D-vitamiinin puutos ja sen lisäyksen vaikutus interstitiaalisiin keuhkosairauksiin (ILD). (ILD)
D-vitamiinin puutos interstitiaalisissa keuhkosairauksissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin D-vitamiinin tasoa interstitiaalisissa keuhkosairauksissa potilailla, joilla on muita interstitiaalisia keuhkosairauksia kuin niihin liittyviä sidekudossairauksia - Interstitiaaliset keuhkosairaudet ja sen täydentämisen vaikutuksia.
Kaikki potilaat saavat normaalin hoito-ohjelman (kortikosteroidit ja immunosuppressiiviset lääkkeet) ja heidät jaetaan satunnaisesti joko ryhmään 1:joka saavat D-vitamiinilisää (interventioryhmä) tai ryhmään 2:jotka eivät saa D-vitamiinilisää (vertailuryhmä) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkofibroosi johtui kroonisesta tulehduksesta ja haavojen häiriintyneestä paranemisesta vastauksena useiden tekijöiden, kuten virusinfektion ja sädehoidon tai ympäristömyrkkyjen aiheuttamiin vaurioihin. Sille on ominaista myofibroblastien kerääntyminen ja solunulkoisen matriisin liiallinen kerrostuminen. Epiteelisolut läpikäyvät epiteelin mesenkymaalinen siirtymä (EMT).
D-vitamiinin tai sen analogien täydentäminen estää keuhkofibroosia laukaisemalla antifibroottisen vaikutuksen heikentämällä transformoivaa kasvutekijä beeta (TGF-B) -vitamiinia. D voi vähentää TGF-B:n ilmentymistä ja heikentää TGF-B:n indusoimaa epiteelin mesenkymaalista siirtymää keuhkojen fibroblasteissa ja epiteelisoluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joille diagnosoidaan interstitiaalinen keuhkosairaus monitieteisellä lähestymistavalla, joka perustuu tarvittaessa kliiniseen, toiminnalliseen, radiologiseen ja patologiseen diagnoosiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita D-vitamiinitasoon vaikuttavia sairauksia, kuten krooniset maksasairaudet, krooniset munuaissairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet.
- potilaat, jotka eivät pysty tekemään keuhkotoimintoja tai 6 minuutin kävelytestiä.
- potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja sydämen vajaatoiminta.
- potilailla, joilla on sidekudoksesta johtuva interstitiaalinen keuhkosairaus.
- interstitiaalisten keuhkosairauden paheneminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interstitiaaliset keuhkopotilaat, joilla on alhainen D-vitamiinipitoisuus
Käsivarsi 1: (interventioryhmä): interstitiaaliset keuhkosairaudet potilaat, joilla on alhainen D-vitamiinipitoisuus, saavat D-vitamiinilisää D3-vitamiinin muodossa (1,25(OH)2-kolekalsiferoli) annoksena 200 000
IU lihaksensisäinen injektio 2 viikon välein 3 kuukauden ajan D-vitamiinin puutteesta kärsiville potilaille ja kuukausittain 3 kuukauden ajan riittämättömän D-vitamiinitason potilaille ca lisäravinteen lisäksi ca karbonaattia 600 mg oraalikapseli kerran päivässä 3 kuukauden ajan kaikille potilaille nykyisten potilaiden lisäksi hoitoon.
|
D 3 -vitamiinia 200 000 annoksena IU lihaksensisäinen injektio 2 viikon välein 3 kuukauden ajan D-vitamiinin puutteesta kärsiville interstitiaalista keuhkosairautta sairastaville potilaille ja joka kuukausi 3 kuukauden ajan D-vitamiinin puutteesta kärsiville interstitiaalista keuhkosairautta sairastaville potilaille. kalsiumlisä ca-karbonaatin muodossa 600 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan kaikille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: interstitiaaliset keuhkosairaudet, joilla on vähän D-vitamiinia
Käsivarsi 2 (verrokkiryhmä): Interstitiaaliset keuhkosairaudet potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos / riittämätön, saavat nykyisen hoidon vain ilman D-vitamiinilisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos keuhkojen toiminnoissa (spirometriset tiedot) lähtötasosta eli pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) prosentin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
toiminnallinen parannus parantamalla keuhkojen toimintaparametreja tilavuuksien suhteen, kuten {pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) prosentin ennustettu arvo} .
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
|
muutos keuhkojen toiminnassa (spirometriset tiedot) lähtötasosta, eli pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1. sekunnissa (FEV1) prosentin ennustearvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
toiminnallinen parannus parantamalla keuhkojen toimintaparametreja tilavuuksien suhteen, kuten {pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) prosentin ennustettu arvo} .
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
|
muutos keuhkojen toiminnassa (spirometriset tiedot) lähtötasosta eli muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25 % (FEF25 %) prosentin ennustearvoilla lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
toiminnallinen parannus parantamalla keuhkojen toimintaparametreja nopeuden suhteen, kuten {pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) prosentin ennustettu arvo} .
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
|
vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
muutos 6 minuutin kävelymatkassa, jonka potilaan kävelee 6 minuuttia
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistuspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
hengenahdistuspisteet arvioidaan Modified Medical Research Council (mMRC) -asteikolla, joka koostuu viidestä väitteestä, jotka kuvaavat lähes koko hengenahdistuksen aluetta ei ollenkaan (G 0) lähes täydelliseen kapasiteettiin (G 4).
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa (mittaus ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Keuhkosairaudet
- D-vitamiinin puutos
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-140-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .