárás technikailag nehéz. A hagyományos módon az ínyágy előkészítése graftszövethez részleges vastagságú lebeny emeléssel történik, amelyben a nyálkahártya és a nyálkahártya egy része, de a periosteum (a csontok felszínét borító sűrű rostos membrán) nem. csont alatt. Az ínyágy elkészítésének hagyományos módszerében a nyálkahártya és a nyálkahártya alatti csonthártya és csont alatti elválasztását rendkívül óvatosan kell végezni, hogy elkerüljük a periosteum károsodását. Emiatt a gumiágy elkészítésének hagyományos módja nem csak időigényes, hanem problémás is, mivel a teljes vastagságú lebenyemeléshez képest több vérzést okoz, amikor is a nyálkahártya és a submucosa a csonthártyával együtt elválik a csont alattitól. Az íny graft csontfelszínen történő stabilizálása érdekében ebben a vizsgálatban egy új technikát alkalmazunk, két csontcsavar segítségével rögzítve a graftot a szabaddá tett csonthoz varrással. Jelen tanulmányban a betegek életminőségét, a kezelő elégedettségét és a műtéti sebgyógyulásban mutatkozó különbségeket fogjuk összehasonlítani e két különböző ágykészítmény között. Ennek a vizsgálatnak az eredményei segíthetnek egy beteg- és kezelőbarátabb műtéti protokoll kialakításában az ínygraft alkalmazására a keratinizált szájnyálkahártya szélességének növelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A) Célcsoport: Fogatlan vagy fogazott, illetve gyökérformájú fogászati ​​implantátummal kezelt betegek, akiknek FGG-re van szükségük a mandibula hátsó területének bukkális oldalára.

Felvételi kritériumok <Demográfiai> Faj: Bármely nem dohányzó: legalább 5 évig tilos dohányt vagy nikotinpótló terméket használni

<Orvostörténet>

  • Fizikailag és lelkileg egészséges, parodontális műtétre nincs ellenjavallat
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága: ASA-1 vagy ASA-2
  • Klinikai (orális) állapotok: Periodontálisan egészséges betegek, akiknek nincs ellenjavallata az ingyenes ínyátültetésre (donor és recipiens hely)

<Egyéb>

  • Azok a betegek, akiknek ingyenes gingivális átültetésre van szükségük a mandibula hátsó területén.
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiket kedden meg lehet műteni.

Kizárási kritériumok <Előzmény>

  • Dohányzók vagy nikotinpótló termékeket használók
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében lágyrészműtétet (átültetést) végeztek a kezelendő területen
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallt parodontális lágyrész műtét, beleértve a mentális ideg anatómiai elhelyezkedését, amely korlátozhatja a 10x10 mm-es befogadóágy előkészítését
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálatban használt bármely gyógyszer (benzokain, lidokain, klórhexidin öblítő, ibuprofen) ellenjavallt, például allergiás.
  • Nem megfelelő donorhelyi anatómiával rendelkező betegek.
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek (glikémiás szint > 110 mg/l és HbA1c > 6%)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében biszfoszfonát-kezelést, rosszindulatú daganatok kezelésére a fej és nyak régiójában sugárkezelést vagy rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló kemoterápiát kaptak
  • Egyéb szisztémás állapotok vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolják a sebészeti vagy sebgyógyulási folyamatot és az ínyszöveteket, például rák, HIV, metabolikus csontbetegségek, fenitoin, ciklosporin, dihidropiridinek stb.

<Fogászati>

• Rossz szájhigiénia (PlI>2) 28

Az alanyok azonnal kikerülnek a vizsgálatból, ha:

  • Szemléletváltás a részvétellel kapcsolatban
  • Kezelést igénylő akut fogászati/orális állapotok kialakulása
  • Olyan kezelést igénylő állapot kialakulása, amely ütközik a fent felsorolt ​​kizárási kritériumokkal
  • A tanulmányi utasítások/követelmények/kinevezések be nem tartása

B) Célcsoport: Operátorok

Bevételi kritériumok

• Az Ohio Állami Egyetem Parodontológiai Division 2. és 3. éves rezidensei, jó minősítéssel.

