Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D i wpływ jej suplementacji na śródmiąższowe choroby płuc (ILD). (ILD)

21 września 2019 zaktualizowane przez: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Niedobór witaminy D w śródmiąższowych chorobach płuc

W pracy oceniano poziom witaminy D w surowicy krwi w śródmiąższowych chorobach płuc u pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc innymi niż choroby tkanki łącznej związane z chorobami śródmiąższowymi płuc oraz efekty jej suplementacji.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia (kortykosteroidy i leki immunosupresyjne) i zostaną losowo przydzieleni do grupy 1: która otrzyma suplementację witaminy D (grupa interwencyjna) lub do grupy 2: która nie otrzyma suplementacji witaminy D (grupa kontrolna) .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie płuc było spowodowane przewlekłym stanem zapalnym i zaburzeniami gojenia się ran w odpowiedzi na uszkodzenia wywołane przez różne czynniki, takie jak infekcja wirusowa i radioterapia lub toksyny środowiskowe. Charakteryzuje się nagromadzeniem miofibroblastów i nadmiernym odkładaniem się macierzy pozakomórkowej. Komórki nabłonkowe ulegają przejście mezenchymalne (EMT).

Suplementacja witaminy D lub jej analogów hamuje zwłóknienie płuc poprzez wywoływanie efektu przeciwzwłóknieniowego poprzez osłabienie transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-B).witamina D może zmniejszać ekspresję TGF-B i osłabiać indukowane przez TGF-B nabłonkowe przejście mezenchymalne w fibroblastach płuc i komórkach nabłonkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów, u których w razie potrzeby zostanie zdiagnozowana śródmiąższowa choroba płuc w ramach podejścia wielodyscyplinarnego opartego na diagnostyce klinicznej, czynnościowej, radiologicznej i patologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami wpływającymi na poziom witaminy D, takimi jak przewlekłe choroby wątroby, przewlekłe choroby nerek i nowotwory złośliwe.
  • pacjentów, którzy nie będą w stanie wykonać czynności płuc lub testu 6-minutowego marszu.
  • pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zastoinową niewydolnością serca.
  • pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc związanymi z tkanką łączną.
  • zaostrzenie śródmiąższowych chorób płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z płucami śródmiąższowymi z niskim poziomem witaminy D
Ramię 1: (grupa interwencyjna): pacjenci z chorobami śródmiąższowymi płuc z niskim poziomem witaminy D otrzymają suplementację witaminy D w postaci witaminy D3 (1,25(OH)2 cholekalcyferolu) w dawce 200 000 j.m. iniekcje domięśniowe co 2 tygodnie przez 3 miesiące u pacjentów z niedoborem witaminy D i co miesiąc przez 3 miesiące u pacjentów z niedoborem witaminy D oprócz ok. leczenie.
Suplement diety: Witamina D3 (1,25 (OH)2 cholekalcyferol)

Witamina D 3 w dawce 200.000 IU domięśniowe wstrzyknięcia co 2 tygodnie przez 3 miesiące w przypadku pacjentów z niedoborem witaminy D ze śródmiąższową chorobą płuc i co miesiąc przez 3 miesiące w przypadku pacjentów z niedoborem witaminy D w śródmiąższowej chorobie płuc.

suplementacja wapnia w postaci kapsułki doustnej węglanu wapnia 600 mg raz dziennie przez 3 miesiące dla wszystkich pacjentów.

Inne nazwy:
  • węglan wapnia
Brak interwencji: śródmiąższowe choroby płuc u pacjentów z niskim poziomem witaminy D
Ramię 2 (grupa kontrolna): pacjenci z chorobami śródmiąższowymi płuc z niedoborem/niewystarczającą ilością witaminy D otrzymają swoje aktualne leczenie bez suplementacji witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czynności płuc (dane spirometryczne) od wartości początkowej, tj. zmiana procentowych przewidywanych wartości natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
poprawa czynnościowa poprzez poprawę parametrów czynnościowych płuc w odniesieniu do objętości, takich jak {natężona pojemność życiowa (FVC) procent przewidywanej wartości}.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
zmiana czynności płuc (dane spirometryczne) od wartości wyjściowej, tj. zmiana natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1) procent przewidywanych wartości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
poprawa czynnościowa poprzez poprawę parametrów czynności płuc w odniesieniu do objętości, takich jak {natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) procent przewidywanej wartości}.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
zmiana czynności płuc (dane spirometryczne) od wartości wyjściowej, tj. zmiana wymuszonego przepływu wydechowego przy 25% (FEF25%) procentach przewidywanych wartości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
poprawa czynnościowa poprzez poprawę parametrów czynności płuc w odniesieniu do prędkości, takich jak {natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) procent przewidywanej wartości}.
wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
zmiana w 6-minutowym dystansie marszu przebytym przez pacjenta przez 6 minut
wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana oceny duszności w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)
punktacja duszności zostanie oceniona za pomocą skali Modified Medical Research Council (mMRC), która składa się z 5 stwierdzeń opisujących prawie cały zakres duszności od braku (G 0) do prawie całkowitej pojemności (G 4).
wartość wyjściowa i 12 tygodni (pomiar na początku badania i na końcu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-140-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj