维生素 D 缺乏及其补充对间质性肺病 (ILD) 的影响。 (ILD)
2019年9月21日 更新者：Rania Othman Ibrahim、Cairo University
间质性肺病中的维生素 D 缺乏症
本研究评估了结缔组织病相关间质性肺病以外的间质性肺病患者的维生素 D 血清水平及其补充剂的效果。
所有患者将接受标准治疗方案（皮质类固醇和免疫抑制药物），并随机分配到第 1 组：接受维生素 D 补充剂（干预组）或第 2 组：不接受维生素 D 补充剂（对照组） .
研究概览
详细说明
肺纤维化是由于病毒感染、放射治疗或环境毒素等多种因素引起的损伤而引起的慢性炎症和伤口愈合紊乱。其特征是肌成纤维细胞的积累和细胞外基质的过度沉积。上皮细胞经历上皮化间充质转化 (EMT)。
补充维生素 D 或其类似物可通过减弱转化生长因子 β (TGF-B) 引发抗纤维化作用来抑制肺纤维化。维生素 D 可以降低 TGF-B 表达并减弱 TGF-B 诱导的肺成纤维细胞和上皮细胞中的上皮间质转化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cairo、埃及、12613
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必要时根据临床、功能、放射学和病理学诊断，通过多学科方法诊断为间质性肺病的患者。
排除标准：
- 患有其他影响维生素 D 水平的疾病的患者，如慢性肝病、慢性肾病和恶性肿瘤。
- 无法进行肺功能或 6 分钟步行测试的患者。
- 缺血性心脏病和充血性心力衰竭患者。
- 结缔组织相关间质性肺病患者。
- 间质性肺病恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低维生素D的间质性肺病患者
第 1 组：（干预组）：维生素 D 低的间质性肺病患者将接受维生素 D3（1.25(OH)2 胆钙化醇）形式的维生素 D 补充剂，剂量为 200.000
对于维生素 D 水平不足的患者，每 2 周一次肌内注射 IU，持续 3 个月，对于维生素 D 水平不足的患者，每月一次，持续 3 个月，此外所有患者补充碳酸钙 600 毫克口服胶囊，每天一次，持续 3 个月治疗。
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剂量为 200.000 的维生素 D 3 维生素D缺乏型间质性肺病患者每2周一次肌注IU，连续3个月，维生素D不足型间质性肺病患者每月一次，连续3个月。 以碳酸钙 600 毫克口服胶囊的形式为所有患者补充钙，每天一次，持续 3 个月。
其他名称：
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无干预：维生素D低的间质性肺病患者
第 2 组（对照组）：维生素 D 缺乏/不足的间质性肺病患者将仅接受目前的治疗，不补充维生素 D。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能（肺功能数据）相对于基线的变化，即用力肺活量 (FVC) 百分比预测值相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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通过改善肺功能参数来改善功能，如{用力肺活量（FVC）百分比预测值}。
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基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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肺功能（肺功能数据）相对于基线的变化，即第一秒用力呼气容积 (FEV1) 预测值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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通过改善肺功能参数来改善功能，如{第一秒用力呼气容积（FEV1）百分比预测值}。
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基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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肺功能（肺量计数据）相对于基线的变化，即用力呼气流量相对于基线预测值的 25% (FEF25%) 变化
大体时间：基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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通过改善与速度有关的肺功能参数来改善功能，例如{第一秒用力呼气容积（FEV1）百分比预测值}。
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基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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6分钟步行距离变化
大体时间：基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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6 分钟步行距离的变化 患者步行 6 分钟的距离
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基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比呼吸困难评分分级的变化
大体时间：基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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呼吸困难评分将通过修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表进行评估，该量表包含 5 个陈述，描述了从无 (G 0) 到几乎完全呼吸困难 (G 4) 的几乎整个呼吸困难范围。
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基线和 12 周（入学和研究结束时的测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Esmat Ai Ali, MD、Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月21日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月21日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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