Kizárási kritériumok

• Azok a lakosok, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Részleges vastagságú ágyás előkészítés
Részleges vastagságú ágy előkészítése ingyenes ínyátültetéshez.
Eljárás: Részleges vastagságú fogadóágy
A lebeny éles disszekcióval lesz elválasztva és apikális irányba emelve, így a csonthártya lefedi a csontot, a megemelt lábszárlebenket pedig bemetszik és eltávolítják.
Eljárás: Perosteális varratok
Megszakított periosteális varratok az egyes graftok 4 sarkában, valamint a meziális és disztális felületek, hogy a graftot a graft sarkaitól egyenlő távolságra kapcsolják össze.
Eljárás: Sling varratok
A graft felett elhelyezett keresztezett hevedervarratok a fix crestal/lingual KT-t coronalisan és a periosteumot apicalisan érintik.
Kísérleti: Teljes vastagságú ágyás előkészítés
Teljes vastagságú ágy előkészítés csontcsavar elhelyezéssel a varratok rögzítéséhez.
Eljárás: Perosteális varratok
Megszakított periosteális varratok az egyes graftok 4 sarkában, valamint a meziális és disztális felületek, hogy a graftot a graft sarkaitól egyenlő távolságra kapcsolják össze.
Eljárás: Teljes vastagságú fogadóágy
A teljes vastagságú (mucperiostealis) lebeny megemelkedik a fogadóágyon, hogy egy csupasz csontterület jöjjön létre. Két csontcsavart kell helyezni a csupaszított csont legapikálisabb határára.
Eszköz: Csontcsavar (FDA által jóváhagyott csontcsavar)
Két csontcsavar a denuded csont legapikálisabb határán osteotómia után.
Eljárás: Varrások a csavarok körül
A graft felett elhelyezett keresztezett hevedervarratok koronálisan kapcsolódnak a rögzített crestal/lingual KT-hez, és mindegyiket apikálisan hurkolják a megfelelő apikusan elhelyezett csavar köré.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltvány szélessége, hossza és területe
Időkeret: A műtét során, az 1, 2, 4, 8 hetes viziteken
A graft hosszát és szélességét betakarítás után megerősítik, és a sebészeti beavatkozás befejezése után digitális tolómérővel helyben újra megmérik. Ezt követően megmérik a graft hosszát és szélességét a műtét utáni vizitek során kapott klinikai képeken. Az oltott helyről tükörképet készítenek egylencsés tükörkamerával, a méretet pedig Image J szoftverrel mérik és elemzik. A képnagyítás kalibrálásához méretjelzőket használunk. Az oltványterületet a hosszúság és szélesség mérései alapján számítják ki.
A műtét során, az 1, 2, 4, 8 hetes viziteken

