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Vitamin-D-Mangel und Wirkung seiner Supplementierung auf interstitielle Lungenerkrankungen (ILD). (ILD)

21. September 2019 aktualisiert von: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Vitamin-D-Mangel bei interstitiellen Lungenerkrankungen

Diese Studie bewertet den Serumspiegel von Vitamin D bei interstitiellen Lungenerkrankungen bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen, die keine mit Bindegewebserkrankungen assoziierten interstitiellen Lungenerkrankungen sind, und die Auswirkungen ihrer Supplementierung.

Alle Patienten erhalten das Standardbehandlungsschema (Kortikosteroide und immunsuppressive Medikamente) und werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe 1: die eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten (interventionelle Gruppe) oder Gruppe 2: die keine Vitamin-D-Ergänzung erhalten (Kontrollgruppe) zugewiesen. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenfibrose war auf eine chronische Entzündung und eine gestörte Wundheilung als Reaktion auf Schäden zurückzuführen, die durch eine Vielzahl von Mitteln wie Virusinfektionen und Strahlentherapie oder Umweltgifte verursacht wurden. Sie ist gekennzeichnet durch eine Anhäufung von Myofibroblasten und eine übermäßige Ablagerung der extrazellulären Matrix mesenchymaler Übergang (EMT).

Die Supplementierung mit Vitamin D oder seinen Analoga unterdrückt die Lungenfibrose durch Auslösen einer antifibrotischen Wirkung durch Abschwächung des transformierenden Wachstumsfaktors Beta (TGF-B). Vitamin D kann die TGF-B-Expression reduzieren und den TGF-B-induzierten epithelialen mesenchymalen Übergang in Lungenfibroblasten und Epithelzellen abschwächen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die bei Bedarf durch einen multidisziplinären Ansatz auf der Grundlage einer klinischen, funktionellen, radiologischen und pathologischen Diagnose als interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krankheiten, die den Vitamin-D-Spiegel beeinflussen, wie chronische Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen und bösartige Erkrankungen.
  • Patienten, die keine Lungenfunktion oder keinen 6-Minuten-Gehtest durchführen können.
  • Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen und dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit bindegewebsassoziierten interstitiellen Lungenerkrankungen.
  • Exazerbation von interstitiellen Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interstitielle Lungenpatienten mit niedrigem Vitamin D
Arm 1: (Interventionsgruppe): Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung in Form von Vitamin D3 (1,25(OH)2-Cholecalciferol) in einer Dosis von 200.000 Intramuskuläre IU-Injektion alle 2 Wochen für 3 Monate für Patienten mit unzureichendem Vitamin-D-Spiegel und jeden Monat für 3 Monate für Patienten mit unzureichendem Vitamin-D-Spiegel neben einer Ca-Ergänzung in Form von ca. 600 mg Kapsel zum Einnehmen einmal täglich für 3 Monate für alle Patienten zusätzlich zu den aktuellen Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (1,25 (OH) 2 Cholecalciferol)

Vitamin D 3 in einer Dosis von 200.000 I.E. intramuskuläre Injektion alle 2 Wochen für 3 Monate bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit Vitamin-D-Mangel und jeden Monat für 3 Monate bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung mit Vitamin-D-Mangel.

Kalziumergänzung in Form von 600-mg-Kapseln zum Einnehmen von Kalziumkarbonat einmal täglich für 3 Monate für alle Patienten.

Andere Namen:
  • Kalziumkarbonat
Kein Eingriff: Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen mit niedrigem Vitamin-D-Gehalt
Arm 2 (Kontrollgruppe): Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen mit Vitamin-D-Mangel/-Mangel erhalten ihre bisherige Behandlung nur ohne Vitamin-D-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lungenfunktionen (spirometrische Daten) gegenüber dem Ausgangswert, d. h. Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent der vorhergesagten Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
funktionelle Verbesserung durch Verbesserung von Lungenfunktionsparametern in Bezug auf Volumina wie {forcierte Vitalkapazität (FVC) Prozent vorhergesagter Wert} .
Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
Änderung der Lungenfunktionen (spirometrische Daten) gegenüber dem Ausgangswert, d. h. Änderung des erzwungenen Ausatmungsvolumens in der 1. Sekunde (FEV1) in Prozent der vorhergesagten Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
funktionelle Verbesserung durch Verbesserung von Lungenfunktionsparametern in Bezug auf Volumina wie {forciertes Ausatmungsvolumen in 1. Sekunde (FEV1) Prozent des vorhergesagten Werts} .
Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
Änderung der Lungenfunktionen (spirometrische Daten) gegenüber dem Ausgangswert, d. h. Änderung des forcierten Exspirationsflusses bei 25 % (FEF25 %) Prozent der vorhergesagten Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
funktionelle Verbesserung durch Verbesserung von Lungenfunktionsparametern in Bezug auf die Geschwindigkeit wie {forciertes Ausatmungsvolumen in 1. Sekunde (FEV1) Prozent Sollwert} .
Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
Änderung in 6-Minuten-Gehstrecke Entfernung, die der Patient 6 Minuten lang gegangen ist
Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dyspnoe-Score-Einstufung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)
Der Dyspnoe-Score wird anhand der Modified Medical Research Council (mMRC)-Skala bewertet, die aus 5 Aussagen besteht, die fast den gesamten Bereich der Dyspnoe von keiner (G 0) bis fast vollständiger Kapazität (G 4) beschreiben.
Baseline und 12 Wochen (Messung bei Einschreibung und Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Ermittler

  • Studienstuhl: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-140-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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