Carence en vitamine D et effet de sa supplémentation sur les maladies pulmonaires interstitielles (ILD). (ILD)
Carence en vitamine D dans les maladies pulmonaires interstitielles
Cette étude évalue le taux sérique de vitamine D dans les maladies pulmonaires interstitielles chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles autres que les maladies du tissu conjonctif associées aux maladies pulmonaires interstitielles et les effets de sa supplémentation.
Tous les patients recevront le schéma thérapeutique standard (corticostéroïdes et médicaments immunosuppresseurs) et seront répartis au hasard soit dans le groupe 1 : qui recevra une supplémentation en vitamine D (groupe interventionnel), soit dans le groupe 2 : qui ne recevra pas de supplémentation en vitamine D (groupe témoin). .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrose pulmonaire était due à une inflammation chronique et à une cicatrisation désordonnée des plaies en réponse à des dommages induits par divers agents tels qu'une infection virale et la radiothérapie ou des toxines environnementales. Elle se caractérise par une accumulation de myofibroblastes et un dépôt excessif de la matrice extracellulaire. transition mésenchymateuse (EMT).
La supplémentation en vitamine D ou ses analogues supprime la fibrose pulmonaire en déclenchant un effet anti-fibrotique grâce à l'atténuation du facteur de croissance transformant bêta (TGF-B). D peut réduire l'expression du TGF-B et atténuer la transition mésenchymateuse épithéliale induite par le TGF-B dans les fibroblastes pulmonaires et les cellules épithéliales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
les patients qui seront diagnostiqués comme pneumopathie interstitielle par une approche multidisciplinaire basée sur le diagnostic clinique, fonctionnel, radiologique et pathologique en cas de besoin.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont d'autres maladies affectant les niveaux de vitamine D comme les maladies chroniques du foie, les maladies rénales chroniques et les tumeurs malignes.
- les patients qui seront incapables de faire des fonctions pulmonaires ou un test de marche de 6 minutes.
- les patients atteints de cardiopathies ischémiques et d'insuffisance cardiaque congestive.
- patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles associées au tissu conjonctif.
- exacerbation des maladies pulmonaires interstitielles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients pulmonaires interstitiels avec un faible taux de vitamine D
Bras 1 : (groupe interventionnel) : les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles avec un faible taux de vitamine D recevront une supplémentation en vitamine D sous forme de vitamine D3 (1,25(OH)2 cholécalciférol) à la dose de 200 000
Injection intramusculaire UI toutes les 2 semaines pendant 3 mois pour les patients présentant un niveau insuffisant de vitamine D et tous les mois pendant 3 mois pour les patients présentant un niveau insuffisant de vitamine D en plus de la supplémentation en ca sous forme de carbonate de ca 600 mg, gélule orale une fois par jour pendant 3 mois pour tous les patients en plus du traitement.
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Vitamine D 3 à la dose de 200.000 Injection intramusculaire UI toutes les 2 semaines pendant 3 mois pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle déficiente en vitamine D et tous les mois pendant 3 mois pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle insuffisante en vitamine D. supplémentation en calcium sous forme de carbonate de calcium 600 mg capsule orale une fois par jour pendant 3 mois pour tous les patients.
Autres noms:
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Aucune intervention: patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles avec un faible taux de vitamine D
Bras 2 (groupe témoin) : les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles présentant une carence/insuffisance en vitamine D recevront leur traitement actuel uniquement sans supplémentation en vitamine D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des fonctions pulmonaires (données spirométriques) par rapport au départ, c'est-à-dire changement des valeurs prédites en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport au départ
Délai: de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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amélioration fonctionnelle via l'amélioration des paramètres de la fonction pulmonaire en ce qui concerne les volumes tels que {valeur prédite en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF)} .
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de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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modification des fonctions pulmonaires (données spirométriques) par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire modification du volume expiratoire maximal en 1ère seconde (FEV1) pour cent des valeurs prédites par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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amélioration fonctionnelle via l'amélioration des paramètres de la fonction pulmonaire en ce qui concerne les volumes tels que {volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1) pour cent valeur prédite} .
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de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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modification des fonctions pulmonaires (données spirométriques) par rapport à la ligne de base, c'est-à-dire modification du débit expiratoire forcé à 25 % (FEF25 %) pour cent des valeurs prédites par rapport à la ligne de base
Délai: de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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amélioration fonctionnelle via l'amélioration des paramètres de la fonction pulmonaire en ce qui concerne la vitesse comme {volume expiratoire forcé en 1ère seconde (FEV1) pour cent valeur prédite} .
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de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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changer en 6 minutes à pied
Délai: de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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changement de la distance de marche de 6 minutes parcourue par le patient pendant 6 minutes
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de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du score de dyspnée par rapport au départ
Délai: de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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Le score de dyspnée sera évalué par l'échelle du Modified Medical Research Council (mMRC) qui consiste en 5 énoncés décrivant presque toute la gamme de dyspnée, de aucune (G 0) à une capacité presque complète (G 4).
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de base et 12 semaines (mesure à l'inscription et à la fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies pulmonaires
- Carence en vitamine D
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- N-140-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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