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási index
Időkeret: A 3 napos, 1, 2, 4, 8 hetes látogatásokon
Klinikai fényképeket készítenek a recipiens helyekről a kiinduláskor, közvetlenül a műtét után és minden egyes utánkövetési látogatáskor, hogy rögzítsék a graft megjelenését. Méretjelölőt használnak a fényképek szabványosítására. A kis méretű tükröt óvatosan kell elhelyezni, hogy elkerüljük a műtéti hely zavarását, és tükörképet készítünk. Sebgyógyulási index Pippi et al. , amely a Landry és munkatársai által módosított Wound Healing Index, testreszabott és a graft gyógyulási potenciáljának értékelésére szolgál.
A 3 napos, 1, 2, 4, 8 hetes látogatásokon
Oltvány vastagsága
Időkeret: A műtét során, a 8 hetes viziteken
A graftvastagságot in situ digitális tolómérővel, a 8 hetes utánkövetési vizit alkalmával pedig endodonciai dörzsárral mérjük, öt (5) előre meghatározott ponton. Egy központi pont a graft geometriai középpontjában lesz, ahol a négyzet két átlója metszi egymást. A másik négy pont mindegyike az átlón található, 3 mm-re a graft sarkától. A mérési hely szabványosításához előregyártott akril stentet használnak lyukakkal a mérésekhez. A 8. héten a graft vastagságának mérését meg kell ismételni helyi és helyi érzéstelenítést követően infiltrációval.
A műtét során, a 8 hetes viziteken
A graft mobilitása
Időkeret: A műtét végén, a 8 hetes vizitek alkalmával
Az eljárás végén a graft mobilitását közvetetten értékelik és osztályozzák. Miközben feszültséget fejt ki az arcra/előcsarnokra, a graft mobilitása figyelhető meg. A mobilitást közvetetten, az arcra/előcsarnokra gyakorolt ​​feszültséggel, valamint közvetlenül, a graftra periodontális szondával gyakorolt ​​enyhe erővel, a mucogingivális csomópont lokalizálására használt funkcionális megközelítéshez hasonló módon kell besorolni.
A műtét végén, a 8 hetes vizitek alkalmával
Biokémiai sebfelmérés
Időkeret: A 3 napos, 1, 2 hetes látogatásokon
A sebfolyadékot az átültetett graft helyéről gyűjtik össze. A papírcsíkokat 30 másodpercig a helyükön hagyják, majd azonnal áthelyezik egy mikro-nedvességmérőbe, hogy meghatározzák az összegyűjtött folyadék mennyiségét. A térfogatmérés után a papírcsíkokat azonnal egy fiolába helyezik jégre; A folyadékgyűjtés 5 perc múlva megismétlődik. Ezután a 4 papírcsíkkal ellátott injekciós üveget -80°C-os fagyasztóba helyezzük a további elemzésig. Az angiogenezis biomarkerek expresszióját egy humán angiogenezis egyedi tömbkészlet használatával határozzuk meg a gyártó protokollja szerint.
A 3 napos, 1, 2 hetes látogatásokon
Sebészeti idő
Időkeret: A műtét során
A műtét hosszát akkor mérik, amikor a kezelő megkezdi az első metszést a fogadóágyban, és leállítja az utolsó varrat elhelyezésekor. Az ágy előkészítését és a graft elhelyezését egymástól függetlenül időzítik az eljárások összehasonlításához és a kezelő véleményéhez.
A műtét során
Fájdalom értékelése.
Időkeret: A 3 napos, 1, 2, 4, 8 hetes látogatásokon
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a fájdalom napi intenzitásának mérésére minden posztoperatív héten. A fájdalom saját bevallása szerinti mértékét pontozzák, 0-val a fájdalom hiányaként, 10-el pedig a fájdalom maximálisan elviselhető szintjeként. Az NSAID-ok bevételét is rögzítik. .
A 3 napos, 1, 2, 4, 8 hetes látogatásokon
OHIP-14
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt és a 3 napos, 1, 2, 4, 8 hetes viziteknél
A szájhigiéniával összefüggő életminőséget az Oral Health Impact Profile skála (OHIP-14) fogja értékelni. A résztvevőket megkérdezik, hogy milyen gyakran tapasztalták az OHIP-14 egyes kategóriáira gyakorolt ​​hatást egy 5 pontos skálán (0-tól 4-ig). Az OHIP-14 összpontszámát úgy számítják ki, hogy 14 kérdésből összeadják az egyes kategóriák összegét (az összpontszám 0 és 56 pont között mozog). A magasabb pontszámok gyengébb szájhigiénés életminőséget jelentenek, míg az alacsonyabb pontszámok jobbat.
Közvetlenül a műtét előtt és a 3 napos, 1, 2, 4, 8 hetes viziteknél
Operátorközpontú eredmények
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 2 hetes műtét utáni vizit, és amikor az operátor elvégezte az összes kijelölt esetet

Közvetlenül a műtét után az operátorok egyéni kérdőívet kapnak a műtét nehézségének felmérésére. A műtét minden lépését kategorizálják, és 10 pontos skálával (0-tól 10-ig) jelölik a műtéti nehézség és az időbeosztás alapján.

A 2 hetes műtét utáni vizit befejezése után a kezelőket felkérik, hogy értékeljék a csavar eltávolításának nehézségét (csak tesztcsoport).

Továbbá, miután minden beiratkozott operátor elvégezte az összes kijelölt esetet (2 eset a teljes vastagságú csappantyúcsoportnál és 2 eset a részleges vastagságú szárnycsoportnál, esetleg legfeljebb 1 évig). beleértve az összes 2 hetes műtét utáni látogatást, felkérik, hogy számoljon be az eljárás (kontroll vagy teszt) preferenciájáról.
Közvetlenül a műtét után, 2 hetes műtét utáni vizit, és amikor az operátor elvégezte az összes kijelölt esetet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tatakis Dimitris, DDS, PhD, The Ohio State University Graduate Periodontics Program Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fsafggrct2019
  • 2019H0350 (Egyéb azonosító: Ohio State University IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel